Швидкий тест Testsealabs для діагностики коронавірусної інфекції SARS-CoV-2 Covid-19 №1

Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 є швидким імунохроматографічним аналізом для якісного виявлення антигена вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразку мазка з носоглотки для полегшення діагностики вірусної інфекції COVID-19 і призначений для самоконтролю.

ПРИНЦИП ДІЇ

Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 – це якісний імуноаналіз на основі хроматографічної імунологічної реакції на мембрані для виявлення антигена вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразку мазка з носоглотки. У ході цього аналізу, зразок з мазка поміщають у лунку для зразка, де він реагує з часточками, покритими анти-COVID-19-N антитілом, що містяться у подушечці зразка. Ця суміш хроматографічно мігрує вздовж довжини тест-смужки та взаємодіє з іммобілізованим анти-COVID-19 антитілом.

Якщо зразок містить антиген вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), в зоні лінії тестування з’явиться кольорова лінія, що вказує на позитивний результат. Якщо зразок не містить антигена вірусу
SARS-CoV-2 (COVID-19), в цій зоні не з’явиться кольорова лінія, що свідчить про негативний результат. В якості внутрішнього контролю, у зоні контрольної лінії завжди з’являється кольорова лінія, яка вказує на те, що об’єму зразка достатньо та відбулося його поглинання мембраною.

РЕАГЕНТИ

Цей тест містить одне анти-COVID-19-N антитіло, в якості реагенту захоплення, та інше анти-COVID-19-N антитіло в якості реагенту для виявлення. Козині антитіла до мишачого IgG використовуються в системі лінії контролю.

ЗБІР ТА ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

1. Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 (імунохроматографічний аналіз) використовується для аналізу мазка з носоглотки, призначений для самоконтролю.

2. Послідовність забору матеріалу:

1) Оцінити відстань між ніздрями носа та отвором зовнішнього слухового каналу, відняти
1-2 см (cm) – це орієнтовна глибина, на яку має бути введено назофарингеальний тампон.

2) Використовувати стерильний назофарингеальний тампон, який призначений для одноразового застосування. Не використовувати тампон, якщо його пакування будо пошкоджено. Тампон використовувати відразу після відкриття пакування. Не використовувати тампон повторно.

3) Перед початком роботи з тампоном, одягнути одноразові рукавички. Не використовувати рукавички, якщо їх пакування було пошкоджено.

4) Ввести тампон легким рухом в ніздрю по зовнішній стінці носового ходу на глибину 2-3 см (cm) від носового отвору, тампон вводити в ніздрю паралельно піднебінню, до нижньої носової раковини, потім тампон злегка опустити донизу, ввести в нижній носовий хід під нижню носову раковину приблизно на 3-4 см (cm) у дітей, 5-6 см (cm) у дорослих. Якщо тампон не може бути введено у на відповідну глибину (викривлення носової перегородки, інші анатомічні особливості тощо), повторити спробу через іншу ніздрю.

5) Досягнувши виміряної відстані, залишити тампон на 2-3 с (s), щоб слизові виділення всмокталися, далі видалити його з порожнини носа по її зовнішній стінці одночасно з обертальними рухами.
УВАГА: Не випускати з рук назофарингеальний тампон під час маніпуляцій в ніздрях для запобігання травмування, вдихання тампону та його попадання в пазухи.

6) Якщо тампон достатньо просочений виділеннями, не потрібно виконувати забір з другої ніздрі. При необхідності зразки з обох половин носа можна брати одним тампоном.

3. Не повертати назофарингеальний тампон для забору зразка назад в оригінальну паперову упаковку.

4. Для отримання достовірного результату слід якомога швидше протестувати зразок після його забору з носоглотки. Якщо негайне тестування неможливе, то для збереження достовірності показників та уникнення можливого забруднення зразка рекомендується помістити назофарингеальний тампон у чисту, досі невикористовувану пластикову пробірку, зберігаючи цілісність зразка. Необхідно щільно закрити пробірку і зберігати її за кімнатної температури (від +15 °C до +30 °C) впродовж 1 год (h) перед проведенням аналізу. Слід переконатись у тому, що мазок надійно прилягає до трубки, а ковпачок щільно закритий. Якщо затримка перед тестуванням перевищує 1 год (h), слід утилізувати зразок в щільно закритому поліетиленовому пакеті, в контейнер для відходів. Для аналізу необхідно взяти новий зразок.

5. В разі необхідності транспортування зразків, їх потрібно упакувати відповідно до місцевих норм щодо перевезення етіологічних агентів.

МАТЕРІАЛИ

Набір для 1 тестування

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед проведенням аналізу слід зачекати доки тест, зразок, буфер та/або контролі не набудуть кімнатної температури (від +15 °C до +30 °C).

1. Даний етап лише для набору на 20 тестувань: Помістити екстракційну пробірку в штатив. Тримати пляшку з екстракційним буфером вертикально, догори дном. Стиснути пляшку з екстракційним буфером і дозволити розчину вільно крапати в екстракційну пробірку, не торкаючись краю пробірки. Додати 10 крапель розчину в екстракційну пробірку.

2. Помістити тампон зі зразком у буфер в екстракційній пробірці. Обертати тампон протягом близько 10 с (s), одночасно притискаючи його голівку до внутрішньої стінки пробірки, щоб вивільнити антиген.

3. Дістати тампон, стискаючи його голівку всередині екстракційної пробірки. Під час виймання слід вичавити з тампону якомога більше рідини. Утилізувати використаний тампон згідно з протоколом користувача про утилізацію біологічно небезпечних відходів.

4. Закрити пробірку ковпачком, а потім, тримаючи її вертикально, нанести 3 краплі зразку в лунку для зразку(в екстракційній пробірці з набору для одного тестування попередьно відкрутити білий ковпачок)

5. Перевірити результат через 15 хв (min). Якщо результат не зчитано через 20 хв (min) або довше, він вважається недійсним і рекомендується провести повторне тестування.

Загальна характеристика

Виробник