Ібуфен Юніор капсули м'які 200 мг блістер №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ІБУФЕН® Юніор

(IBUFEN Junior)

 

Склад:

діюча речовина:  ibuprofen;

1 м’яка капсула містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: макрогол 600 (Е 1521), калію гідроксид (Е 525), вода очищена;

желатинова капсула: мальтит рідкий (Е 965), сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), желатин (Е 441), барвник патентований блакитний (Е 131), вода очищена.

 

Лікарська форма.

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: Овальної форми м’які желатинові капсули з напівпрозорою оболонкою синього кольору, що містять в’язку рідину.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС M01A E 01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ібупрофен – похідне пропіонової кислоти. Чинить знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.

Механізм дії ібупрофену обумовлений, перш за все, пригніченням біосинтезу простагландинів за рахунок зниження активності циклооксигенази (ЦОГ) – ферменту, що регулює перетворення арахідонової кислоти у простагландини, простациклін і тромбоксан. При цьому в результаті необоротного гальмування циклооксигеназного шляху метаболізму арахідонової кислоти зменшується утворення простагландинів. Зниження концентрації простагландинів у місці запалення супроводжується зменшенням утворення брадикініну, ендогенних пірогенів, інших біологічно активних речовин, радикалів кисню та NO. Все це призводить до зниження активності запального процесу (протизапальний ефект ібупрофену) та супроводжується зменшенням больової рецепції (аналгезуючий ефект). Зменшення концентрації простагландинів у цереброспінальній рідині призводить до нормалізації температури тіла (антипіретичний ефект).

Фармакокінетика. М’які желатинові капсули Ібуфен® Юніор містять ібупрофен у рідкому вигляді. Желатинова капсула забезпечує високу точність дозування речовин, що містяться в них. Оболонка капсули забезпечує захист діючої речовини від світла, повітря та вологи, а також маскує неприємний смак і запах лікарської речовини при прийомі. Капсула розчиняється в шлунково-кишковому тракті (ШКТ) швидше, ніж драже і таблетки, а її рідкий вміст швидше та легше абсорбується в організмі людини, забезпечуючи високу біодоступність ібупрофену.

Після  перорального  застосування більше 80 % ібупрофену всмоктується з травного тракту. 90 % препарату зв’язується з білками плазми крові (в основному з альбумінами).

Період досягнення максимальної концентрації в плазмі крові при прийомі натще становить 45 хвилин, при прийомі після їжі – 1,5-2,5 години; у синовіальній рідині – 2-3 години, де створюються більші концентрації, ніж у плазмі крові.

Препарат не кумулює в організмі.

Метаболізується ібупрофен, головним чином, у печінці. Підлягає пресистемному та постсистемному метаболізму. Після абсорбції близько 60 % фармакологічно неактивної                     R-форми ібупрофену повільно трансформується в активну S-форму.

60 - 90 % препарату виводиться нирками у формі метаболітів та продуктів їх зв’язування з глюкуроновою кислотою, меншою мірою – з жовчю, а  в незміненому вигляді виділяється                          не більше 1 %. Після прийому разової дози препарат повністю виводиться протягом 24 годин.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування головного болю, в тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при ознаках застуди і грипу.

 

Протипоказання.

·        Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

·        Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневр     отичний набряк або кропив’янка) які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

·        Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).

·        Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.

·        Тяжке порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність.

·        Останній триместр вагітності.

·        Цереброваскулярні або інші кровотечі.

·        Порушення кровотворення або згортання крові.

·        Дегідратація, спричинена блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

- аспірином, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на день) призначав лікар;

- іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен в комбінації з:

антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;

антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові.

Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату в плазмі крові.

Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.

Антациди та холестарамін: можливе зниження абсорбції.

Кофеїн: можливе підсилення аналгезуючого ефекту.

 

Особливості застосування.

Побічні ефекти, які стосуються застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале лікування можуть призвести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

Вплив на органи дихання

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання  або мають ці захворювання в анамнезі.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки

Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати ниркову функцію

Вплив на печінку

Порушення функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у літніх пацієнтів. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик для шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, в більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності або під час пологів, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Під час третього триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідроамніозу. Ібупрофен протипоказаний в третьому триместрі вагітності через можливість пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів із тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні низьких доз.

Під час проведення досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці. НПЗЗ у разі можливості не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Діти віком від 6 до 9 років (20- 29 кг ): разова доза – 1 капсула. Далі, у разі необхідності, – по 1 капсулі кожні 6-8 годин. Максимальна добова доза – 3 капсули (600 мг ібупрофену).

Діти віком від 10 до 12 років (30- 39 кг ): разова доза – 1 капсула. Далі, у разі необхідності, – по1 капсулі кожні 4-6 годин. Максимальна добова доза – 4 капсули (800 мг ібупрофену).

Дорослі та діти віком від 12 років (понад 40 кг ): разова доза – 1-2 капсули. Далі, у разі необхідності, – 1-2 капсули кожні 4-6 годин. Максимальна добова доза – 6 капсул (1200 мг ібупрофену).

Мінімальний інтервал між черговими дозами становить 4-6 годин.

Капсулу необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Капсули не можна розкушувати, розсмоктувати або розжовувати. При застосуванні препарату дітям для точного дозування слід враховувати масу тіла дитини.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю – більше 4 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

 

Діти.

Протипоказано застосування препарату дітям з масою тіла менше 20 кг .

 

Передозування.

Застосування препарату дітям в дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво-важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

 

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

З боку серцевої системи.

Невідомо – серцева недостатність, набряк, тахікардія.

З боку травного тракту.

Нечасто – біль в животі, диспепсія та нудота, печія; рідко – діарея, метеоризм, запор, нудота і блювання; дуже рідко – виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, панкреатит; невідомо – загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Нечасто – головний біль; дуже рідко – запаморочення, збудження, безсоння, сонливість, асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко: набряковий синдром. Дуже рідко – гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові та набряк; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром,  алергічний нефрит, поліурія, цистит.

З боку печінки.

Дуже рідко – порушення функції печінки; невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо – артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо – фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симтоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

З боку психіки.

Невідомо – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, або тяжкий шок; невідомо – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

 

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща

MEDANA PHARMA S.A., Poland

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

98-200 Сєрадз, вул. Польської Організації Військової 57.

98 - 200 Sieradz, 57, Polskiej Organizacji Wojskowej str.