Інструкція Мертеніл таблетки вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕРТЕНІЛ

(MERTENIL®)

 

Склад:

діюча речовина: розувастатин;

1 таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину,  що еквівалентно 5,2 мг, 10,4 мг,

20,8 мг або 41,6 мг розувастатину кальцію;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію гідроксид, кросповідон, магнію стеарат; плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк.

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Гіполіпідемічні засоби, монокомпонентні. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Розувастатин.

Код АТС С10А А07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

• Первинна гіперхолестеринемія (тип IIa, за винятком сімейної гетерозиготної гіперхолестеринемії)  або змішана дисліпідемія (тип IIb), як доповнення до дієтотерапії, коли дієта та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад фізичні вправи, зменшення маси тіла) виявляються недостатніми.

• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія як доповнення до дієтотерапії та інших методів ліпідознижувальної терапії (наприклад ЛПНЩ-аферезу) або у випадках, коли така терапія недостатньо ефективна.

• Профілактика серцево-судинних порушень. Для зниження ризику виникнення серйозних серцево-судинних порушень у дорослих пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних серцево-судинних захворювань (наприклад вік, артеріальна гіпертензія, низький рівень холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ХС-ЛПВЩ), підвищений рівень С-реактивного білка в сироватці крові, паління та наявність у сімейному анамнезі раннього розвитку ішемічної хвороби серця).

• Лікування атеросклерозу. З метою уповільнення або відстрочення прогресування захворювання у пацієнтів, яким показана ліпідознижувальна терапія.

 

Протипоказання.

• Пацієнтам з гіперчутливістю до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

• пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі, в тому числі невідомої етіології, зі стійким підвищенням активності печінкових трансаміназ, а також підвищенням рівня будь-якої трансамінази у сироватці крові більш ніж у 3 рази відносно верхньої межі норми;

• пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);

• пацієнтам із міопатією;

• пацієнтам, які одночасно приймають циклоспорин;

• період вагітності і годування груддю;

• жінкам репродуктивного віку, які не застосовують надійних засобів контрацепції;

• пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю, глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Призначення препарату в дозі 40 мг протипоказано пацієнтам з факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають:

1) помірно виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 60 мл/хв);

2) гіпотиреоз;

3) наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м'язових захворювань;

4) міотоксичність на тлі прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (З-гідрокси-3-метилглутарилкоензим А-редуктази) або фібратів в анамнезі;

5) зловживання алкоголем;

6) стани, які можуть призводити до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові;

7) приналежність до монголоїдної раси;

8) одночасний прийом фібратів (див. розділи

«Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

До початку лікування пацієнтові рекомендована стандартна дієта, спрямована на зниження рівня холестерину, якої необхідно дотримуватися і після призначення препарату. Дозу препарату потрібно підбирати відповідно до мети терапії, ефективності лікування та з урахуванням вимог сучасних рекомендацій.

Мертеніл приймають перорально, в будь-який час доби, незалежно від вживання їжі, 1 раз на добу.

Рекомендовано призначення препарату в початковій дозі 5 мг або 10 мг внутрішньо 1 раз на добу як пацієнтам, які раніше не отримували статини (інгібітори ГМГ-КоА-редуктази), так і особам, які мали досвід застосування подібних препаратів. При виборі початкової дози необхідно брати до уваги вихідну концентрацію холестерину у пацієнта та інший ризик розвитку серцево-судинних захворювань, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій (див. нижче).

У разі необхідності через 4 тижні можна коректувати дозу препарату.

Враховуючи підвищення частоти розвитку побічних реакцій при прийомі препарату в дозі 40 мг порівняно з більш низькими дозами (див. розділ

«Побічні реакції»), титрування препарату до максимальної дози 40 мг потрібно проводити тільки для пацієнтів з тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних захворювань (зокрема із сімейною гіперхолестеринемією), у яких застосування дози в 20 мг не привело до досягнення цільового рівня холестерину і які повинні перебувати під наглядом лікаря (див. розділ «Особливості застосування»). При призначенні дози 40 мг рекомендовано ретельне спостереження лікаря.

Застосування пацієнтам літнього віку

Для пацієнтів старше 70 років рекомендовано призначення препарату в початковій дозі 5 мг

(див. розділ

«Особливості застосування»). Інша корекція дозування у зв'язку з віком пацієнта не потрібна.

Дозування препарату пацієнтам з порушенням функції нирок

Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну менше 60 мл/хв) рекомендована початкова доза препарату становить 5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості призначення препарату в дозі 40 мг протипоказано. Призначення препарату Мертеніл у будь-яких дозах протипоказане пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи «

Протипоказання

» та «Фармакологічні властивості»).

Дозування препарату пацієнтам з печінковою недостатністю

Підвищення системної концентрації розувастатину у пацієнтів з балом 7 і нижче за шкалою Чайлд-П’ю не виявлено. Однак збільшення системної концентрації препарату спостерігалося у пацієнтів з балами 8 і 9 за шкалою Чайлд-П’ю. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок

(див. розділ «Особливості застосування»). Дані про прийом препарату пацієнтами з балом 9 і вище за шкалою Чайлд-П

’ю відсутні, тому при тяжкій печінковій недостатності застосування препарату не рекомендовано. Пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі Мертеніл протипоказаний (див. розділ «

Протипоказання

»).

Расові особливості

У пацієнтів монголоїдної раси можливе збільшення системної концентрації розувастатину (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Рекомендована початкова доза препарату для пацієнтів монголоїдної раси становить 5 мг. Максимальна добова доза – 20 мг. Призначення препарату в дозі 40 мг цій групі пацієнтів протипоказане (див. розділ «

Протипоказання

»).

Дозування пацієнтам, схильним до міопатії

Рекомендована початкова добова доза для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить

5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Максимальна добова доза – 20 мг. Призначення препарату в дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказане (див. розділ «

Протипоказання

»).

 

Побічні реакції.

Відомо, що частка пацієнтів, які припинили застосування розувастатину у зв'язку з розвитком побічних реакцій, становила менше 4 % від загальної кількості осіб, які отримували лікування.

Відомі наступні дані про частоту розвитку побічних реакцій: