Офталь краплі очні розчин 0,5 мг/мл флакон 5 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОФТАЛЬ

 

Склад:

діюча речовина: tetryzoline hydrochloride;

1 мл препарату містить тетризоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: кислота борна, бензалконію хлорид, натрію тетраборат, динатрію едетат, натрію хлорид, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

  

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Симпатоміметики, що застосовуються як протинабрякові засоби.

Код АТХ S01G A02.

 

Фармакологічні властивості.

Препарат є симпатоміметиком, що безпосередньо стимулює альфа-адренорецептори симпатичної нервової системи, не впливаючи або впливаючи мінімально на бета-адренорецептори. Судинозвужувальна дія на невеликі кровоносні судини починає проявлятися протягом кількох хвилин та продовжується протягом не менше 4 годин.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне тимчасове полегшення вторинної гіперемії очей унаслідок помірного подразнювального впливу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до складових препарату, закритокутова глаукома.

 

Особливі заходи безпеки.

Застосування препарату може спричинити мідріаз.

Слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо покращання не спостерігається протягом 72 годин або подразнення чи гіперемія продовжуються або погіршуються, або з’являються біль в оці чи порушення зору.

Слід уникати прямого контакту препарату з контактними лінзами. Допоміжна речовина бензалконію хлорид може знебарвлювати контактні лінзи, тому перед застосуванням очних крапель потрібно зняти контактні лінзи.

Для уникнення забруднення не торкайтесь верхньою частиною упаковки до будь-яких поверхонь. Закрийте кришечкою флакон після використання. У разі зміни кольору чи помутніння розчину препарат не придатний для використання.

Застосування крапель дітям віком від 2 до 6 років слід проводити з обережністю, тільки за призначенням та під наглядом лікаря. Пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями, такими як ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, феохромоцитома і порушення обміну речовин (гіпертиреоз, цукровий діабет), а також хворим, які отримують інгібітори моноамінооксидази чи інші препарати, що здатні підвищити артеріальний тиск, слід застосовувати очні краплі Офталь лише тоді, коли, на думку лікаря, можлива користь переважає потенційний ризик. Дуже часте застосування може спричинити почервоніння очей.

Офталь доцільно застосовувати лише у разі легкого подразнення очей. Пацієнт повинен знати:

- якщо протягом 48 годин стан не поліпшується або подразнення чи почервоніння тривають чи зростають, слід припинити застосування препарату;

- якщо подразнення чи почервоніння пов’язані із серйозними захворюваннями органів зору (на зразок інфекції, стороннього тіла чи хімічної травми рогівки), то у цьому випадку рекомендується звернутися до лікаря;

- якщо з’являються інтенсивний біль в очах, головний біль, швидка втрата зору, раптова поява перед очима плям, що плавають, почервоніння очей, біль під час дії світла або в очах починає двоїтися, то до лікаря слід звернутися негайно.

Слід уникати тривалого застосування та передозування, особливо щодо дітей.

Не слід застосовувати очні краплі Офталь пацієнтам з епідермально-епітеліальною дистрофією рогівки.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

 

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні та добре контрольовані дослідження впливу тетризоліну гідрохлориду на плід не проводились. Відсутні дані про екскрецію препарату у грудне молоко.

Незважаючи на те, що препарат не призначений для системної експозиції, перед його застосуванням вагітним та жінкам, які годують груддю, рекомендована консультація лікаря для оцінки можливого ризику.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами.

Вплив є малоймовірним.

 

Спосіб застосування та дози.

Тільки для місцевого застосування в офтальмології.

Застосовувати розчин протягом більш ніж 72 годин можна тільки під наглядом лікаря.

Дорослі та діти ≥ 6 років

Закапувати по 2-3 краплі розчину в уражене око (очі) до 4 разів на добу.

Діти від 2 до 6 років

Застосовувати розчин дітям віком  від 2 до 6 років слід з обережністю, тільки за призначенням та під наглядом лікаря.

 

Діти.

Застосовують дітям віком від 2 до 6 років з обережністю, тільки за призначенням та під наглядом лікаря.

 

Передозування.

При застосуванні препарату згідно з рекомендаціями передозування є малоймовірним.

При передозуванні препарату може спостерігатися наростання гіперемії або реактивна гіперемія.

Симптоми

Симптоми, що можуть спостерігатися при проковтуванні або надмірному застосуванні препарату: брадикардія, сонливість, зниження артеріального тиску, апатія та зниження температури тіла. Додатковими симптомами, що можуть спостерігатися тільки при проковтуванні препарату, можуть бути апное, пригнічення ЦНС та кома.

Лікування

При проковтуванні препарату лікування полягає у прийомі активованого вугілля та звільненні шлунка. Подальше лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим.

 

Побічні реакції.

З боку органів зору: відчуття печіння в очах, подразнення слизової оболонки очей, біль в очах, почервоніння очей, різь в очах, розширення зіниць (мідріаз), реактивна гіперемія ока (рикошетна гіперемія ока).

Іноді можуть виникати системні симпатоміметичні ефекти.

  

Термін придатності.

2 роки.

Термін зберігання препарату після розкриття флакона не більше 4 тижнів.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  

По 5 мл у флаконі скляному, по 1 флакону в пачці у комплекті з кришкою-крапельницею.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.

(ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

(ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»)