Інструкція Ломексин капсули вагінальні м'які 600 мг блістер №1

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 капсула містить фентиконазолу нітрату 200 мг або 600 мг;

допоміжні речовини (для м’яких капсул по 200 мг): тригліцериди середнього ланцюга, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217);

допоміжні речовини (для м’яких капсул по 600 мг): олія мінеральна легка, парафін білий м’який, лецитин соєвий; оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

 Капсули вагінальні м’які.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу. Код АТС G01A F12.

Генітальний кандидоз (молочниця): вульвовагініти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосовують інтравагінально.

Капсули вагінальні м’які по 200 мг

Одну капсулу вводять глибоко у вагіну у положенні лежачи увечері перед сном. Курс лікування – 3 дні або як рекомендовано лікарем.

Капсули вагінальні м’які по 600 мг

Одну капсулу вводять глибоко у вагіну у положенні лежачи увечері перед сном. Якщо симптоми зберігаються, то можна застосувати ще одну капсулу через три дні.

Щоб уникнути повторного інфікування рекомендується одночасно проводити місцеве лікування партнера препаратом Ломексин®, крем, шляхом нанесення крему на голівку статевого члена та крайню плоть.

Звичайно Ломексин® добре переноситься при місцевому застосуванні.

Рідко виникали незначні тимчасові реакції почервоніння або відчуття печіння, які зазвичай швидко зникали.

Лікування слід припинити в разі виникнення реакції підвищеної чутливості чи при розвитку резистентності мікроорганізмів.

При застосуванні у рекомендованих дозах препарат практично не всмоктується, тому системні ефекти виключені.

Повідомлень про передозування препарату не надходило.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату цим групам пацієнтів.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

При застосуванні лікарського засобу слід додержуватися рекомендацій, викладених у даній інструкції.

Можливе тимчасове незначне відчуття печіння при застосуванні препарату на уражені ділянки або при введенні у піхву.

Тривале застосування препарату може спричинити явища сенсибілізації. У такому випадку слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Жировмісні речовини, що входять до складу капсул вагінальних м’яких, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

Фармакодинаміка. Ломексин® - протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат виявляє високу фунгістатичну та фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, та до інших грибкових інфекцій шкірних покривів та слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеіназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та у некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Ломексин® також виявляє активність відносно до Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.

У ході доклінічних досліджень Ломексин® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули вагінальні м’які по 200 мг: м’які желатинові капсули краплеподібної форми, кольору слонової кістки;

капсули вагінальні м’які по 600 мг: м’які желатинові капсули овальної форми, кольору слонової кістки.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Капсули вагінальні м’які по 200 мг: по 3 або по 6 капсул у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По одному блістеру у картонній коробці.

Капсули вагінальні м’які по 600 мг: по 1 або по 2 капсул у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По одному блістеру у картонній коробці.

За рецептом.

Каталент Італі С.п.А., Італія/

Catalent Italy S.p.A. , Italy .

Місцезнаходження.

Віа Неттуненсе Км. 20, 100 – 04011, Апріліа (ЛТ), Італія/

Via Nettunense Km. 20, 100 – 04011, Aprilia (LT), Italy.

Власник реєстраційного посвідчення.

Рекордаті Аіленд Лтд, Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія/

Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork , Ireland .