Інструкція Нейромідин розчин для ін'єкцій 0,5% ампула 1 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕЙРОМІДИН®

(NEIROMIDIN)

Склад:

діюча речовина: іпідакрину гідрохлорид;

Нейромідин®  5 мг/мл  розчин для ін’єкцій: 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить       5 мг іпідакрину гідрохлориду в перерахуванні на безводну речовину;

допоміжні речовини:  вода для ін’єкцій.

Нейромідин®  15 мг/мл  розчин для ін’єкцій: 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить     15 мг іпідакрину гідрохлориду в перерахуванні на безводну речовину;

допоміжні речовини:  вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Фармакотерапевтична група.

Інші засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолинестеразні засоби. Код АТХ N07АА.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нейромідин®  чинить безпосередній стимулюючий вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональних і нервово-м’язових синапсах периферичної і центральної нервової системи.

Фармакологічна дія Нейромідину® основана на комбінації двох механізмів дії:

- блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин;

- оборотне  інгібування холінестерази в синапсах.

Нейромідин®  посилює дію на гладенькі м’язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну, гістаміну та  окситоцину.

Нейромідин®  проявляє такі  рішучі  фармакологічні ефекти:

- поліпшує і стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м’язову передачу;

- посилює скорочуваність гладком’язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінових, адреналінових, серотонінових, гістамінових і окситоцинових рецепторів за винятком калію хлориду;

- поліпшує пам’ять, гальмує проградієнтний  розвиток деменції;

- відновлює  проведення імпульсу в периферичній нервовій системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів  тощо;

- специфічно помірно стимулює ЦНС з окремими проявами седативного ефекту;

- проявляє аналгетичний ефект;

- проявляє антиаритмічний ефект.

Препарат не має тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної і канцерогенної, а також алергізуючої та імунотоксичної дії,  а також не впливає на ендокринну систему.     

Фармакокінетика.

Нейромідин® швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом’язового введення. Максимальна концентрація в крові досягається через 25-30 хвилин, 40-50 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Нейромідин® швидко надходить до тканин; період напіврозподілу в фазі становить 40 хвилин. Метаболізується у печінці. Виведення препарату здійснюється через нирки, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату складає 2-3 години. Екскреція  відбувається, головним чином, за рахунок канальцевої секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентеральному введенні 34,8 % дози препарату виводиться із сечею у незмінному стані.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія, полірадікулопатії, міастенія та міастенічний синдром різної етіології.

Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються  руховими порушеннями.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до іпідакрину.

Епілепсія.

Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами.

Стенокардія.

Виражена брадикардія.

Бронхіальна астма.

Вестибулярні розлади.

Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.

Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

.

Нейромідин® посилює седативний ефект у комбінації з засобами, які пригнічують центральну нервову систему. Дія та побічні ефекти підсилюються при спільному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м-холіноміметичними засобами.               У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку «холінергічного» кризу, якщо Нейромідин® застосовують одночасно з холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії, якщо β-адреноблокатори застосовувалися до початку лікування препаратом Нейромідин®.

Нейромідин® можна застосовувати в комбінації з ноотропними препаратами.

Алкоголь підсилює побічні ефекти препарату.

 

Особливості застосування

.

З обережністю застосовувати у пацієнтів із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальних шляхів, включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево-судинної системи, які не пов'язані з коронарними болями, з тиреотоксикозом.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Нейромідин® підвищує тонус матки і може спричинити  передчасні  пологи, тому в період вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю застосування препарату протипоказане.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування необхідно утриматися від керування автомобілем, а також від занять  потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості  психомоторних реакцій.

 

Спосіб застосування та дози

.

Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування слід визначати індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Захворювання периферичної нервової системи:

 Моно- і полінейропатії різного генезу: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5-15 мг    1-2 рази на добу, курс лікування  10-15 днів (у тяжких випадках до 30 днів); далі лікування  слід продовжувати таблетованою формою препарату.

Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5-30 мг         1-3 рази на добу, з  подальшим переходом на таблетовану форму. Загальний  курс лікування складає 1-2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів  із перервою між курсами в 1-2 місяці.

Захворювання центральної нервової системи:

бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом’язово 5-15 мг  1-2 рази на добу, курс лікування – 10-15 днів, за можливістю переходити на таблетовану форму.

Відновний період при органічних ураженнях ЦНС:

внутрішньом’язово 10-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування  до 15 днів, далі за можливістю 1-2 рази на добу.

 

Діти.

Відсутні систематизовані дані щодо застосування парентеральної форми препарату Нейромідин®  дітям віком до 18 років, тому препарат не застосовувати дітям.

 

Передозування.

Симптоми:

бронхоспазм, сльозотеча, підсилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перильстатики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, турбота, тривожність, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.

Лікування: слід застосовувати симптоматичну терапію, використовувати м-холіноблокатори: атропін, циклодол, метацин тощо.

 

Побічні реакції.

Нейромідин®, як  і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Порушення серцевої діяльності: підсилене серцебиття, знижена частота серцевих скорочень.

Порушення нервової системи: при прийомі високих доз – запаморочення, головний біль, сонливість, загальна слабкість, судоми.

Розлади дихальних шляхів: підсилене відділення  секрету бронхів, бронхоспазм.

Порушення шлунково-кишкового тракту: підсилене слиновиділення, нудота; при застосуванні високих доз – блювання, діарея, жовтяниця, біль за грудиною.

Ураження шкіри та підшкірних тканин: підсилене потовиділення; алергічні реакції,  у тому числі, висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Порушення репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.

Інші: зміни в місці введення.

У випадку розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати дозу або короткочасно           (на 1-2 дні) переривати застосування препарату. Слиновиділення та зниження частоти серцевих скорочень можна зменшити м-холіноблокаторами (атропін тощо.)

 

Термін  придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 1 мл розчину для ін’єкцій (5 мг/мл або 15 мг/мл)  в ампулі.

10 ампул у контурній чарунковій упаковці в картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».

 

Місцезнаходження виробника та  його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Рупніцу 5, Олайне, LV-2114 Латвія/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.