Паклівіста концентрат для розчину для інфузій 300 мг флакон 50 мл №1

Концентрат для розчину для інфузій «ПакліВіста» застосовують при показаннях, які вказані нижче.

Рак яєчників:

препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також в комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах після лапаротомії розміром більше 1-го см; препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною.

Рак молочної залози:

присадка лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамід; первинна хіміотерапія местнораспространенного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресія онкопротеіни HER-2 (3+) або при наявності протипоказань до терапії антрациклінами; монотерапія метастатичного раку молочної залози у хворих, які не є кандидатами на стандартну терапію антрациклінами, або ж у разі неефективності попередньої терапії антрациклінами.

Поширений недрібноклітинний рак легенів (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та / або променевої терапії).

Саркома Капоші (СК) у хворих на СНІД (терапія другої лінії поширеної саркоми Капоші у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальна антрациклинами).

Склад

Діюча речовина - паклітаксел (1 мл концентрату містить 6 мг паклітакселу).

Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, макроголгліцерол рицинолеат, етанол безводний.

Протипоказання

гіперчутливість до паклітакселу або до будь-якого компонента лікарського препарату (особливо до маслу касторової поліетоксілірованному); вагітність і період годування груддю; нейтропенія до початку лікування (початкова кількість нейтрофілів <1,5 × '10 9 / л, в разі саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів <1 ×' 10 9 / л), тромбоцитопенія (початкова кількість нейтрофілів <100 × 10 9 / л); тяжкі порушення функції печінки; супутні важкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші.

Спосіб застосування

До початку лікування препаратом «ПакліВіста» всім пацієнтам необхідно отримати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами Н2-рецепторів.

Розчин паклітакселу необхідно вводити внутрішньовенно крапельно за допомогою інфузійних систем з вбудованими мембранними фільтрами з розміром пір ≤ 0,22 мкм.

Хіміотерапія першої лінії раку яєчників

Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином.

Згідно тривалості інфузії рекомендуються дві дози препарату «ПакліВіста»:

паклітаксел у дозі 175 мг / м 2 вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг / м 2; інтервал між курсами лікування - 3 тижні; паклітаксел у дозі 135 мг / м 2 вводити у вигляді 24-годинної інфузії, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг / м 2; інтервал між курсами лікування - 3 тижні.

Хіміотерапія другої лінії раку яєчників

«ПакліВіста» рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій. Зазвичай призначають не більше 4-х курсів з інтервалами 3 тижні.

Ад'ювантна хіміотерапія раку молочної залози

«ПакліВіста» слід призначати після терапії антрациклінами або циклофосфамід. «ПакліВіста» рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Проводити 4 курсу з інтервалами 3 тижні.

Хіміотерапія першої лінії раку молочної залози

При застосуванні в комбінації з доксорубіцином (50 мг / м 2) паклітаксел вводити через 24 години після доксорубіцину.

Рекомендована доза паклітакселу 220 мг / м 2, вводити шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій. Інтервал між курсами лікування - 3 тижні.

При комбінованому застосуванні з трастузумабом паклітаксел рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій з інтервалами між курсами 3 тижні. «ПакліВіста» можна вводити на наступний день після введення першої дози трастузумабу або відразу після введення наступних доз трастузумабу, якщо попереднє введення переносилося добре.

Хіміотерапія другої лінії раку молочної залози

«ПакліВіста» рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій. Інтервал між курсами лікування - 3 тижні.

Хіміотерапія поширеного недрібноклітинного раку легенів

Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. «ПакліВіста» вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій, потім застосовувати цисплатин у дозі 80 мг / м 2. Інтервал між курсами лікування - 3 тижні.

Хіміотерапія саркоми Капоші у хворих на СНІД

Рекомендована доза становить 135 мг / м 2 шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій через кожні 3 тижні або 100 мг / м 2 шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій через кожні 2 тижні.

Наведено ознайомча частина інструкції, повну інструкцію читайте всередині упаковки.

Особливості застосування

Діти

Безпека і ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені, тому паклітаксел не рекомендується для застосування цієї категорії пацієнтів.

Водії

В період лікування паклітакселом необхідно утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкої реакції. Необхідно враховувати, що препарат містить алкоголь, а деякі побічні ефекти можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Передозування

Симптоми: основними очікуваними ускладненнями передозування є пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, запалення слизових оболонок.

Лікування: у разі передозування слід негайно припинити застосування препарату і провести симптоматичне лікування з контролем змісту формених елементів крові та стану функцій життєво важливих органів. Антидот паклітакселу невідомий.

Побічні ефекти

Найпоширенішим побічним ефектом при лікуванні паклітакселом є пригнічення функції кісткового мозку: тяжка нейтропенія (<500 / мм 3) спостерігалася у 28% пацієнтів, але не супроводжувалася випадками лихоманки. Тільки 1% пацієнтів мали тяжку нейтропенію протягом ≥ 7-ми днів. Тромбоцитопенія спостерігалася в 11% пацієнтів. У 3% пацієнтів кількість тромбоцитів знижувалася до <50000 / мм 3 щонайменше один раз під час дослідження. Анемія спостерігалася у 64% пацієнтів, у тому числі важка (Hb <5-ти ммоль / л) - у 6% пацієнтів (частота епізодів і тяжкість анемії залежать від початкових рівнів гемоглобіну).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в захищеному від світла місці.

Термін придатності - 36 місяців.