Кетотифен таблетки 0,001 г блістер №30

Переклад інструкції моз

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Кетотифен

(Ketotifen)

Склад:

Діюча речовина: кетотифен;

1 таблетка містить кетотифену (у вигляді кетотифену гідрофумарат) - 1 мг (0,001 г);

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні препарати для системного застосування. кетотифен.

Код АТС R06A X17.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетотифен відноситься до групи ціклогептотіофенонов і має виражений антигістамінний ефект. Він належить до групи небронходілатірующіх протиастматичних засобів. Механізм його дії пов'язаний з гальмуванням вивільнення гістаміну та інших медіаторів мастацітами, з блокуванням гістамінних Н1-рецепторів і пригніченням ферменту фосфодіестерази, в результаті чого підвищується рівень цАМФ в огрядних клітках. Пригнічує ефекти ТАФ (тромбоцито-активуючого фактора). При самостійному застосуванні не купірує напади бронхіальної астми, а запобігає їх поява і призводить до скорочення їх тривалості та інтенсивності, при цьому в деяких випадках вони повністю зникають.

Фармакокінетика.

Майже повністю всмоктується з травного тракту. Максимальний плазмовий рівень досягається через 2-4 години. Рівноважний стан досягається після прийому мінімальної добової дози, яка становить 2 мг. Зв'язується з білками плазми крові приблизно на 75%. Обсяг розподілу - 2,7 л/кг.

Близько 60% прийнятої дози метаболізується в печінці трьома шляхами (деметилювання, N-окислення, N-глюкурокон'югація) до наступних метаболітів: кетотифен-N-глюкуронід (фармакологічно неактивний), норкетотіфен (з фармакологічної активності, подібної активності незміненого кетотифену), N-оксид кетотифен і

10-гідроксікетотіфен (з невідомої фармакологічної активності).

Виводиться біфазної, з коротким періодом напіввиведення від 3 до 5 годин і більше тривалим - 21 год. Близько 1% виводиться в незміненому вигляді з сечею протягом 48 годин, 60-70% - у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактичне лікування бронхіальної астми, особливо атопічний.

Симптоматичне лікування алергічних станів, включаючи алергічний риніт і кон'юнктивіт.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.

Уникати одночасного застосування кетотифену і пероральних протидіабетичних засобів (ризик розвитку оборотної тромбоцитопенії) до тих пір, поки цей феномен не буде достатньо вивчений.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні кетотифену і пероральних протидіабетичних засобів існує ризик розвитку оборотної тромбоцитопенії, тому такої комбінації лікарських засобів слід уникати.

При одночасному застосуванні атропіну, засобів з атропіноподобним дією і кетотифену підвищується ризик виникнення побічних ефектів, таких як затримка сечі, констіпація, сухість у роті.

Кетотифен може підсилювати ефекти інших лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (седативні, снодійні). Одночасне застосування кетотифену з іншими антигістамінними засобами може призвести до взаємного потенціювання їх ефектів. Етанол посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.

Особливості застосування.

Препарат неефективний при лікуванні гострої алергічної реакції і нападів ядухи при астмі. максимальний терапевтичний ефект препарату настає після кількох тижнів систематичного прийому.

Нормалізація функції гіпофіз-надниркової системи може тривати до 1 року. Тому в перші тижні застосування кетотифену попереднє лікування рекомендується продовжувати та відміняти його поступово і тривалий час.

На початку тривалого лікування кетотифеном не можна раптово припиняти лікування іншими протиастматичними препаратами, особливо кортикостероїдами. У пацієнтів із стероїдною залежністю може спостерігатися розвиток адренокортікальной недостатності.

У разі інтеркурентних інфекції необхідно проводити специфічну противоинфекционную терапію.

При лікуванні препаратом необхідно перебувати під наглядом лікаря, з огляду на можливість виникнення судом.

Кетотифен слід обережно призначати пацієнтам з епілепсією в анамнезі через можливість зниження судомного порога при лікуванні препаратом.

