Інструкція Макситрол краплі очні флакон-крапельниця дроп-тейнер 5 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МАКСИТРОЛ®

(MAXITROL®)

 

Cклад:

діючі речовини: 1 мл суспензії містить дексаметазону 1 мг, неоміцину сульфату 3500 МО, поліміксину В сульфату 6000 МО;

допоміжні речовини: полісорбат 20, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), гіпромелоза, бензалконію хлорид, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Комбіновані препарати, які містять кортикостероїди та антибактеріальні засоби. Код АТС S01С А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Запалення тканин ока, при яких показано застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик її розвитку (запалення бульбарної кон’юнктиви та кон’юнктиви повік, рогівки та переднього сегмента очного яблука, хронічний увеїт переднього відрізка та ураження рогівки, спричинені хімічними, радіаційними або тепловими опіками або потраплянням сторонніх тіл).

 

Протипоказання.

·        Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

·        Кератит, спричинений вірусом herpes simplex.

·        Коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви.

·        Грибкові захворювання структур ока.

·        Мікобактеріальні інфекції ока.

 

Спосіб застосування та дози.

Для офтальмологічного застосування.

Перед застосуванням препарату флакон слід добре струснути.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися кінчиком флакона-крапельниці повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь.

Застосування дорослим, включаючи людей літнього віку

При легких формах захворювання закапувати 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) до 4-6 разів на день. Частоту застосування препарату слід поступово зменшувати при поліпшенні стану хворого. Слід бути уважним та не припиняти терапію передчасно.

При тяжких захворюваннях закапувати 1-2 краплі щогодини, поступово зменшуючи частоту застосування до повного припинення в міру послаблення запалення.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів необхідно зробити перерву щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.

Для цієї категорії пацієнтів препарат Макситрол® не досліджувався. Однак через низьку системну абсорбцію активних речовин після місцевого застосування препарату необхідності в коригуванні дози немає.

 

Побічні реакції.

Найчастішими побічними ефектами, які спостерігалися протягом клінічних досліджень препарату Макситрол®, були відчуття дискомфорту в оці, кератит та подразнення очей, що зустрічалося у 0,7 ­­­– 0,9 % пацієнтів.

Побічні ефекти за частотою були класифіковані таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті                     (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до <1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до <1/1000), одиничні           (< 1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування препарату Макситрол®, краплі очні.