Інструкція Ломексин капсули вагінальні м'які 1000 мг блістер №2

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛОМЕКСИН®

(LOMEXIN®)

 

Склад:

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 капсула містить фентиконазолу нітрату 1000 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна легка, парафін білий м’який, лецитин соєвий;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

 

Лікарська форма.

  Капсули вагінальні м’які.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТС G01A F12.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-         Генітальний кандидоз (молочниця), вульвовагініти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів;

-         вагінальний трихомоніаз та змішані вагінальні інфекції викликані Trichomonas vaginalis  та Candida albicans.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують інтравагінально.

Одну капсулу вводять глибоко у вагіну в положенні лежачи увечері перед сном.

Лікування інфекцій, викликаних Trichomonas vaginalis, та змішаних інфекцій (Trichomonas + Candida): застосовують одну капсулу 1000 мг. За необхідності проводять повторне застосування через 24 години.

Лікування інфекцій, викликаних Candida albicans: одну капсулу 1000 мг застосовують однократно ввечері. У випадку, якщо симптоми зберігаються, повторне застосування капсули 1000 мг проводять через 3 дні.

 

Побічні реакції.

Звичайно Ломексин® добре переноситься при місцевому застосуванні.

Рідко виникали незначні тимчасові реакції почервоніння або відчуття печіння, які зазвичай швидко зникали.

Лікування слід припинити в разі виникнення реакції підвищеної чутливості чи при розвитку резистентності мікроорганізмів.

При застосуванні у рекомендованих дозах препарат практично не всмоктується, тому системні ефекти виключені.

 

Передозування.

Повідомлень про передозування препарату не надходило.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату цим групам пацієнтів.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Особливі заходи безпеки.

При застосуванні лікарського засобу слід додержуватися рекомендацій, викладених у даній інструкції.

Можливе тимчасове незначне відчуття печіння при застосуванні препарату на уражені ділянки або при введенні у піхву.

Тривале застосування препарату може спричинити явища сенсибілізації. У такому випадку слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Жировмісні речовини, що входять до складу капсул вагінальних м’яких, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ломексин® - протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат виявляє високу фунгістатичну та фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, та до інших грибкових інфекцій шкірних покривів та слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеіназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та у некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Ломексин®  також виявляє активність відносно до Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.

У ході доклінічних досліджень Ломексин® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули овальної форми, кольору слонової кістки.

 

Термін придатності. 

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 1 або по 2 капсули у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По одному блістеру у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Каталент Італі С.п.А., Італія/

Catalent Italy S.p.A., Italy.

 

Місцезнаходження.

Віа Неттуненсе Км. 20, 100 – 04011, Апріліа (ЛТ), Італія/

Via Nettunense Km. 20, 100 – 04011, Aprilia (LT), Italy.

 

Власник реєстраційного посвідчення.

Рекордаті Аіленд Лтд, Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія/

Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.