Прогестерон розчин олійний для ін'єкцій 2,5 % ампула 1 мл №10

Переклад інструкції моз

І н с т р у к ц і я

Для медичного застосування лікарського засобу

Прогестерон

(Progesterone)

Склад:

Діюча речовина: в 1 мл препарату прогестерону 10 мг або 25 мг;

допоміжні речовини: бензилбензоат, олія оливкова рафінована.

Лікарська форма.

Розчин для ін'єкцій олійний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора масляниста рідина від світло-жовтого до зеленувато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. гестагени.

Код АТС G03D A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Прогестерон є гормоном жовтого тіла; викликає перехід слизової оболонки матки з фази проліферації, викликаної фолікулярним гормоном, в секреторну фазу, а після запліднення сприяє її переходу в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує також збудливість і скоротливість мускулатури матки та маткових труб, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози. У малих дозах стимулює, а у великих - пригнічує секрецію гонадотропних гормонів. Гальмує дію альдостерону, що призводить до посилення секреції натрію і хлору з сечею. Надає катаболічну і імунодепресивну дію.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом'язового і підшкірного введення швидко і практично повністю всмоктується. Метаболізується в печінці, утворюючи кон'югати з глюкуроновою і сірчаною кислотою. Головним продуктом перетворення прогестерону є біологічно активний прегнандіол. Прегнандіол після кон'югації з глюкуроновою кислотою потрапляє з печінки в кров, а потім - в сечу. Менша частина прогестерону перетворюється в прегнанолол і прегнандіон. Всі метаболіти прогестерону, що виділяються з сечею, неактивні.

Період напіввиведення становить кілька хвилин.

50-60% виводиться з сечею, більше 10% - з жовчю.

Кількість метаболітів, екскретіруемих з сечею, коливається в залежності від фази жовтого тіла.

Клінічні характеристики.

Показання.

Аменорея, ановуляторні маткові кровотечі, ендокринне безпліддя, в тому числі обумовлене недостатністю жовтого тіла, невиношування вагітності, олігоменорея, альгодисменорея (на грунті гіпогонадизму).

Протипоказання.

Захворювання печінки, порушення функції печінки, гепатит, печінкова і ниркова недостатність; холестатичнажовтуха в період вагітності (в анамнезі), доброякісна гіпербілірубінемія; новоутворення молочної залози та статевих органів; тахікардія, схильність до тромбозів, активна венозна або артеріальна тромбоемболія, тяжкий тромбофлебіт або ці стани в анамнезі; нервові розлади з явищем депресії; порфірія; вагітність після 36-го тижня, позаматкова вагітність або вагітність, яка завмерла в анамнезі; вагінальні кровотечі невстановленого генезу, стан після аборту; підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Прогестерон ослаблює дію препаратів, які стимулюють скорочення міометрія (окситоцин, пітуїтрин), анаболічних стероїдів (ретаболіл, неробол), гонадотропних гормонів гіпофіза. при взаємодії з окситоцином знижується лактогенний ефект. підсилює дію діуретиків, гіпотензивних препаратів, імунодепресантів, бромкриптина і системних коагулянтів. знижує ефективність антикоагулянтів. дію прогестерону знижується при одночасному застосуванні барбітуратів. змінює ефекти гіпоглікемічних засобів. при одночасному застосуванні з індукторами печінкових ферментів можливе підвищення або зменшення концентрації прогестерону в плазмі крові.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати при захворюваннях серцево-судинної системи, артеріальної гіпертонії, хронічній нирковій недостатності, цукровому діабеті, бронхіальній астмі, епілепсії, мігрені, депресії, гиперлипопротеинемии.

Прогестерон також слід застосовувати з обережністю хворим з психічними порушеннями в анамнезі, препарат необхідно відмінити при появі перших ознак депресії.

У хворих на цукровий діабет потрібно ретельно контролювати рівень глюкози в крові.

При застосуванні Прогестерона необхідно бути уважними до ранніх ознак і симптомів тромбоемболії, а в разі їх виникнення терапію препаратом необхідно припинити.

Оскільки метаболізм стероїдних гормонів відбувається в печінці, Прогестерон не слід застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки.

При тривалому застосуванні великих доз Прогестерона можливе припинення менструацій.

Не слід застосовувати препарат при кровотечах із статевих шляхів, причина яких не встановлена, і пацієнткам, в анамнезі яких відзначалися захворювання периферичних артерій. Під час лікування рекомендується проведення регулярних оглядів, частота і обсяг яких визначаються індивідуально.

