Ніфуроксазид таблетки вкриті оболонкою 0,1 г №30

Переклад інструкції моз

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Нифуроксазид

(Nifuroxazid)

Склад:

Діюча речовина: ніфуроксазид; 1 таблетка містить ніфуроксазиду 0,1 г; крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний, тальк, магнію стеарат

гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол), хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма.

Пігулки покриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою жовтого кольору.

Фармакологічна група.

Препарати антидиарейні; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечника.

Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Нифуроксазид.

Код АТС А07А Х03.

Фармакологічні властивості.

Нифуроксазид - кишковий антисептик, похідне нітрофурану; активний відносно більшості збудників кишкових інфекцій (в тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів). надає локальне антибактеріальну дію в просвіті кишки відносно деяких видів грампозитивних бактерій із сімейства staphylococcus і деяких видів грамнегативних бактерій із сімейства enterobacteriaceae: yersinia spр., escherichia spр., citobacter spр., enterobacter spр., klebsiella spр., salmonella spр. нифуроксазид не робить антибактеріальної дії на бактерії видів proteus vulgaris, proteus mirabilis і pseudomonas aeruginosa. допускається, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактеріях. всреднетерапевтіческіх дозах надає бактеріостатичну активність, а в більш високих - діє бактерицидно. ефект проявляється з перших годин лікування. в терапевтичних дозах не порушує рівноваги сапрофітної бактеріальної флори товстого кишечника, не викликає розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів, що дозволяє в разі необхідності, при генералізованих інфекціях призначати його в комплексній терапії із системними антибактеріальними препаратами. при кишкових інфекціях вірусного генезу попереджає розвиток бактеріальної суперінфекції. ефективність препарату не залежить від рн в просвіті кишки.

Фармакокінетика.

Після прийому практично не всмоктується з травного тракту, створюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику. Завдяки фармакокинетическим особливостям препарат виявляє виключно ентеральну антисептичну дію, не має системної антибактеріальної активності, не викликає общетоксических ефектів виводиться з організму в незміненому вигляді з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостра і хронічна діарея інфекційного генезу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин.

Особливі заходи безпеки.

Нифуроксазид не рекомендується застосовувати більше 7 днів. в разі діареї, що триває більше 3 днів з початку лікування, вимагає від нас посиленої діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. може виникнути необхідність в антибіотикотерапії. препарат не призначають в якості монотерапії для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією. в разі тяжкої інвазивної діареї слід ввести антибіотик, тому що ніфуроксазид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. в разі появи реакції гіперчутливості (задишка, шкірні висипання, свербіж) слід припинити прийом ніфуроксазиду. під час лікування слід дотримуватися певної дієти: виключити соки, свіжі овочі та фрукти, гострі та важкі для травлення продукти. в залежності від інтенсивності діареї необхідна супутня регідратаційна терапія (пероральна або внутрішньовенна).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час лікування Ніфуроксазидом не можна вживати алкогольні напої, а також препарати, до складу яких входить спирт, через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненим диханням , тахікардією, відчуттям страху. слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Особливості застосування.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Період вагітності.

Відсутні клінічні дані щодо застосування ніфуроксазиду в період вагітності. Дослідження на тваринах не показують ні прямого, ні непрямого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона або плода, перебіг пологів. Лікарю слід ретельно оцінити співвідношення користь / ризик при призначенні ніфуроксазиду вагітним жінкам.

Період годування груддю.

Нифуроксазид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Однак у зв'язку з відсутністю достатніх клінічних даних слід дотримуватися обережності, призначаючи ніфуроксазид при годуванні груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Нифуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 7 років застосовувати по 2 таблетки 4 рази на добу (через кожні 6:00). Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. тривалість лікування - не більше 7 днів. під час лікування гострої діареї обов'язковим є постійне пероральне або внутрішньовенне заповнення дефіциту рідини в організмі в залежності від загального стану пацієнта.

Діти.

Нифуроксазид, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г, призначають дітям у віці від 7 років. дітям до 7 років застосовують нифуроксазид в формі суспензії.

Передозування.

Симптоми передозування невідомі. в разі передозування рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

зрідка можуть виникати побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія.

З боку травної системи: індивідуальні реакції гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блювотою і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності в застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко зникають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. Надалі хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри: рідко з'являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипу. Описано один випадок пустульоз у літньої людини та один випадок вузликового сверблячки при наявності контактної алергії до ніфуроксазіду.В рідкісних випадках можуть виникнути задишка, важкі реакції гіперчутливості, в т.ч. ангіоневротичнийнабряк і анафілактичний шок.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№ 10 № 30 (10'3) в блістері.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Місцезнаходження виробника

Україна, 46010, м .. тернопіль, вул. фабрична, 4.

