Інструкція Солу-кортеф порошок та розч. для розчину для ін'єкцій 100 мг/2 мл флакон Act-O-Vial №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Солу-Кортеф
(Solu-Cortef®)

Склад:

діюча речовина: hydrocortisone;

1 флакон містить: нижнє відділення (порошок) - гідрокортизону у вигляді натрію гідрокортизону сукцинату 100 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний;

верхнє відділення (розчинник): спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

порошок - від білого до майже білого кольору ліофілізат;

розчинник - прозорий безбарвний розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Прості препарати кортикостероїдів для системного застосування. Гідрокортизон. Код АТХ H02A B09.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Солу-Кортеф має такі ж самі якісні терапевтичні ефекти, що й гідрокортизон.

Механізм дії

Після проникнення крізь клітинну мембрану глюкокортикоїди утворюють комплекси зі специфічними рецепторами в цитоплазмі. Ці комплекси надходять до ядра, зв’язуються з ДНК (хроматином) і стимулюють транскрипцію мРНК, а потім - подальший синтез білків різними ферментами; вважається, що цей механізм відповідає за системні ефекти глюкокортикоїдів. Максимальні фармакологічні ефекти лікарського засобу можна спостерігати до досягнення його пікової концентрації в плазмі, що вказує на те, що його ефективність більше обумовлена модифікацією ферментів, а не його безпосередньою дією.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Пікова концентрація в плазмі досягається через 30-60 хвилин після внутрішньом’язового введення.

Для   підтримання  сироваткової  концентрації  на  постійно  високому  рівні  необхідно  кожні

4–6 годин робити внутрішньовенні або внутрішньом’язові ін’єкції.

Розподіл. Гідрокортизон на 40–90 % є зв’язаним з білками плазми. Більша його частина зв’язується з глобуліном (транскортином), тоді як менша – з альбуміном. Біологічна активність визначається вільною, незв’язаною фракцією гормону, тоді як його зв’язана фракція служить резервом.

Біотрансформація. Головним чином гідрокортизон метаболізується в печінці.

 

Виведення. Введена доза майже повністю виводиться протягом 12 годин. Від 22 до 30 % внутрішньовенно або внутрішньом’язово введеної дози лікарського засобу виводиться з сечею у межах 24 годин.

 

Клінічні характеристики.

Показання

.

Cтани, при яких бажано отримати швидкий і інтенсивний ефект від дії кортикостероїдів.

Ендокринні розлади:

первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз; гостра недостатність кори надниркових залоз; застосування у передопераційному періоді, у разі тяжкої травми або захворювання, пацієнтам з недостатністю кори надниркових залоз або у разі сумнівів щодо резервних функцій кори надниркових залоз; шок, нечутливий до традиційної терапії, коли є або підозрюється недостатність кори надниркових залоз; вроджена гіперплазія надниркових залоз; негнійний тиреоїдит; гіперкальціємія, пов’язана зі злоякісним новоутворенням.

Розлади неендокринного походження

Ревматичні захворювання, як допоміжна терапія для короткочасного застосування (щоб допомогти пацієнтові пережити гострий епізод або загострення) при таких захворюваннях:

гострий і підгострий бурсит; гострий подагричний артрит; гострий неспецифічний тендосиновіт; анкілозуючий спондиліт; епікондиліт; посттравматичний остеоартрит; псоріатичний артрит; ревматоїдний артрит, у тому числі ювенільний ревматоїдний артрит (окремі випадки можуть вимагати призначення підтримуючої терапії низькими дозами препарату); синовіт при остеоартриті.

Колагенози, під час загострення або як підтримуюча терапія в окремих випадках таких захворювань:

гострий ревматичний кардит; системний дерматоміозит (поліміозит); системний червоний вовчак.

Дерматологічні захворювання:

бульозний герпетиформний дерматит; ексфоліативний дерматит; фунгоїдний мікоз; пухирчатка; тяжка мультиформна еритема (синдром Стивенса-Джонсона); тяжка форма псоріазу; тяжка форма себорейного дерматиту.

Алергічні стани: контроль тяжких алергічних станів або алергічних станів, що призводять до втрати працездатності, при таких захворюваннях:

гострий неінфекційний набряк гортані; атопічний дерматит; бронхіальна астма;

 

 

контактний дерматит; реакції гіперчутливості до лікарських препаратів; сезонний або постійний алергічний риніт; сироваткова хвороба; трансфузійні реакції типу кропив’янки.

Офтальмологічні захворювання:  тяжкі гострі і хронічні алергічні та запальні процеси з ураженням очей, такі як:

алергічний кон’юнктивіт; алергічні крайові виразки рогівки; запалення переднього сегмента ока; хоріоретиніт; дифузний задній увеїт і хоріоїдіт; очна форма оперізуючого лишаю; ірит та іридоцикліт; кератит; неврит зорового нерва; симпатична офтальмія.

Шлунково-кишкові захворювання, щоб допомогти пацієнтові пережити критичний період при таких захворюваннях:

виразковий коліт (системна терапія); регіональний ентерит (системна терапія).