При наявності будь-якої прогестеронзавісімой пухлини, наприклад, менінгіоми в минулому і / або її прогресування під час вагітності або попередньої гормональної терапії пацієнткам необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат застосовувати тільки для профілактики та лікування загрози викидня. після 36-го тижня вагітності застосування препарату протипоказане. не застосовувати препарат для жінок, які планують вагітність найближчим часом. ризик вроджених аномалій, включаючи статеві аномалії у дітей обох статей, пов'язаний з дією екзогенного прогестерону під час вагітності, повністю не встановлений. прогестерон проникає в грудне молоко, тому препарат не слід застосовувати в період годування груддю

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може викликати запаморочення і сонливість. в період лікування необхідно утримуватися від керування автотранспортом від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Перед використанням ампулу з препаратом злегка підігріти на водяній бані (до 30-40 ºС). в разі випадання кристалів ампулу слід нагріти на киплячій водяній бані до повного їх розчинення. препарат вводити внутрішньом'язово або підшкірно.

При ановуляторних маткових кровотечах препарат призначати по 5-15 мг щодня протягом 6-8 днів. Якщо попередньо вироблено вишкрібання слизової оболонки порожнини матки, то ін'єкції слід починати через 18-20 днів. Якщо провести вискоблювання неможливо, препарат вводити та під час кровотечі. При цьому кровотеча може тимчасово (на 3-5 днів) посилитися; хворим з анемією помірного та тяжкого ступеня рекомендується попередньо провести переливання крові (200-250 мл). Якщо після 6-8 днів лікування кровотеча не припинилася, подальше введення прогестерону недоцільне. При зупиненій кровотечі не слід переривати лікування раніше 6 днів.

При гіпогонадизмі та аменореї вводити (відразу ж після застосування естрогенних препаратів) по 5 мг щодня або по 10 мг через день протягом 6-8 днів.

Для профілактики та лікування загрозливого викидня, викликаного недостатністю функції жовтого тіла, - по 10-25 мг щодня або через день до повного усунення ризику викидня. При звичному викидні препарат можна вводити до 4-го місяця вагітності.

При альгодисменореї для зменшення або усунення болю, препарат починати вводити за 6-8 днів до менструації по 5-10 мг щодня протягом 6-8 днів. Курс лікування можна повторити кілька разів. Вища разова і добова доза внутрішньом'язово становить 25 мг (2,5 мл 1% розчину або 1 мл 2,5% розчину). Лікування прогестероном альгодисменореи, пов'язаної з недорозвиненням матки, можна поєднувати з попередніми призначенням естрогенних препаратів.

Діти.

Препарат не застосовувати в педіатричній практиці.

Передозування.

При застосуванні підвищених доз препарату частіше виникають побічні ефекти, описані у відповідному розділі. при появі побічних ефектів лікування препаратом необхідно припинити, а після їх зникнення продовжувати в менших дозах. при необхідності проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Зазвичай прогестерон добре переноситься, в окремих випадках можливі прояви таких побічних реакцій:

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, порушення кровообігу, підвищення артеріального тиску, венозні тромбоемболії;

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, депресія;

з боку репродуктивної системи та молочних залоз: набухання, підвищена чутливість і біль молочних залоз, порушення з боку зовнішніх статевих органів, такі як печіння, сухість, генітальний свербіж, зміна вагінальних виділень, кровотечі, вагінальний мікоз, передменструальний синдром, порушення менструального циклу, ациклічні кров'янисті виділення, аменорея, олігоменорея, гірсутизм, зниження лібідо, спазми матки;

з боку травного тракту: здуття живота, біль в животі, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм;

ендокринні порушення: погана переносимість глюкози;

з боку дихальної системи: задишка;

з боку печінки: порушення функції печінки та зміна функціональних проб печінки; холестатичнажовтуха;

метаболічні та аліментарні порушення: зміна апетиту, збільшення або зменшення маси тіла, набряки, альбумінурія;

з боку шкіри та м'яких тканин: алергічні прояви на шкірі, мультиформна еритема, свербіж, кропив'янка, шкірний висип, акне, хлоазма, алопеція, гірсутизм;

загальні порушення та зміни в місці ін'єкції: підвищена стомлюваність, слабкість, лихоманка, реакції гіперчутливості, в тому числі анафілактичні реакції; затримка рідини парестезії; зміни в місці введення, включаючи біль і припухлість;

лабораторні показники: зміна ліпідного профілю плазми;

вплив на плід: надмірна кількість прогестерону може призвести вірилізацію плода жіночої статі (аж до невизначеності статевої приналежності).

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 ºС. зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 1 мл препарату в ампулі. по 10 ампул в пачці з картону. по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ооо «ФЗ« Біофарма », Україна.

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.

Україна, 09100, київська обл., М біла церква, вул. київська, 37.