Оксаліплатин Актавіс порошок для приготування розчину для інфузій 100 мг флакон №1

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

(OXALIPLATIN ACTAVIS)

 

 

Склад:

діюча речовина: oxaliplatin; 

1 флакон містить оксаліплатину 50 мг або 100 мг;

допоміжна речовина: лактози моногідрат.

 

Лікарська форма.

Порошок для приготування розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Код АТС L01Х А03.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

У комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою для:

● лікування метастатичного колоректального раку;

● ад’ювантна терапія колоректального раку ІІІ стадії (стадія C за класифікацією Дюка) після повного видалення первинної пухлини.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до оксаліплатину або до допоміжної речовин в анамнезі, мієлосупресія (кількість нейтрофілів <2·109/л та/або тромбоцитів <100·109/л) до початку першого курсу лікування, периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу лікування, виражене порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), вагітність, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

.

Препарат призначений тільки для лікування  дорослих.

Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2  внутрішньовенно, цю ж саму дозу вводити повторно кожні два тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м2  внутрішньовенно, яку вводять повторно кожні два тижні до прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.

Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної  переносимості пацієнтом (див. розділ «Особливості застосування»).

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням  5-фторурацилу. 

Оксаліплатин вводити у вигляді 2-6-годинної внутрішньовенної інфузії, розведеним у           250-500 мл 5 % розчину глюкози, для отримання концентрації від 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації, що застосовується у клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг/м2.

Оксаліплатин переважно вводити у комбінації з безперервною інфузією 5-фторурацилу.

Для схеми лікування, що повторюється кожні два тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу та безперервної інфузії 5-фторурацилу. 

Пацієнти групи ризику.

Хворі з порушеною функцією нирок

. Оксаліплатин забороняється застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтам з легкою та середньо-тяжкою нирковою недостатністю рекомендована доза оксаліплатину становить 85 мг/м2 (див. розділи «Особливості застосування»).

Хворі з порушеною функцією печінки. У фазі I дослідження з участю пацієнтів із печінковою недостатністю різного ступеня частота та тяжкість гепатобіліарних розладів була пов’язана із прогресуванням захворювання та існуючими відхиленнями у функції печінки.

У ході клінічних досліджень не проводилась спеціальна корекція доз для хворих із порушенням функції печінки. 

Особи літнього віку. Не спостерігалося збільшення токсичності оксаліплатину при його застосуванні  як монотерапії або комбінованої терапії з 5-фторурацилом у хворих віком від       65 років. Таким чином, немає необхідності у спеціальній корекції доз для осіб літнього віку.   

Спосіб застосування. Оксаліплатин застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії. Застосування препарату не потребує гіпергідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл), для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл  вводити у центральну або периферичну вену протягом           2-6 годин. 

Інфузію оксаліплатину слід завжди вводити раніше, ніж інфузію 5-фторурацилу.

При екстравазації введення препарату потрібно негайно припинити.

Перед застосуванням слід розчинити порошок оксаліплатину, а потім розвести. Для розчинення  та розведення порошку для приготування розчину для інфузії слід використовувати тільки 5 % розчин глюкози (50 мг/мл).

 

Несумісність.

Ніколи не змішувати розведений препарат з іншими лікарськими засобами в одному флаконі або системі для інфузій, не вказаними в «Інструкції для медичного застосування».

• Не застосовувати  одночасно з лужними лікарськими засобами або середовищами (особливо з 5-фторурацилом, лужними розчинами, трометамолом та лікарськими засобами, що містять фолінову кислоту та трометамол як допоміжні речовини). 

Лужні розчини та препарати негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

 • Не розводити сольовими розчинами, що  містять хлориди (включаючи хлориди Са, К, та  Na).

• Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному і тому ж флаконі для інфузії чи системі для внутрішньовенного вливання (див. нижче).

• Не використовувати ін’єкційні  засоби, що містять алюміній. 

Інструкції щодо застосування та утилізації. При приготуванні розчинів оксаліплатину необхідно дотримуватись застережних заходів, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами.  

Поводження з цією цитотоксичною речовиною вимагає від медичного персоналу дотримання всіх застережних заходів для гарантії захисту працівника та його оточення.