Левемір Флекспен розчин для ін'єкцій 100 Од/мл шприц-ручка багатодозовий 3 мл №5

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН®

(LEVEMIR® FLEXPEN®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 ОД (≈ 14,2 мг) інсуліну детемір (рДНК)*;

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД; 

1 одиниця (ОД) інсуліну детемір відповідає одній МО людського інсуліну;

допоміжні речовини: гліцерин; фенол; метакрезол; цинку ацетат, дигідрат; натрію            гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева розбавлена; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

*вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний, нейтральний розчин.

 

Фармакотерапевтична група.

Антидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін’єкцій. Код АТX А10А Е05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Левемір® ФлексПен® – розчинний аналог базального інсуліну з пролонгованим профілем дії, який застосовується як базальний інсулін.

Передбачуваність дії препарату більш виражена, ніж інсуліну нейтрального протаміну Хагедорна (НПХ-інсулін) та інсуліну гларгін. Пролонгована дія препарату зумовлена тісним взаємозв’язком молекул інсуліну детемір в місцях ін’єкцій і приєднанням до них альбуміну через бічний ланцюг жирної кислоти. Порівняно з інсуліном НПХ, інсулін детемір повільніше розподіляється в периферичних тканинах-мішенях. Цей комбінований механізм пролонгації дії зумовлює більш передбачуване всмоктування і профіль дії препарату Левемір® ФлексПен®, ніж інсуліну НПХ.

Цукрознижувальний ефект препарату полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Дія препарату триває до 24 годин залежно від дози, що дає можливість обмежуватися однією чи двома ін’єкціями на добу. При введенні двічі на добу стабілізації глікемії можна досягти після  2-3  ін’єкцій.  При   введенні   препарату  Левемір®  ФлексПен®  із  розрахунку  0,2-0,4 ОД/кг маси тіла більше 50 % максимального ефекту досягається за 3-4 години і триває приблизно 14 годин після ін’єкції.

Після підшкірного введення препарату фармакологічний ефект (максимальний ефект, тривалість дії, загальний ефект) пропорційний дозі препарату.

У ході довгострокових клінічних досліджень застосування препарату Левемір® ФлексПен® забезпечувало менші повсякденні коливання рівня глюкози натще порівняно з інсуліном НПХ.

За даними досліджень, проведених за участю хворих на діабет ІІ типу, які застосовували базальний інсулін у комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами, ефективність контролю глікемії (HbA1C) при застосуванні препарату Левемір® ФлексПен® є порівнюваною з ефективністю інсуліну НПХ та інсуліну гларгін, при цьому спостерігається менший приріст маси тіла (табл. 1).

Таблиця 1

         Зміна маси тіла після лікування інсуліном