Фервекс для дорослих без цукру порошок для орального розчину саше №8

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ

(FERVEX FOR ADULTS SUGAR FREE)

 

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: феніраміну малеат, парацетамол, кислота аскорбінова (вітамін С);

1 саше містить феніраміну малеату 25 мг, парацетамолу 500 мг, кислоти аскорбінової    (вітаміну С) 200 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота лимонна безводна, повідон, тримагнію дицитрат безводний, аспартам (Е 951), ароматизатор антильський.

 

Лікарська форма.

Порошок для орального розчину.

 

Гранульований порошок світло-бежевого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Брістол – Майєрс Сквібб, Франція/Bristol-Myers Squibb, France.

47000 Франція, м. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304/47000 France, Agen, avenue du Docteur Jean Bru, 304.

47520 Франція, м. Ле Пасаж,  авеню де Пірене, 979/47520 France, Le Passage, avenue des Pyrenees, 979.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E51.

 

  Фармакологічні ефекти, зумовлені компонентами препарату:

-          феніраміну малеат – блокатор Н1-гістамінових рецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що виявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, чхання та сльозотеча);

-          парацетамол  чинить жарознижувальну і знеболювальну дію;

-          кислота аскорбінова  компенсує потреби організму у вітаміні С, що зростають при застудних захворюваннях.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація  парацетамолу у плазмі  крові досягається через 30–60 хвилин після прийому. Парацетамол метаболізується  переважно у печінці з утворенням сполук з глюкуроновою кислотою і сульфатами.  У незначній кількості  метаболізується шляхом окислювання з утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти (за участю цитохрому Р 450).

 

Виводиться з сечею, в основному у вигляді метаболітів. 90 % прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, переважно у формі глюкуронідних кон’югатів (60-80 %), сульфатних кон’югатів  (20-30 %).

У незміненому вигляді виводиться приблизно 5 % прийнятої дози. Період напіввиведення  становить приблизно 2 години.

Феніраміну малеат  добре  всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно через нирки.

Аскорбінова кислота добре всмоктується в травному  тракті. Виводиться переважно з сечею.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, алергічного риніту, грипу, ринофарингіту, що проявляються пропасницею, головним болем, нежиттю, чханням і сльозотечею.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших антигістамінних засобів, тяжкі  порушення функції печінки і/або нирок, фенілкетонурія, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія; тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, некомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебіт, тяжкі форми цукрового діабету, епілепсія, літній вік.  Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або  бета-блокатори. Сечокам’яна  хвороба – за умов, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі понад 1 г на добу. Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкозо-галактози або сахаразо-ізомальтазна недостатність – через наявність сахарози у препараті.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У випадку високої температури тіла або тривалої гарячки, що зберігається протягом 5 днів на тлі застосування препарату, або при появі ознак суперінфекції, слід звернутися до лікаря для визначення  доцільності подальшого застосування  препарату.

З обережністю приймати хворим на цукровий діабет.

Алкоголь посилює седативну дію феніраміну малеату, гепатотоксичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).

Ризик переважно психічної залежності з’являється   при перевищенні рекомендованих доз та при довготривалому лікуванні.

Для запобігання передозуванню слід перевірити та виключити всі препарати, що містять парацетамол.

Для дорослих з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г на добу.

 

 

 

 

 

Запобіжні заходи.

Вживання алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо барбітуратів) підвищує седативний ефект феніраміну малеату, отже слід уникати цих речовин під час лікування.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки вплив препарату на перебіг вагітності або  період годування груддю недостатньо вивчений, не слід призначати його у дані періоди.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може спричиняти сонливість, тому слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими  механізмами.

 

Діти. Не застосовують  дітям віком до 15 років.

 

Спосіб  застосування та дози.

Внутрішньо дорослим і дітям віком від 15 років препарат призначають по 1 саше 2-3 рази на добу. Вміст саше розчиняють  у склянці холодної або теплої води. Пацієнтам із симптомами застудного захворювання краще приймати теплий розчин. Розчин приймають одразу після приготування. Інтервал між прийомами  повинен бути не менше 4 годин. Максимальна тривалість лікування становить  5 днів.

Для пацієнтів із порушеннями функцій нирок (при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен бути  не менше 8 годин.

 

Передозування.

Пов’язане з феніраміном.

Передозування феніраміном може спричинити судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.

Пов’язане з парацетамолом.

Існує ризик розвитку інтоксикації в осіб літнього віку та особливо у маленьких дітей (випадки терапевтичного передозування та випадкове отруєння зустрічаються доволі часто).

Передозування парацетамолу може бути летальним.

Симптоми

Нудота, блювання, анорексія, блідість, посилена пітливість, біль у животі, що зазвичай з’являються  протягом перших 24 годин.

Передозування більше 10 г парацетамолу за 1 прийом у дорослих та 150 мг/кг маси тіла за 1 прийом у дітей спричиняє печінковий цитоліз, що може призвести до повного та необоротного некрозу, що призводить до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, що, у свою чергу, може призвести до коми та летального наслідку.

У той же час спостерігаються підвищені рівні печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може проявитися через 12-48 годин після застосування.

 

 

 

 

 

 

Невідкладні заходи

-          негайна госпіталізація;

-          визначення початкового рівня парацетамолу у плазмі крові;

-          негайне виведення застосованого лікарського засобу шляхом промивання шлунка;

-          звичайне лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або пероральним шляхом. Антидот слід застосувати  якомога раніше, бажано протягом 10 годин після передозування;

-          метіонін як симптоматична терапія.

 

Побічні ефекти.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія; тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтрофільний лейкоцитоз, пурпура, лейкопенія.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозні висипання, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи:  гіпоглікемія  аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги і пам’яті, неуважність, особливо у пацієнтів літнього віку.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні), ортостатична гіпотензія.

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі і утруднення сечовипускання, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку шкіри: екзема.

З боку органів зору: сухість очей, мідріаз, порушення акомодації.

При тривалому застосуванні у великих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Небажані комбінації.

Через наявність феніраміну етанол підвищує седативний ефект Н1-блокаторів, тому слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими  механізмами. Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

Комбінації, що слід брати до уваги.

Через наявність феніраміну інші седативні засоби можуть спричинити пригнічення центральної нервової системи, це такі препарати, як: похідні морфіну (аналгетики, засоби, що пригнічують кашель, та замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, інші ніж бензодіазепіни (наприклад мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні Н1-блокатори, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.

Через наявність феніраміну лікарські засоби, що чинять атропіноподібну дію, такі як: іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінових Н1-блокаторів, антихолінергічні, антипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітики, дизопрамід, фенотіазинові нейролептики та клозапін можуть додавати небажаних атропінових ефектів, наприклад затримку сечі, запор та сухість у роті.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 15-25 оС в сухому недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

8 саше у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.