Інструкція Коріпрен 20 мг/10 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою 20 мг + 10 мг блістер №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОРІПРЕН 20 мг/10 мг

(CORIPREN 20 mg/10 mg)

Склад:

діюча речовина: еnalapril; lercanidipine;

1 таблетка містить еналаприлу малеату 20 мг (відповідає еналаприлу 15,29 мг) та лерканідипіну гідрохлориду 10 мг (відповідає лерканідипіну 9,44 мг);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (К30), натрію гідрокарбонат, магнію стеарат;

оболонка: опудрювач жовтий 02F22330;

вміст опудрювача 02F22330: гіпромелоза 5сР (Е646), титану діоксид (Е171), тальк , макрогол 6000,  хіноліновий жовтий (Е104),  заліза оксид жовтий (Е172).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори АПФ та блокатори кальцієвих каналів: еналаприл та лерканідипін.

Код АТС С09В В02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Есенціальна артеріальна гіпертензія.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до будь-якої діючої речовини (еналаприлу або лерканідипіну), до будь-якого інгібітору ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або дигідропіридинового блокатора кальцієвих каналів, або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу.

- Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.

- Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

- Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

- Одночасне застосування Коріпрену 20 мг/ 10 мг з препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з діабетом чи нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).

- Обструкція відтоку з лівого шлуночка, у тому числі при стенозі аорти.

- Нелікована застійна серцева недостатність.

- Нестабільна стенокардія.

- Застосування протягом одного місяця після інфаркту міокарда.

- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл /хв.) у т.ч. у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі.

- Тяжка печінкова недостатність.

При супутньому прийомі:

• сильних інгібіторів СYР3А4;

• циклоспорину;

• соку грейпфрута.

 

Спосіб застосування та дози.

Пацієнти, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється окремо дозою 20 мг еналаприлу, можуть підвищити дозу еналаприлу для продовження монотерапії або перейти на прийом препарату з фіксованою комбінацією діючих речовин Коріпрен 20 мг/ 10 мг.

Може бути рекомендовано підбір індивідуальної дози, або, якщо клінічно доречно, прямий перехід від монотерапії до фіксованої комбінації.

Не слід застосовувати дозу еналаприл 20 мг/ лерканідипін 10 мг для початкового лікування артеріальної гіпертензії.

 

Дорослі: Таблетки застосовують перорально, рекомендована доза становить 1 таблетка 1 раз на добу. Лікарський засіб слід приймати як мінімум за 15 хвилин до їди.

 

Пацієнти літнього віку. Лікування пацієнтів залежить від стану функції нирок.

 

Дозування при нирковій недостатності: Коріпрен 20 мг/10мг протипоказаний пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв.) і пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі. На початку лікування пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю слід дотримуватись особливої обережності.

 

Дозування при печінковій недостатності. Коріпрен 20 мг/10мг  протипоказаний пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. На початку лікування пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю слід дотримуватись особливої обережності.

Побічні реакції.

У наведеній нижче таблиці представлені небажані реакції виявлені у клінічних дослідженнях за участю препарату у наступних дозуваннях 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг  та 20 мг/20 мг,  і для яких існує причинно-наслідковий зв'язок з вказаним препаратом. Небажані реакції перераховані по системно-органним класам MedDRA за наступною частотою виникнення: дуже часто (>1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), рідко (≥1/10000 - <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (не можна визначити за наявними даними).