Інструкція Лаціум 1.5 г саше №14
ІНСТРУКЦІЯ
про застосування медичного імунобіологічного препарату
Лаціум (Lacium)
Загальна характеристика
Основні властивості лікарської форми
Лаціум - селективний пробіотик, спеціально розроблений для профілактики та комплексної терапії антибіотикоасоційованої діареї.
Порошок від білого до бежевого кольору; допускається наявність вкраплень червоного кольору.
Склад
Діючі речовини: Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Enterococcus faecium. Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus salivarius - не менше ніж 1,0x109 КУО/г.
Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, інулін, мінеральні речовини (натрію хлорид, магнію сульфат, марганцю сульфат моногідрат), фрукто-олігосахариди, амілаза (Е 1100), ванілін.
Форма випуску. Порошок для оральної суспензії.
Код АТС. Антидіарейні мікробні препарати. A07FA.
Імунологічні і біологічні властивості
Селективний пробіотик Лаціум - комбінований мікробний препарат, живі бактерії якого запобігають росту бактерій, що спричиняють діарею під час лікування антибіотиками, зокрема Clostridium difficile. Ці пробіотичні бактерії є нормальною складовою природньої мікрофлори кишечнику та виявляють наступні ефекти:
· забезпечують кисле pH середовища шляхом зброджування лактози, що пригнічує ріст патогенних і умовно-патогенних бактерій та сприяє дії травних ферментів;
· беруть участь в синтезі вітамінів групи В, вітаміну К, аскорбінової кислоти, підвищують резистентність організму до дії несприятливих факторів навколишнього середовища;
· беруть участь в метаболізмі жовчних пігментів і жовчних кислот;
· синтезують речовини з антибактеріальною активністю;
· підвищують імунну реактивність організму.
Ефекти препарату Лаціум зумовлені наявністю бактерій, які продукують молочну кислоту, бактеріоцини та виявляють антагоністичну активність по відношенню до патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів, створюють сприятливі умови для формування нормального мікробіоценозу кишечника.
Лактобактерії та біфідобактерії препарату Лаціум підтримують і регулюють фізіологічну рівновагу мікрофлори кишечника, сприяють швидкій колонізації коменсальними бактеріями та одночасно перешкоджають колонізації та росту патогенних та умовно-патогенних бактерій.
Лакто- і біфідобактерії здійснюють ферментативне розщеплення білків, жирів та складних вуглеводів; сприяють процесам репарації слизової оболонки кишечника.
Пробіотики зміцнюють кишковий бар’єр за рахунок декількох механізмів дії, в тому числі відновленням структури непроникної білкової мембрани, що стимулює регуляцію муцинових генів і секрецію дефензинів. Імуностимулюючі властивості пробіотичних бактерій Лаціум здійснюються за рахунок їх здатності знижувати реактивність Т-хелперів 2-го типу при одночасному підвищенні реактивності Т-хелперів 1-го типу і Т-супресорів.
Показання до застосування
· Корекція та запобігання негативних наслідків лікування антибіотиками та іншими лікарськими засобами;
· дисбактеріоз кишечнику з такими симптомами як нудота, блювання, болі в животі, метеоризм, діарея, закреп;
· профілактика та лікування дисбактеріозів різної етіології, в тому числі з пригніченням імунної системи;
· синдром подразненого товстого кишечнику;
· псевдомембранозний коліт та захворювання, зумовлені Clostridium difficile;
· комплексне лікування захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки, асоційованих із Helicobacter pylori при ерадикаційній терапії;
· нормалізація порушень кишкової мікрофлори, що виникає у разі проживання в несприятливих екологічних умовах, під час подорожей, при порушенні дієти.
Спосіб застосування і дози
Внутрішньо, за 20-30 хвилин до прийому їжі.
Діти віком від 3 до 12 років: по 1 саше 1 раз на добу;
Діти старше 12 років та дорослі: по 1 саше 2 рази на добу (вранці та ввечері). Вміст 1 саше слід розчинити у 100 мл кип’яченої води, молока, йогурту або фруктового соку кімнатної температури, залишити на 10 хвилин, ретельно перемішати та випити. Отримана суміш має бути суспензією білого кольору.
Не слід розчиняти в гарячих або газованих напоях.
Тривалість застосування визначає лікар індивідуально. Незалежно від терміну призначення антибіотиків, Лаціум рекомендується застосувати впродовж 14 днів, починаючи зі стартом антибіотикотерапії. У разі необхідності прийом повторюють.
Побічна дія
Препарат добре переноситься, інформації про його побічні ефекти не надходило.
Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів препарату.
Особливості застосування
Препарат Лаціум може застосовуватись у пацієнтів, які мають гіперчутливість до лактози або глютену.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Застосування препарату Лаціум можливе під час та/або після терапії антибіотиками. Для максимальної ефективності інтервал між прийомом препарату Лаціум та антибіотиків має складати 2 години.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Даних щодо негативного впливу препарату Лаціум на організм вагітних та годуючих груддю немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Не впливає.
Передозування
Випадки передозування невідомі.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 4 до 25 °С в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки.
Пакування
14 саше по 1,5 г пакують у картонну коробку разом з інструкцією про застосування.
Виробник
Winclove Bio Industries B.V.
Адреса: Hulstweg 11, 1032 LB Amsterdam, Нідерланди.
Пакувальник
Variopack Lohnfertigungen GmbH
Адреса: Kolberger Str. 13-15, 63667 Nidda-Harb, Hesse, Німеччина.
Заявник
TOB «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА»
Адреса заявника: Україна, 03115, м . Київ, вул. М. Котельникова, 1, оф. 97, тел. +38 (044) 422-50-70.
Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони Міністерства охорони здоров я України ( 01021, м .Київ, вул.Грушевського, 7, тел (044) 253-61-94); Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» ( 03151, м .Київ, вул.Ушинського, 40, тел.(044)393-75-86) та підприємство-виробник.