Тел. / Факс: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Нифуроксазид

(Nifuroxazid)

Склад:

Діюча речовина: nifuroxazid; 5 мл суспензії містять ніфуроксазиду 200 мг;

допоміжні речовини: сахароза, карбомер, кислота лимонна, натрію гідроксид, метилпарабен (Е 218), ароматизатор харчовий (банан), етанол 96%, вода очищена.

Зміст етанолу в 1 мл суспензії становить 2%.

Лікарська форма.

Суспензія оральна.

Фармакотерапевтична група.

Препарати антидиарейні; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечника. нифуроксазид.

Код АТС 07А Х 03

Фармакологічні властивості.

Нифуроксазид - кишковий антисептик, похідне 5-нітрофурану; активний відносно більшості збудників кишкових інфекцій (в тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів): грампозитивних (родина staphylococcus) і грамнегативних (родина enterobacterіаceae: escherichia, citrobacter, enterobacter, klebsiella, salmonella, shigella, proteus, yersinia), а також vibrio cholerae. не активний відносно бактерій роду pseudomonas і роду proteus (вид proteus inconstans), а також штамів підгрупи a виду providentia alcalifaciens.

Передбачається, що препарат гальмує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактеріях. У середньо терапевтичних дозах виявляє бактеріостатичну активність, а в більш високих - бактерицидну дію. Ефект проявляється з перших годин лікування. У терапевтичних дозах практично не порушує рівноваги мікрофлори кишечника; не приводить розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів, що дозволяє, при необхідності, при генералізованих інфекціях призначати його в комплексній терапії із системними препаратами. При кишкових інфекціях вірусного генезу перешкоджає розвитку бактеріальної суперінфекції.

Фармакокінетика. Після прийому практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, створюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику. Завдяки таким фармакокинетическим особливостям препарат виявляє виключно ентеральну антисептичну дію, не має системної антибактеріальної активності, не викликає загальних токсичних ефектів; виводиться з організму з калом. Препарат не впливає на клінічні та біохімічні показники крові.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

суспензія жовтого кольору з фруктовим запахом.

Особливості застосування.

При лікуванні гострої діареї слід проводити замісну терапію (перорально або парентерально, в залежності від стану хворого). не слід обмежуватися застосуванням тільки Ніфуроксазидом при лікуванні діареї, ускладненої сепсисом, оскільки препарат не всмоктується в кишечнику і не надходить у кровотік. під час лікування Ніфуроксазидом протипоказано вживати алкоголь (можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції (гіперемія шкіри, відчуття жару, шум у вухах, утруднене дихання, тахікардія, відчуття страху)). нифуроксазид містить сахарозу, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. до призначення суспензії грудним дітям необхідно виключити дефіцит ферментів, які розщеплюють сахарозу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо несприятливого впливу на плід при застосуванні ніфуроксазиду під час вагітності, але по можливості слід уникати його застосування. при необхідності, під наглядом лікаря, препарат можна призначати жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нифуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно з сорбентами, а також з препаратами, до складу яких входить етанол.

Нифуроксазид приймають всередину, незалежно від прийому їжі, через рівні проміжки часу. Перед застосуванням суспензію необхідно збовтати. Для дозування використовується мірна ложка (ємність 5 мл), градуйована по 2,5 мл, яка вкладена в упаковку.

Діти у віці від 1 до 6 місяців: по 2,5 мл суспензії 2-3 рази на добу.

Діти у віці від 7 місяців до 2 років: по 2,5 мл суспензії 4 рази на добу.

Діти у віці від 3 до 7 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Діти старше 7 років і дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Курс лікування - 5-7 днів. Тривалість терапії не повинна перевищувати 7 днів.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 1-го місяця.

Побічні реакції.

Рідко - біль в животі, нудота, посилення діареї. ці симптоми не потребують припинення лікування. в рідкісних випадках можлива індивідуальна гіперчутливість до препарату (задишка, шкірні висипання, свербіж), яка вимагає відміни препарату і проведення симптоматичної терапії.

Передозування.

Випадки передозування не описані. в разі передозування рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. За 90 мл у флаконах або банках полімерних, поміщених в пачку з мірною ложкою об'ємом 5 мл, на якій є поділ - 2,5 мл.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ооо «Тернофарм».

Місце знаходження.

Україна, 46010, м тернопіль, вул. фабрична, 4.