Інструкція Гексосепт спрей для ротової порожнини 0,2 % балон 25 г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ГЕКСОСЕПТ®

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: гексетидин;

1 г лікарського засобу містить гексетидину – 2 мг;

допоміжні речовини: натрію сахаринат; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид; гліцерин; етанол (96 %); макроголу лауриловий ефір; цинеол (евкаліптол); левоментол; олія м'яти перцевої; вода очищена.

 

Лікарська форма.

Спрей для ротової порожнини.

Лікарський засіб розпилюється у вигляді аерозольного струменя і утворює прозору, майже безбарвну рідину з характерним запахом ментолу.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «СТОМА».

61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, 3.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування у стоматології. Антимікробні та антисептичні лікарські засоби для місцевого застосування у стоматології. Гексетидин.

Код АТС A01А B12.

 

Гексетидин ефективний проти грампозитивних та грамнегативних бактерій, а також дріжджів (Candida albicans) та грибів.

Лікарський засіб при місцевому застосуванні має антисептичну (антибактеріальну, антифунгальну), кровоспинну та слабку знеболювальну дію; має також обволікаючий ефект та дезодораційні властивості, завдяки чому усуває неприємний запах з рота. Обволікає слизову оболонку протягом 12 годин.

Гексетидин руйнує клітинну оболонку мікроорганізмів, що сприяє їх загибелі, або порушує синтез речовин, що необхідні для розмноження мікроорганізмів. Протигрибкова активність зумовлена також порушенням утворення речовин, які беруть участь у формуванні мембран грибів.

 

Показання для застосування.

ГЕКСОСЕПТ®, спрей, застосовують при незначних інфекціях ротової порожнини, включаючи кандидоз; як допоміжний засіб для профілактики та лікування гінгівіту; при лікуванні болю в горлі та рецидивуючих афтозних виразок; для усунення неприємного запаху з рота; до і після проведення хірургічних операцій у стоматології.

 

Протипоказання.

ГЕКСОСЕПТ®, спрей, протипоказаний:

- при наявності гіперчутливості до гексетидину, левоментолу, олії м’яти перцевої або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;

- дітям віком до 6 років;

- при атрофічному фарингіті, бронхіальній астмі або будь-яких інших захворюваннях дихальних шляхів, пов'язаних з наявною гіперчутливістю дихальних шляхів. Інгаляція може викликати бронхоконстрикцію.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

ГЕКСОСЕПТ®, спрей, містить етанол.

 

Особливі застереження.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Лікарський засіб може зменшувати епілептичний поріг та викликати судоми у дітей. Обережно застосовувати пацієнтам з алергічними реакціями, включаючи астму.

Є ризик виникнення ларингоспазму у дітей через наявність левоментолу.

Лікарський засіб містить етанол, тому його слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюванням печінки.

При посиленні запалення лікування лікарським засобом слід припинити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані досліджень щодо можливості проникнення крізь плаценту та екскреції у грудне молоко гексетидину у людей відсутні, тому ГЕКСОСЕПТ® не слід застосовувати під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Лікарський засіб містить етанол. Не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами протягом 30 хвилин після застосування лікарського засобу.

Діти. ГЕКСОСЕПТ®, спрей, протипоказаний дітям віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим, людям літнього віку, підліткам і дітям віком від 6 років застосовувати місцево на слизові оболонки і уражені ділянки порожнини рота і глотки.

Одноразова доза лікарського засобу становить від 1 до 6 натискувань на головку розпилювача; кожне натискування відповідає приблизно 0,1 г лікарського засобу. Уражені ділянки зазвичай обробляють 2 рази на добу, переважно вранці та ввечері після їди. Тривалість лікування визначає лікар залежно від ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання.

Не застосовують для лікування довготривалих симптомів.

Перед застосуванням зняти захисний ковпачок і надіти на шток клапана розпилювач. Перед першим застосуванням лікарського засобу декілька разів (4-6 разів) натиснути на головку розпилювача до появи дисперсного струменя. Перед кожним подальшим застосуванням зробити 2 натиснення, щоб розчин потрапив у розпилювач і після натиснення розбризкався, після чого лікарський засіб можна застосовувати. Під час застосування вихідний отвір розпилювача спрямувати на уражену ділянку порожнини рота або глотки і натиснути на головку розпилювача вказівним пальцем зверху вниз. При застосуванні лікарського засобу слід затримати дихання, а балон тримати вертикально так, щоб розпилювач знаходився зверху; не можна користуватися балоном в переверненому положенні.

Після застосування лікарського засобу розпилювач зняти зі штока клапана і промити теплою водою; на клапан надіти захисний ковпачок.

 

Передозування.

Ознаки передозування.

У результаті всмоктування великої кількості спрею ГЕКСОСЕПТ® може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Проковтування великої кількості препарату спричиняє нудоту, тому суттєвого всмоктування не відбувається.

Концентрація гексетидину, що міститься у спреї ГЕКСОСЕПТ® не є токсичною, якщо лікарський засіб використовувати за призначенням.

Виникнення гострої алкогольної інтоксикації вкрай малоймовірне. Якщо дитина проковтнула значну дозу лікарського засобу, може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Немає випадків застосування надмірних кількостей гексетидину, що призводять до виникнення реакцій гіперчутливості.

Лікування передозування.

Лікування передозування є симптоматичним, але рідко є необхідним.

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, задишка.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит.

Загальні порушення та стан місця застосування: оборотна зміна кольору зубів і язика; чутливість слизової оболонки, а саме: печіння, відчуття оніміння; подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парестезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм, бронхоспазм.

Порушення з боку травної системи: сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні лікарського засобу можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блювання.

Порушення з боку нервової системи: агевзія, дисгевзія, зміна смакових відчуттів  протягом 48 годин (відчуття солодкого може двічі змінюватися на відчуття гіркого).

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування лікарського засобу та обов'язково звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Може бути взаємодія з іншими антисептичними лікарськими засобами. Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.

У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

 

Термін придатності.

  2 роки.

Лікарський засіб не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище           25 °С.

 

Упаковка. По 25 г у балонах з клапаном насосного типу, розпилювачем та захисним ковпачком; один балон у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.