Максидекс краплі очні 1 мг/мл флакон-крапельниця дроп-тейнер 5 мл

Фармакологічні властивості

Ефективність кортикостероїдів при лікуванні запальних захворювань очей добре відома. кортикостероїди досягають протизапальної дії шляхом пригнічення судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин, циклооксигенази i або ii і виділення цитокінів. в результаті цього погіршується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, запобігаючи таким чином їх проникнення в запалені тканини ока. дексаметазон має протизапальну дію з менш вираженими мінералокортикоїдної ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним з сильнодіючих протизапальних засобів.

Результати доклінічного вивчення безпеки

Системна токсичність активної речовини добре вивчена. Системні ефекти дексаметазону можуть бути пов'язані з ефектами, які мають відношення до ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДНИЙ дисбалансу. У дослідженнях токсичності повторних доз очних крапель максидекс на кроликах виявлено системні ефекти, пов'язані з кортикостероїдами; але навіть в дозах, які істотно перевищують дозу людини, прояви токсичності мають незначну клінічну релевантність. При застосуванні максидекс в рекомендованих дозах виникнення цих ефектів практично неможливо. Дослідження активної речовини in vitro і in vivo мутагенного дії не виявили. Під час досліджень на тваринах продемонстрували тератогенну дію кортикостероїдів. Закопування 0,1% дексаметазону в очі вагітних кролиць призвело до збільшення кількості випадків порушення розвитку плоду і затримки внутрішньоутробного розвитку. Затримка розвитку плода і підвищення смертності спостерігалися у щурів при тривалій терапії дексаметазоном.

Максидекс слід застосовувати в період вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері при застосуванні препарату буде перевищувати потенційний ризик для плоду. Дослідження канцерогенного дії дексаметазону не проводилися.

Офтальмологічна біодоступність дексаметазону при застосуванні максидекс досліджувалася у хворих після оперативного втручання з приводу видалення катаракти. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочної рідини, що дорівнює приблизно 30 нг / мл, досягався протягом 2 ч. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення 3 ч.

Дексаметазон виводиться з організму шляхом метаболізму. Приблизно 60% дози виділяється з сечею у вигляді 6-бета-гідрогідексаметазону. У незміненому вигляді дексаметазон в сечі не виявлено. Період напіввиведення з плазми крові відносно короткий - 3-4 ч. Дексаметазон приблизно на 77-84% зв'язується з альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л / год / кг, обсяг розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг. Біодоступність дексаметазону при пероральному застосуванні становить приблизно 70%.

Показання

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон'юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційний період.

Застосування

Препарат призначений тільки для офтальмологічного застосування.

Застосування у дорослих, включаючи людей похилого віку

При важкому або гострому запаленні слід закапувати 1 або 2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 30-60 хв як початкову дозу. У разі позитивного ефекту дозу слід знизити до 1-2 крапель кожні 2-4 год. Далі дозу можна знизити до 1 краплі 3-4 рази на добу, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення. Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 діб, може бути призначена додаткова системна або субкон'юнктивальна терапія.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 3-6 годин або частіше, якщо це необхідно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 3-4 год до досягнення бажаного ефекту.

Термін застосування препарату визначається лікарем в залежності від ступеня захворювання.

Після застосування рекомендується нососльозова оклюзія або обережно закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, і тим самим ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до дексаметазону або будь-якого компонента препарату. гострий поверхневий кератит, спричинений herpes simplex, коров'яча та вітряна віспа та інші вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви. мікобактеріальні інфекції очей, викликані, але не обмежуються кіслостоустойчівимі бактеріями, такими як mycobacterium tuberculosis, mycobacterium leprae або mycobacterium avium. грибкові захворювання структур ока. нелікована гнійна інфекція ока, яка як і інші хвороби, викликані мікроорганізмами, може маскуватися або посилюватися в присутності кортикостероїдів.

Побічні ефекти

Глаукома з пошкодженням зорового нерва, порушення гостроти та поля зору, утворення катаракти, вторинна інфекція ока, пов'язана з пригніченням реакції організму на інфекцію, перфорація очного яблука, місцеве подразнення та алергічні реакції.

офтальмологічні ефекти

Повідомлялося про деякі побічні офтальмологічних ефекти в постмаркетинговий період, частота виникнення яких була одиничною (1/10 000). Дуже рідко - підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття дискомфорту в очах, мідріаз, кератит, подразнення, підвищена чутливість очей, птоз.

Особливі вказівки

Слід з особливою обережністю застосовувати кортикостероїди при лікуванні herpes simplex. тривале застосування кортикостероїдів або збільшення частоти прийому може призвести до очної гіпертензії, до глаукоми з ушкодженням зорового нерва та погіршенням гостроти зору і поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока. у чутливих пацієнтів може підвищуватися внутрішньоочний тиск, навіть після застосування звичайних доз. рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Якщо препарат призначається пацієнтам з глаукомою, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, за винятком випадків, коли пролонговане лікування є виправданим; слід постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. Слід враховувати можливість розвитку грибкової інвазії при утворенні виразок рогівки, стійких до дії стероїдів. Вторинна бактеріальна інфекція ока може також виникнути при пригніченні реакції організму на інфекцію. Попередження насильства лікування може маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекцій ока. Відомо, що при захворюваннях, які призводять до виснаження рогівки або склери, застосування місцевих стероїдів може бути причиною перфорації.

Лікування не слід припиняти передчасно, оскільки раптове припинення місцевого лікування високими дозами стероїдів може викликати повторне запалення ока.

Кортикостероїди місцевого застосування можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.

Оскільки очні краплі максидекс містять як консервант бензалконію хлорид, це може призвести до подразнення. Також відомо, що даний консервант може знебарвити м'які контактні лінзи. Таким чином, перед застосуванням препарату максидекс пацієнти повинні зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин після інстиляції максидекс, перш ніж вставляти контактні лінзи.

Безпека і ефективність застосування препарату максидекс у дітей не встановлена.

Максидекс не досліджувалося у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування цього препарату змінювати дозу не потрібно

Перед використанням флакон слід добре струсити.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватися обережності та не торкатися до століть або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами

Як і в разі застосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автомобілем або механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.

Період вагітності та годування груддю

Безпека застосування препарату в період вагітності та годування груддю не встановлена.

вагітність

Адекватні добре контрольовані дослідження препарату максидекс в період вагітності не проводилися. Максидекс слід застосовувати в період вагітності лише у разі, якщо потенційна користь від застосування препарату переважатиме над потенційним ризиком для плода.

Період годування грудьми

При системному застосуванні кортикостероїди проникають в грудне молоко і можуть пригнічувати ріст, впливати на продукцію ендогенних кортикостероїдів або викликати інші небажані ефекти.

Не відомо, чи може місцеве застосування препарату максидекс приводити до системної абсорбції дексаметазону, достатньою для появи визначених кількостей препарату в грудному молоці. При місцевому застосуванні максидекс системні прояви слабкі, тому ризик вважається невеликим, але його слід брати до уваги при призначенні даного препарату жінкам, які годують груддю. Оскільки більшість лікарських засобів проникає в грудне молоко, слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату максидекс.

Взаємодії

Спеціальні дослідження взаємодії препарату максидекс з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Повідомлялося про взаємодію активної речовини після системного застосування. Однак системна абсорбція дексаметазону після місцевого застосування в око настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії мінімальний. У разі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося. в разі передозування максидекс при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з очей (а) теплою проточною водою.

Умови зберігання

При температурі 8-30 °C в вертикальному положенні.