Інструкція Фармазолін краплі назальні 0,1 % флакон 10 мл

діюча речовина: ксилометазолін;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 1 мг;

інші складові: натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; сорбіт (Е 420); бензалконію хлорид; динатрію едетату; вода для ін'єкцій.

Краплі назальні.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01А А07.

Фармакодинаміка

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Фармазолін спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк слизової оболонки носа, його придаткових пазух, покращуючи тим самим носове дихання у разі закладеності носа та придаткових пазух. Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Завдяки зволожувальному компоненту (сорбіт) препарат допомагає в разі сухості та подразнення слизової назальних ходів. Фармазолін, краплі назальні, має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

Фармакокінетика

Дія препарату починається через кілька хвилин після застосування і зберігається до 12 годин. При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується, концентрації ксилометазоліну в плазмі крові настільки малі, що неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах. Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа. Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової). Для полегшення проведення риноскопії.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або будь-якого іншого компонента препарату, гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголенням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт. Супутнє лікування інгібіторами МАО та 2 тижні після припинення їх застосування.

Інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноамінооксидази та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

При застосуванні разом із β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження АТ.

Фармазолін, краплі назальні 0,1%, не застосовувати дітям віком до 12 років.

Препарат не слід застосовувати більше 10 днів поспіль. Занадто тривале або надмірне застосування може призвести до відновлення закладеності носа та/або атрофії слизової носа.

Препарат, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення АТ.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та літніх людей.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, а також не застосовувати пацієнтам, які отримували супутнє лікування інгібіторами МАО і протягом 2 тижнів не застосовували. Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

З метою запобігання інфікуванню кожен флакон з препаратом може використовувати тільки одна людина.

Препарат містить бензалконію хлорид, тривале застосування якого може спричинити набряк слизової носа.

Зазвичай препарат не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний ефект.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи екскретується ксилометазолін у грудне молоко, тому необхідна обережність, а препарат у період годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

При використанні поліетиленового флакона перед першим застосуванням слід максимально загвинтити ковпачок. При цьому шип, що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, розчин закапати в ніс.

При використанні поліетиленового флакона з контролем розкриття безпосередньо перед застосуванням потрібно потримати флакон у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Після закапування ковпачок щільно загвинтити.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

Фармазолін, краплі назальні 0,1%, застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років.

Краплі назальні 0,1%:

дорослим і дітям віком від 12 років по 2-4 краплі в кожен носовий хід 3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 10 днів.

Діти

Фармазолін, краплі назальні 0,1%, не застосовувати дітям віком до 12 років.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений АТ може змінитися на знижений. Молодші діти більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримувальні заходи, а також за необхідності невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. При тяжкому передозуванні, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

З боку імунної системи:

рідкісні (<1/10000): реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи:

часті (³1/100, <1/10): головний біль.

З боку органів зору:

рідкісні (<1/10000): тимчасове порушення зору.

З боку серцево-судинної системи:

рідкісні (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часті (³1/100, <1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової носа.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто (³1/100, <1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

часто (³1/100, <1/10): відчуття печіння у місці нанесення.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат придатний для використання 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконі поліетиленовому, закупореному ковпачком або пробкою-крапельницею та ковпачком, або у флаконі поліетиленовому з дозатором, закупореному кришкою з пломбою (контролем першого розкриття).

Без рецепта.

АТ "Формак".

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.