Під час лікування кетотифеном не слід вживати алкоголь, оскільки він підсилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.

Слід припинити прийом препарату за 10-14 днів до проведення шкірних тестів для визначення алергії.

Якщо необхідно припинити лікування кетотифеном, дозу поступово зменшують протягом 2-4 тижнів, щоб запобігти повторному виникненню симптомів астми.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні кетотифену пацієнтам з порушенням функції печінки.

З огляду на, що одночасне застосування з пероральними гіпоглікемічними препаратами може викликати тромбоцитопенію, слід уникати такої комбінації препаратів або ретельно контролювати рівень тромбоцитів, якщо рекомендується саме таке лікування.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Оскільки контрольовані клінічні дослідження у вагітних не проводилися, застосування препарату кетотифен можливо тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Кетотифен проникає в грудне молоко, тому жінкам в разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На початку лікування препарат кетотифен може уповільнити швидкість реакцій, що вимагає від пацієнта підвищеної обережності при керуванні автотранспортом і роботі з автоматизованими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо під час їжі, запиваючи водою.

Дозування.

Дорослим: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на добу, вранці та ввечері під час їжі. Пацієнтам, у яких спостерігається значний седативний ефект, який настає в перші дні застосування препарату, слід приймати Кетотифен по 1 таблетці на добу тільки ввечері.

У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 4 мг, тобто по 2 таблетки 2 рази на добу. При застосуванні більш високої дози можна очікувати швидкого настання терапевтичного ефекту.

Діти з 3 років: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на добу, вранці та ввечері, під час їди.

Пацієнти похилого віку: немає особливих рекомендацій для пацієнтів похилого віку.

Тривалість лікування.

Лікування є тривалим, при цьому терапевтичний ефект досягається після декількох тижнів терапії. Лікування повинно тривати не менше 2-3 місяців, особливо у пацієнтів, у яких не спостерігалося поліпшення самопочуття в перші тижні.

Супровідна бронходилататорними терапія: застосування кетотифену одночасно з бронходилататорами може зменшити частоту застосування бронходилататорів.

Припинення терапії.

Припиняти лікування кетотифеном слід поступово, протягом 2-4 тижнів, щоб уникнути ризику рецидивів астматичних симптомів.

Діти.

Застосовувати дітям з 3 років.

Дітям до 3 років препарат призначати в іншій лікарській формі.

Передозування.

Симптоми: можливі значні порушення психомоторної реакції, сонливість до вираженої седації, головний біль, дезорієнтація, тахікардія, зниження артеріального тиску, кома (особливо у дітей), симптоми збудження нервової системи, в тому числі судоми.

Також спостерігаються брадикардія, аритмія, пригнічення функції центру дихання, ністагм. У разі виникнення вищевказаних симптомів пацієнта слід ретельно обстежити.

Лікування: загальні заходи щодо усунення нерезорбірованного кількості лікарського засобу в травному тракті: викликати блювання, промити шлунок. Застосування активованого вугілля може мати сприятливу дію. У разі необхідності рекомендується проведення симптоматичного лікування і моніторинг серцево-судинної і дихальної систем. При станах збудження можна застосовувати барбітурати короткої дії або бензодіазепіни.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: цистит.

З боку імунної системи: шкірні висипання, тяжкі шкірні реакції, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

Метаболічні порушення: збільшення маси тіла через підвищення апетиту.

Психічні порушення: психомоторне збудження, дратівливість, безсоння, занепокоєння, нервозність, дезорієнтація, сонливість.

З боку нервової системи: запаморочення, седативний ефект, судоми.

Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, біль в шлунку, запор, нудота, блювання, диспепсичні розлади.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

На початку лікування можуть з'явитися сухість у роті та запаморочення, але вони зазвичай проходять спонтанно в ході лікування. Рідко спостерігаються симптоми стимуляції ЦНС, такі як збудження, дратівливість, безсоння і занепокоєння, особливо у дітей.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

По 10 таблеток в блістері, по 1 або 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.

Україна, 61115, харківська обл., Місто харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.