Мукосол розчин для інфузій 7,5 мг/мл ампула 2 мл №10

Переклад інструкції моз

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Мукосол

(Mucosol)

Склад:

Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 ампула містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат (Е 330); натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. муколітичні засоби.

Код АТС R05С В06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію в дихальних шляхах. Він також посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює активність циліарного епітелію. Ці дії призводять до поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Поліпшення мукоциліарногокліренсу було продемонстровано в ході клінічних фармакологічних досліджень. Активація секреції рідини та збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу і полегшують кашель.

Дослідження in vitro продемонстрували, що під впливом амброксолу гідрохлориду зменшується кількість цитокінів, а також кількість циркулюючих і пов'язаних з тканиною мононуклеарів і поліморфонуклеарних клітин.

В ході багатьох доклінічних досліджень також спостерігалися антиоксидантні ефекти амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Фармакокінетика.

Амброксолу гідрохлорид зв'язується з білками плазми приблизно на 90% у дорослих і на 60-70% у новонароджених. Препарат проникає через плацентарний бар'єр і досягає легенів плода. Високий обсяг розподілу 410 л вказує на більшу нагромадження в тканинах, ніж у плазмі крові, концентрація в тканинах легенів перевищує відповідний показник в плазмі з коефіцієнтом 17.

Метаболізм і виведення.

Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і в меншій мірі - шляхом розщеплення до дібромантраніловой кислоти (остання становить приблизно 10% дози) також утворюються і інші незначні метаболіти. Дослідження мікросом печінки людини показали, що фермент CYP3А4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дібромантраніловой кислоти.

Через 3 дні після введення 4,6% дози виводиться в незміненому вигляді, тоді як 35,6% дози виводиться в кон'югованої формі з сечею.

Період напіввиведення амброксолу гідрохлориду з плазми становить приблизно 10 годин. У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення збільшується приблизно вдвічі, вказуючи на зменшення кліренсу.

При важких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40%. При тяжких порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу, а саме - дібромантраніловой кислоти та глюкуронідів.

Амброксол проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри та в грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для посилення вироблення легеневого сурфактанту у недоношених дітей і новонароджених з синдромом дихальної недостатності.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

До теперішнього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування препарату Мукосол і засобів, що пригнічують кашель, може привести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику внаслідок застосування.

Особливості застосування.

Якщо внутрішньовенне введення здійснюється надто швидко, в дуже рідкісних випадках можуть виникати головний біль, підвищена стомлюваність, виснаження і відчуття тяжкості в ногах.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Мукосол, розчин для інфузій, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленої секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна цилиарная дискінезія).

Мукосол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або важким захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якого іншого діючої речовини, яке метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, які утворюються в печінці, спостерігається у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Дуже рідко розвивалися важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), які іноді виникали на тлі застосування амброксолу. Більшість цих випадків пов'язана з основним захворюванням або з одночасним застосуванням іншого препарату. При появі будь-яких змін з боку шкіри або слизових оболонок застосування амброксолу слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Мукосол, розчин для інфузій, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосовувати недоношеним дітям і новонародженим.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосовувати недоношеним дітям і новонародженим.

Спосіб застосування та дози.

Доведено, що ефективною є загальна добова доза, яка становить 30 мг амброксолу гідрохлориду на 1 кг маси тіла.

Дозу препарату застосовувати в 4 прийоми шляхом повільної внутрішньовенної інфузії; рекомендується застосовувати кожну окрему дозу шляхом внутрішньовенної інфузії за допомогою помпової пристрої для інфузій протягом не менше 5 хвилин.

Тривалість лікування - 5 днів.

Зміст 1-6 ампул слід розвести в 250-500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера. Розчин, розведений за допомогою фізіологічного розчину або розчину Рінгера, стабільний з фізико-хімічної точки зору протягом 24 годин при температурі 15-25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо розтин ампул і розведення пов'язані з ризиком мікробіологічної контамінації, розчин слід використовувати відразу після приготування. Якщо це не відбулося, відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач. Якщо жоден з цих розчинників недоступний, розчин глюкози 5% може бути застосований, як альтернативний. При застосуванні розчину глюкози 5% вміст ампул слід розводити безпосередньо перед використанням. Якщо розчин не був використаний відразу після приготування, його необхідно утилізувати.

Діти.

Застосовувати недоношеним дітям і новонародженим за показаннями.

Передозування.

Поки немає повідомлень про специфічні симптоми передозування. симптоми, які спостерігаються при випадковому передозуванні або медичної помилку, аналогічні відомим побічних реакцій, які спостерігаються при застосуванні в рекомендованих дозах, і можуть зажадати симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

З боку імунної системи / з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини: еритема; анафілактичні реакції (включаючи шок), ангіоневротичний набряк, шкірний висип, кропив'янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості, важкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, запор, слинотеча, сухість в горлі, нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея, задишка (як симптом реакції підвищеної чутливості).

З боку нирок та сечовидільної системи: розлади сечовипускання.

У широкому розумінні та патологічні явища в місці введення препарату: підвищення температури тіла і озноб, реакції з боку слизової оболонки.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С.

Несумісність.

Мукосол не слід змішувати з будь-якими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування».

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці, або по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.

Україна, 61115, харківська обл., Місто харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.