Інструкція Ранітидин таблетки вкриті оболонкою 150 мг №10

діюча речовина: ranitidine;

1 таблетка містить ранітидину 150 мг

допоміжні речовини: целактоза (суміш лактози, моногідрату, та целюлози порошкоподібної (75:25)), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тропеолін 0.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від жовтого до оранжево-жовтого кольору, зі специфічним запахом. На поперечному розрізі видно два шари.

Засоби для лікування виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів.

Код АТХ A02B A02.

Фармакодинаміка

Ранітидин - противиразковий засіб, антагоніст Н2-| рецепторів.

Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н2-| рецепторів мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об'єм шлункового соку, спричиненого подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів та біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти у шлунковому соку, не впливає на концентрацію гастрину в плазмі крові, а також на вироблення слизу. Ранітидин характеризується тривалою дією.

Ранітидин не впливає на ферментативну систему цитохрому P450 печінки.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо ранітидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність - близько 50%. Cmax у крові досягається через 2-3 год і становить 478 нг/мл. Частково метаболізується в печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4% дози), S-оксиду і деметилюється.

Т½ (після прийому внутрішньо) при нормальному КК - 2-3 години, при зниженому (20-30 мл/хв) - 8-9 годин. Виводиться нирками протягом 24 годин, у незміненому вигляді виводиться близько 30% перорально прийнятої дози.

Проникає через гістогематичні бар'єри, у т. ч. через плацентарний, але погано - через гематоенцефалічний бар'єр. Досить значущі концентрації визначаються у грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки і пов'язані в основному з функцією нирок.

Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення), включно з виразкою, асоційованою із застосуванням не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); функціональна диспепсія; хронічний гастрит із підвищеною кислотопродукуючою функцією шлунка у стадії загострення; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

Підвищена чутливість до ранітидину та до інших компонентів лікарського засобу; злоякісні захворювання шлунка; цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі; печінкова недостатність; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм і ниркову екскрецію інших лікарських засобів.

Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює активності ферментної системи цитохрому 450 і не потенціює дію лікарських засобів, які метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (триазолам, мідазолам, гліпізид), або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).

Антациди та сукральфат сповільнюють абсорбцію ранітидину, внаслідок чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 годин.

Одночасне застосування з метопрололом може призвести до підвищення концентрації метопрололу в сироватці крові.

Ранітидин при одночасному застосуванні вживанні з кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати протромбіновий час (рекомендується моніторинг протромбінового часу).

Високі дози ранітидину можуть уповільнювати виведення прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду, що призводить до підвищення їхнього рівня у плазмі крові.

Дані про взаємодію між ранітидином та амоксициліном або метронідазолом відсутні.

Куріння тютюну знижує ефективність ранітидину.

При наявності алергії на інші препарати групи блокаторів Н2-рецепторів гістаміну можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосовувати препарат.
З обережністю застосовувати при гострій порфірії (у т.ч. в анамнезі), імунодефіциті, фенілкетонурії.

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів із вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі "Спосіб застосування та дози").

У хворих літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що призводить до необхідності зниження дози.

Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку.

Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (особливо літнього віку та із вказівками в анамнезі на пептичну виразку шлунка та/або дванадцятипалої кишки), які приймають ранітидин разом із НПЗЗ.

У хворих літнього віку, осіб із хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або в осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.

Лікування препаратом відміняти поступово через ризик розвитку синдрому "рикошету" при різкій відміні.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, галюцинації, порушення акомодації), під час прийому препарату слід утриматись від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Призначати дорослим і дітям віком від 12 років. Приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення). Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 4 тижнів. Якщо виразки не зарубцювалися, продовжити лікування протягом наступних 4 тижнів.

Профілактика виразкової виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованої з прийомом НПЗЗ. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері на період терапії НПЗЗ.

Функціональна диспепсія. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2-3 тижнів.

Хронічний гастрит із підвищеною кислотопродукуючою функцією шлунка у стадії загострення. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2 тижнів; за необхідності курс лікування продовжувати.

Для тривалого лікування та при загостренні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 8 тижнів, при необхідності курс лікування продовжувати до 12 тижнів.

Пацієнти з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <50 мл/хв). Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів - 1 таблетка (150 мг ранітидину).

Дітям віком від 12 років застосування лікарського засобу показане з метою скорочення термінів лікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт, та для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Можливе посилення побічних реакцій.

Лікування: за необхідності проводити адекватну симптоматичну та підтримуючу терапію. Ранітидин можна видалити із сироватки крові шляхом гемодіалізу.

З боку крові: лейкопенія, оборотна тромбоцитопенія, агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія, імунна гемолітична та апластична анемія (зазвичай оборотні).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. кропив'янка, ангіоневротичний набряк, пропасниця, анафілактичний шок, бронхоспазм, мультиформна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайєлла, гіпертермія.

З боку психіки: підвищена втомлюваність, оборотна сплутаність свідомості, сонливість, збудження, безсоння, емоційна лабільність, занепокоєння, тривожність, депресія, нервозність, галюцинації, шум у вухах, дратівливість, дезорієнтація, стан розгубленості. Ці прояви спостерігаються переважно у тяжкохворих або пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення та зворотні мимовільні рухові розлади.

З боку органа зору: нечіткість зорового сприйняття, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: зниження АТ, брадикардія, тахікардія, асистолія, AV блокада, васкуліт, біль у грудях, аритмія, екстрасистолія.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, запор, діарея, біль у животі, метеоризм, гострий панкреатит, зниження апетиту.

З боку травної системи: транзиторні та оборотні зміни показників функції печінки: гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит з жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).

З боку шкіри та підшкірної тканини: гіперемія, свербіж, шкірні висипання, мультиформна еритема, алопеція, сухість шкіри.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, гострий інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи: гіперпролактинемія, галакторея, гінекомастія, аменорея, зниження потенції (оборотне) та/або лібідо.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я".

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.