Інструкція Оверін розчин для ін'єкцій 250 мг/2 мл ампула 2 мл блістер №5

діюча речовина: натрію оксодигідроакридинілацетат;

1 мл розчину містить натрію оксодигідроакридинілацетату 125 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; вода для ін'єкцій.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина зеленувато-жовтого кольору.

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори. 

Код АТХ L03А Х.

Фармакодинаміка

Препарат має противірусну дію щодо ДНК і РНК-геномних вірусів і застосовується для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Має також виражену антихламідійну дію. Активність препарату пов'язана з його здатністю спричиняти підвищення концентрації ендогенних інтерферонів, особливо інтерферону альфа. Ін'єкція 250 мг препарату Оверін® за сироватковими титрами інтерферону еквівалентна введенню 6-9 мільйонів МО рекомбінантного інтерферону альфа. Оверін® активізує стовбурові клітини кісткового мозку, Т-лімфоцити та макрофаги. Оверін® виявляє імуномодулюючу активність, нормалізує баланс між субпопуляціями Т-хелперних і Т-супресорних клітин. При низці захворювань Оверін® здатен знизити продукування в організмі фактора некрозу пухлин (ВІЛ-інфекція, сепсис) і активізувати природні кілерні клітини (при пухлинних захворюваннях). Має виражений стимулювальний ефект на активність системи поліморфноядерних лейкоцитів.

Пік активності інтерферонів у крові та тканинах спостерігається за кілька годин після внутрішньом'язового введення препарату Оверін® та підтримується протягом 16-20 годин після введення. Оверін® виділяється з організму у незміненому вигляді із сечею.

Фармакокінетика

При введенні внутрішньом'язово біодоступність препарату Оверін® становить понад 90 %. Після введення 100-500 мг препарату Оверін® максимальна концентрація у плазмі досягається через 15-30 хв і становить 8,3 мкг/мл. Через 5 годин визначається тільки незначна кількість препарату Оверін®, а через 6 годин Оверін® у плазмі крові не виявляється.

Препарат виділяється з організму у незміненому вигляді нирками, не піддаючись метаболізму, з періодом напіввиведення 1 година.

Через 15-30 хв після введення препарату Оверін® у плазмі починають збільшуватися титри сироваткового інтерферону. Виявлено 2 піки вмісту інтерферонів у плазмі: 70 МО/мл через 1,5-2 години та 110 МО/мл через 8-10 годин, після чого вміст починає зменшуватися. Через 24 години концентрація сироваткових інтерферонів залишається досить високою, а до початкових значень повертається через 46-48 годин після введення.

Лікування (у складі комбінованої терапії):

грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань, в тому числі на фоні імунодефіцитних станів; інфекцій, спричинених вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, у тому числі в осіб із порушеннями імунної системи; цитомегаловірусної інфекції в осіб з імунодефіцитом; радіаційного імунодефіциту; ВІЛ-інфекції; енцефалітів та енцефаломієлітів вірусної етіології; гострих та хронічних гепатитів В і С; уретритів, епідидимітів, простатитів, цервіцитів та сальпінгітів хламідійної етіології; венеричної лімфогранульоми; онкологічних захворювань; розсіяного склерозу; кандидозних уражень шкіри та слизових оболонок; папіломавірусної інфекції.

Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань.

Підвищена чутливість до препарату. 

Аутоімунні захворювання. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік. Порушення функції нирок (КК<30 мл/хв).

Під час клінічних досліджень і застосування в клінічній практиці не було зареєстровано випадків несумісності або потенціювання дії препарату при взаємодії з іншими лікарськими препаратами.

З обережністю слід застосовувати препарат для лікування хворих літнього віку, а також осіб, яким проводять імуносупресивну терапію.

Тривале застосування препарату Оверін® не виявило негативного впливу на функції серцево-судинної, нервової, дихальної, кровотворної систем, кишково-шлункового тракту, системи виділення та інших систем організму людини. В проведених дослідженнях на тваринах і культурах тканин людини не одержано даних про наявність тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей препарату.

У разі поганої переносимості або тривалого локального болю рекомендується вводити Оверін® разом iз розчином місцевого анестетика. 

Відсутня інформація щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час іншої потенційно небезпечної діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Препарат протипоказано в період вагітності та годування груддю.

Оверін® вводять дорослим внутрішньом'язово по 250 мг (1 ампула) або 4-6 мг/кг маси тіла. За  необхідності разова доза препарату Оверін® може бути збільшена до 500 мг. 

Курс лікування складається з 5-7 ін'єкцій препарату Оверін® у дозі 250 мг з інтервалом 48 годин, курсова доза залежить від клінічної ситуації і перебігу захворювання. Тривалість курсу лікування – 8-12 днів. 

Профілактична доза складає 250 мг (1 ампула). При тривалому застосуванні (від 3 до 12 місяців) рекомендований інтервал між введеннями препарату Оверін® 3-7 діб. 

При ВІЛ-інфекції розчин препарату Оверін® застосовують в комбінації зі специфічними противірусними препаратами. Курс лікування складається з 10 ін’єкцій по 250 мг з інтервалом між ін’єкціями 48 годин. Після курсу лікування роблять перерву 2 місяці. Можливе застосування повторних курсів за показаннями.

Діти

Препарат не призначають дітям (до 18 років). 

Відомостей стосовно передозування препарату немає.

Можливий локальний біль у місці введення препарату, який швидко минає. Можуть спостерігатися субфебрильна температура, алергічні реакції (в тому числі анафілактичні реакції).

У поодиноких випадках можлива поява алергічної реакції у вигляді висипів на шкірі.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей, захищеному від вологи і світла місці, при температурі не вище 25 °С. 

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

По 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулах зі світлозахисного скла, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці з плівки полівінілхлоридної. По 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.

За рецептом.

ПрАТ «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61115, м. Харків, вул. Северина Потоцького, 36.