Парацетамол супозиторії ректальні 150 мг стрип №10

Переклад інструкції моз

ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні 80 мг, супозиторії ректальні 150 мг

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Парацетамол

(Paracetamol)

Склад:

Діюча речовина: paracetamol;

1 супозиторій ректальний містить 80 мг або 150 мг парацетамолу;

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма.

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: гладкі супозиторії білого або майже білого кольору. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення, допускається наявність воронкоподібного поглиблення і повітряного стрижня.

Фармакотерапевтична група.

Анальгетики та антипіретики. Код АТС n02b e01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Надає болезаспокійливу, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів і переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.

Фармакокінетика.

Всмоктування парацетамолу при ректальному введенні більш повільне, ніж при пероральному застосуванні, проте воно є більш повним. Пікові концентрації в плазмі крові досягаються протягом 2-3 годин після введення.

Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації в крові, слині та плазмі можна порівняти між собою. Зв'язування з білками плазми слабке.

Парацетамол метаболізується переважно в печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою і сульфатами.

Мінімальний шлях метаболізму, що каталізує цитохромом Р450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетілбензохіноніміна), який при нормальному застосуванні швидко Детоксицирующие відновленим глутатионом і виводиться з сечею після кон'югації з цистеїном і меркаптопуріновой кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться в основному з сечею. 90% прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних кон'югатів (від 60 до 80%) і сульфатних кон'югатів (від 20% до 30%).

Менше 5% речовини виводиться в незміненому вигляді.

Період напіввиведення становить від 4 до 5 годин.

При серйозної ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів відбувається повільніше.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та / або підвищенням температури тіла.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 1 місяця (маса тіла дитини до 4 кг).

Тяжкі порушення функції нирок і / або печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Запалення слизової оболонки прямої кишки та порушення функції ануса.

Не застосовувати препарат при діареї.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. слід контролювати мно (міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. при необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкоригувати під час лікування парацетамолом.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамидом і домперідоном і зменшуватися холестирамином. Барбітурати зменшують жарознижуючий ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату в гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксична вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичної синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози в крові оксидази-пероксидазного методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовой кислотою.

Особливості застосування.

Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

При лікуванні парацетамолом в дозі 60 мг/кг / добу супутнє застосування іншого антипиретика виправдано лише в разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Не вживати препарат при діареї.

Якщо гіпертермія триває більше 3 діб від початку лікування препаратом або стан здоров'я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат у цій лікарській формі застосовувати тільки дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат у цій лікарській формі застосовують тільки дітям.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати під ретельним наглядом лікаря, з особливою обережністю - дітям до 1 року.

Застосовувати ректально. Супозиторії не підлягають поділу для отримання необхідного дозування. Якщо необхідна разова доза менше вмісту одного супозиторія, то після консультації з лікарем рекомендується застосовувати інші лікарські форми парацетамолу (наприклад оральний розчин).

При лікуванні дітей слід розраховувати дозу відповідно до маси тіла дитини, і в залежності від цього вибирати підходящу лікарську форму. Приблизний вік дітей, виходячи з маси тіла, наведено лише як рекомендація.

Парацетамол, супозиторії ректальні, по 80 мг призначений для дітей з масою тіла від 4 до 6 кг (приблизно з 1 до 4 місяців). Застосовувати від 3 до 4 супозиторіїв на добу з інтервалом між введеннями 6 годин, залежно від маси тіла дитини з розрахунку 60 мг/кг / добу.

Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини 4 кг:

4 кг х 60 мг / 80 мг = 3 (до трьох супозиторіїв на добу),

де:

60 мг - добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла на добу,

80 мг - кількість парацетамолу в одному супозиторії.

Парацетамол, супозиторії ректальні, по 150 мг призначений для дітей з масою тіла від 8 до 12 кг (приблизно з 6 місяців до 2 років). Застосовувати від 3 до 4 супозиторіїв на добу з інтервалом 6 годин, в залежності від маси тіла дитини з розрахунку 60 мг/кг / добу.

Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини 10 кг:

10 кг х 60 мг / 150 мг = 4 (до чотирьох супозиторіїв на добу),

де:

60 мг - добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла на добу,

150 мг - кількість парацетамолу в одному супозиторії.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг / маси тіла / добу, яку слід розподілити на 4 прийоми, тобто 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен становити не менше 8 годин.

Застосування передбачає введення ректально одного супозиторія 80 мг або 150 мг, яке можна повторювати при необхідності з інтервалом не менше 6 годин, але не перевищуючи добову дозу і кількість 4 супозиторії на добу.

Через ризик місцевої токсичності не рекомендується застосування супозиторіїв більше 4 разів на добу, а тривалість застосування при ректальному способі введення повинна бути мінімальною.

Діти.

При лікуванні дітей слід дотримуватися режиму дозування відповідно до маси тіла дитини, і в залежності від цього необхідно вибирати відповідну лікарську форму.

Парацетамол, супозиторії ректальні, по 80 мг призначений для дітей з масою тіла від 4 до 6 кг (приблизно з 1 місяця до 4 місяців).

Парацетамол, супозиторії ректальні, по 150 мг призначений для дітей з масою тіла від 8 до 12 кг (приблизно з 6 місяців до 2 років).

Передозування.

Щоб уникнути передозування, не слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять парацетамол.

Існує ризик передозування у маленьких дітей (поширені медикаментозна передозування і випадкове отруєння). Це може привести до летального результату.

Для дітей з масою тіла менше 37 кг максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 80 мг/кг маси тіла / добу.

Для дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г/добу.

Для дітей з масою тіла понад 50 кг максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г/добу.

При одноразовому прийомі в дозі 150 мг/кг маси тіла дитини препарат може викликати гепатоцеллюлярную недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та призвести до летального результату. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12-48 годин знижується рівень протромбіну. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем в області попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС (центральної нервової системи) - запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи - нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення - гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, які індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з'являються протягом перших 24 годин: нудота, блювота, зниження апетиту, блідість, біль у животі. Симптоми можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження.

Невідкладні заходи:

Побічні реакції.

Алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив'янка, свербіж шкіри, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз.

З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів).

З боку травної системи: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Пов'язані з лікарською формою: роздратування прямої кишки та анального отвору.

При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату і обов'язково звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у Стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Ооо «Фармекс груп».

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця проведення діяльності.

Україна, 08301, київська обл., М бориспіль, вул. шевченко, будинок 100.