Лібексин таблетки 100 мг №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІБЕКСИН®

(LIBEXIN®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  преноксдіазин;

1 таблетка містить преноксдіазину гідрохлориду 100 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма.

Майже білого кольору плоскі таблетки зі скошеними краями; з одного боку є  маркування «LIBEXIN», з іншого – подвійна розподільча риска.

Назва і місцезнаходження виробника.

2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина/2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтична група.

Протикашльові засоби, крім комбінованих препаратів, які містять експекторанти. Код АТС R05D B18.

Діюча речовина преноксдіазину гідрохлорид чинить протикашльову дію за рахунок:

-         локальної анестезуючої дії: знижує збудливість периферичних сенсорних (кашльових) рецепторів;

-         бронхолітичної дії: пригнічує барорецептори, які беруть участь у кашльовому рефлексі;

-         незначного зниження активності дихального центру, але не викликає пригнічення дихання.

Полегшує дихання та відходження мокротиння.

Протикашльовий ефект триває понад 3-4 години.

Значна частина преноксдіазину абсорбується зі шлунку. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається протягом 30 хв після застосування: терапевтичний рівень може спостерігатися протягом 6-8 годин.

Він помірно зв'язується з білками плазми протягом першої години – на 55-59 %.

Час напіввиведення становить 2,6 години.

Значна частина прийнятої дози метаболізується у печінці, близько 1/3 частини виводиться у незміненому стані. Крім того, він виводиться у вигляді 4 метаболітів.

Жовчовиділення має найбільш важливу роль у перші 12 годин метаболізму препарату. 93 % засобу екскретується протягом 24 годин після застосування. 50-74 % прийнятої дози виводиться з калом, а 26-50 % виводиться з сечею протягом 72 годин після застосування.

Показання для застосування.

Медикаментозна підготовка до бронхоскопічного або бронхографічного  обстеження.

Підходить для ослаблення кашлю, який супроводжує захворювання з порушенням дихання та аерації, тому що не втручається у діяльність респіраторного центру.

Протипоказання.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат містить 38 мг лактози моногідрату. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбацією глюкози-галактози не слід приймати ці ліки.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Обмежений обсяг даних вказує на відсутність мальформаційної або фето/неонатальної токсичності преноксдіазину гідрохлориду. На сьогоднішній день не існує інших відповідних епідеміологічних даних. Вагітним жінкам застосовувати препарат необхідно з обережністю.

Немає клінічних даних щодо проникнення препарату у молоко матері, тому у період годування груддю його слід приймати після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик та за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У високих дозах препарат може сповільнювати швидкість реакції, тому при застосуванні високих доз рішення щодо здатності керувати автомобілем та  працювати зі складними механізмами визначається індивідуально.

Діти. Дітям віком до 3 років у даній лікарській формі препарат застосовувати не рекомендується.

Спосіб застосування та дози.

Таблетку слід проковтувати цілою, не розжовуючи та не подрібнюючи, інакше може розвинутись тимчасове оніміння та нечутливість слизової оболонки рота.

Препарат можна застосовувати для полегшення кашлю при захворюваннях, які супроводжуються порушенням дихання та газообміну, оскільки препарат не пригнічує функцію дихального центру.

Дорослі

Середня доза становить 1 таблетку 3-4 рази на добу (від 3 до 4 разів по 100 мг).

У більш  тяжких  випадках  дозу  можна  збільшити   до  2 таблеток  3-4 рази  на добу  або  3 таблеток 3 рази на добу (від 3 до 4 разів по 200 мг або 3 рази по 300 мг відповідно).

Діти віком від 3 до 14 років

Залежно від віку та маси тіла пацієнта середня доза відповідно нижча: від ¼ до ½ таблетки 3-4 рази на добу (від 3 до 4 разів по 25 або 50 мг).

Для дітей віком від 3 до 6 років або з масою тіла від 10 до 20 кг: ½ таблетки 3 рази на добу (3 рази по 50 мг).

Для дітей віком від 6 до 14 років чи з масою тіла більше 20 кг: ½ таблетки 3-4 рази на добу (від 3 до 4 разів по 50 мг).

Медикаментозна підготовка до бронхоскопічного обстеження

Від 0,9 до 3,8 мг преноксдіазину гідрохлориду на 1 кг маси тіла у комбінації з 0,5-1 мг атропіну за годину до початку проведення процедури.

Максимальна разова доза становить ½ таблетки для дітей та 3 таблетки для дорослих.

Максимальна добова доза становить 200 мг (2 таблетки) для дітей та 900 мг (9 таблеток) для дорослих.

Передозування.

Побічні ефекти.

Побічні ефекти наведені відповідно до частоти їх виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

Шлунково-кишкові розлади

Рідко: сухість у роті та горлі.

Невідомо:  можуть  виникнути   шлунково-кишкові   побічні  ефекти  (гастралгія,  запори)  (у < 10 % випадків), які припиняються під час прийому їжі.

Порушення імунної системи

Рідко: Алергічні реакції.

Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння

Невідомо: бронхоспазм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.

Термін придатності.

Умови зберігання.

Упаковка. № 20 (20х1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

.