Інструкція Фрагмін розчин для ін'єкцій 5000 МО/0,2 мл шприц одноразовий 0,2 мл №10

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ФРАГМІНâ

(FRAGMINâ)

 

 

Склад:

діюча речовина: 0,2 мл (1 шприц) розчину для ін’єкцій містять далтепарину натрію 2 500 МО (анти-Ха) або 5 000 МО (анти-Ха);

1 мл (1 ампула) розчину для ін’єкцій містить далтепарину натрію 10 000 МО (анти-Ха);

допоміжні речовини: для дозувань 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл та 10 000 МО (анти-Ха)/мл: натрію хлорид, вода для ін’єкцій; для дозування 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл - вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антитромботичні засоби. Група гепарину.

Код АТС В01А В04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·           Профілактика тромбоутворення в перед- і післяопераційний період.

·           Профілактика проксимального тромбозу глибоких вен у пацієнтів із захворюваннями, що вимагають постільного режиму, включаючи серед інших застійну серцеву недостатність (III або IV класу за класифікацією NYHA), гостру дихальну недостатність або гострі інфекції, за наявності провокуючого фактора ризику венозної тромбоемболії (такого як вік від 75 років, ожиріння, рак або венозна тромбоемболія (ВТЕ) в анамнезі).

·           Лікування тромбозу глибоких вен, а також тривала профілактика рецидивуючих венозних тромбоемболічних процесів у хворих на рак.

·           Профілактика згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації у пацієнтів з хронічною або гострою нирковою недостатністю.

·           Лікування венозної тромбоемболії з клінічними проявами тромбозу глибоких вен (ТГВ), легеневої емболії або обох цих захворювань.

·           Нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без зубця Q (нестабільний перебіг ішемічної хвороби серця), препарат застосовують одночасно з аспірином.

Протипоказання

.

Гіперчутливість до препарату Фрагмін® або інших низькомолекулярних гепаринів і/або гепаринів, наприклад спричинена гепарином імунна тромбоцитопенія (II типу) в анамнезі (підтверджена або підозрювана); алергія на свинину; гостра гастродуоденальна виразка; крововилив у мозок; крововилив у скловидне тіло; встановлений геморагічний діатез або інша активна кровотеча; тяжкі порушення згортання крові, тяжкі захворювання печінки, нирок, підшлункової залози; тяжка тромбоцитопенія, гіперменорея; виразка кишечнику; гострий або підгострий септичний ендокардит; геморагічний перикардит і геморагічний плеврит; травми або оперативні втручання на органах центральної нервової системи, органах зору та слуху; аневризма судин мозку; неконтрольована тяжка артеріальна гіпертензія; ретинопатія; загроза викидня; легенева кровотеча або туберкульоз в активній стадії.

Пацієнтам, які отримують Фрагмін® з метою лікування, а не профілактики, протипоказана місцева та/або регіональна анестезія під час проведення планових хірургічних процедур (це стосується високих доз далтепарину, необхідних для лікування гострого тромбозу глибоких вен, легеневої емболії та нестабільного перебігу ішемічної хвороби серця).

Застосування епідуральної анестезії під час пологів суворо протипоказано вагітним, яким проводять лікування антикоагулянтами.

Пацієнтам з онкологічними захворюваннями та масою тіла < 40 кг на момент розвитку венозної тромбоемболії не слід застосовувати Фрагмін® для тривалого лікування симптоматичної ВТЕ та профілактики її рецидиву через відсутність відповідних даних.

Далтепарин не слід застосовувати пацієнтам, які нещодавно (менше ніж 3 місяці тому) перенесли інсульт, окрім випадків, коли інсульт розвинувся внаслідок системної емболії.

 

Спосіб застосування та дози

.

Застосовувати дорослим.

Не можна вводити препарат внутрішньом’язово. Через ризик виникнення гематоми слід уникати внутрішньом’язового введення інших медичних препаратів, якщо добова доза далтепарину перевищує 5 000 МО.

 

Шлях введення.

Фрагмін® у попередньо наповнених шприцах – для підшкірного введення;

Фрагмін® в ампулах – для підшкірного та внутрішньовенного введення.

 

У разі введення препарату Фрагмін® підшкірно, переважно в підшкірну тканину передньобокової чи задньобокової зони черевної стінки або бічної частини стегна, пацієнт повинен знаходитися у положенні лежачи на спині; голку вводять на повну довжину вертикально (не під кутом) у об’ємну шкірну складку, утворену шляхом затискання шкіри між великим і вказівним пальцями; складку шкіри слід утримувати до кінця ін’єкції.

 

Фрагмін®, розчин для ін’єкцій в ампулах, сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл) або 5 % розчином глюкози (50 мг/мл) для інфузій у скляних пляшках і пластикових контейнерах протягом 24 годин. Сумісність препарату Фрагмін® з іншими розчинами не досліджувалася.

 

·           Профілактика тромбоутворення в перед- і післяопераційний період.

Профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях у пацієнтів з помірним ризиком тромбозу. Вводять 2 500 МО підшкірно за 1-2 години до хірургічного втручання, а потім по 2 500 МО підшкірно щоранку впродовж усього періоду, поки пацієнт дотримується постільного режиму, — зазвичай 5-7 днів або більше.

 

Профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях у пацієнтів з високим ризиком тромбозу. Вводять 2 500 МО підшкірно за 1-2 години до хірургічного втручання та ще   2 500 МО підшкірно через 8-12 годин. Надалі вводять по 5 000 МО підшкірно щоранку.

Як альтернативу вводять 5 000 МО підшкірно ввечері напередодні хірургічного втручання та по 5 000 МО підшкірно щовечора після хірургічного втручання.

Препарат застосовують упродовж усього періоду, поки пацієнт дотримується постільного режиму, — зазвичай 5-7 днів або більше.

 

Тривала профілактика тромбоутворення при ендопротезуванні кульшового суглоба.

Вводять 5 000 МО підшкірно увечері напередодні операції і по 5 000 МО підшкірно щовечора після операції. Препарат застосовують упродовж п’яти тижнів після операції.

 

Якщо введення препарату Фрагмін® перед проведенням хірургічного втручання вважається недоцільним через високий ризик кровотечі під час операції, можливе післяопераційне введення препарату Фрагмін® (див. розділ «Фармакодинаміка»).

 

·           Профілактика проксимального тромбозу глибоких вен у пацієнтів із захворюваннями, що вимагають постільного режиму.

Рекомендована доза далтепарину натрію 5 000 МО один раз на добу. Застосування далтепарину натрію триває до 14 днів.

 

·           Лікування тромбозу глибоких вен, а також тривала профілактика рецидивуючих венозних тромбоемболічних процесів у хворих на рак.

Венозні тромбоемболічні процеси.

Рекомендовані дози:

200 МО/кг маси тіла підшкірно один раз на добу.

Одноразова доза не повинна перевищувати 18 000 МО.

 

Дози можна коригувати відповідно до даних, наведених у таблиці 1.

Таблиця 1