Респіраторні захворювання:

аспіраційний пневмоніт; бериліоз; фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень, при одночасному застосуванні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією; синдром Лефлера, який не піддається лікуванню іншими засобами; саркоїдоз.

Гематологічні захворювання:

набута (аутоімунна) гемолітична анемія; вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія; еритробластопенія (еритроцитарна анемія); ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (лише внутрішньовенно; внутрішньом’язове застосування протипоказане) вторинна тромбоцитопенія дорослих.

Неопластичні захворювання: паліативне лікування таких захворювань:

гострий лейкоз дітей; лейкози і лімфоми дорослих.

Стани, що супроводжуються набряком; для індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі, без уремії, ідіопатичного типу або внаслідок червоного вовчака.

Невідкладні стани:

шок, який розвинувся внаслідок недостатності надниркових залоз, або шок, нечутливий до традиційної терапії, у разі можливої недостатності надниркових залоз; гострі алергічні стани (астматичний статус, анафілактичні реакції, укуси комах тощо), які не проходять після застосування епінефрину.

Інше:

трихінельоз із залученням нервів або міокарда; туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або загрозою блокади, при якому застосовується сумісно з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією.

 

 

 

Протипоказання.

-         Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

-         Cистемні грибкові інфекції.

-        

Пацієнтам, які отримують кортикостероїди в імуносупресивних дозах, протипоказане застосування живих або атенуйованих вакцин (див. розділ «Особливості застосування»).

-         Внутрішньом’язово кортикостероїдні препарати протипоказані при ідіоматичній тромбоцитопенічній пурпурі.

-         Протипоказано для інтратекального введення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, які індукують печінкові ферменти, такі як фенобарбітал, фенітоїн і рифампіцин, можуть збільшувати кліренс кортикостероїдів, і при їхньому застосуванні може бути потрібним підвищення дози кортикостероїдів, щоб отримати бажану відповідь на лікування.

Такі лікарські засоби, як тролеандоміцин і кетоконазол, можуть інгібувати метаболізм кортикостероїдів і, таким чином, зменшувати їхній кліренс. Тому слід титрувати дозу кортикостероїдів, для уникнення розвитку  кортикостероїдної токсичності.

Кортикостероїди можуть збільшувати кліренс аспірину, який застосовують тривалий час і у високих дозах. Це може призводити до зниження рівнів саліцилату в сироватці крові або до підвищення ризику розвитку саліцилатної токсичності при відміні кортикостероїдів. Аспірин слід з обережністю застосовувати разом з кортикостероїдами пацієнтам з гіпотромбінемією.

Вплив кортикостероїдів на пероральні антикоагулянти значною мірою варіює; вони можуть як послаблювати, так і підсилювати їхню дію. Тому слід проводити регулярний моніторинг показників коагулограми, щоб підтримувати бажаний антикоагулянтний ефект.

З обережністю слід застосовувати з препаратами, які впливають на рівень калію (наприклад з діуретиками). Не застосовувати з амфотерицином В.

Кортикостероїди можуть спричиняти гіперглікемію, тому застосовувати з протидіабетичними засобами потрібно з обережністю. 

Антибіотики. Повідомлялося, що макролідні антибіотики спричиняли суттєве зниження кліренсу кортикостероїдів.

Циклоспорини. При одночасному застосуванні цих препаратів спостерігається підвищення активності і циклоспорину і кортикостероїду. Повідомлялося також про випадки виникнення судом.

Антихолінестеразні препарати. Одночасне застосування може призвести до розвитку тяжкої слабкості у хворих з міастенією гравіс. Тому застосування цих препаратів потрібно припинити щонайменше за 24 години до початку терапії кортикостероїдами.

Антидіабетичні засоби. Оскільки кортикостероїди можуть підвищити концентрацію глюкози в крові, може виникнути необхідність у коригуванні дози антидіабетичних засобів.

Протитуберкульозні засоби. Можливе зниження концентрації ізоніазиду в плазмі крові.

Холестирамін може підвищувати кліренс кортикостероїдів.

Аміноглютемід може викликати втрату індукованої кортикостероїдами адренальної супресії.

Серцеві глікозиди. Пацієнти, що застосовують серцеві глікозиди, мають підвищений ризик розвитку аритмії через гіпокаліємію.

Естрогени, включаючи пероральні контрацептиви. Естрогени можуть спричинити зниження метаболізму певних кортикостероїдів у печінці, що призводить до підвищення їх ефекту.

Шкірні проби. Кортикостероїди можуть пригнічувати реакції на шкірні проби.

Вакцини. Пацієнти, які перебувають на довготривалій терапії кортикостероїдами, можуть проявляти слабко виражену відповідь на токсоїдні та живі або інактивовані вакцини через пригнічення відповіді антитіл. Кортикостероїди можуть також потенціювати відповідь деяких організмів, що містяться у живих атенуйованих вакцинах.

При застосуванні вакцин або токсоїдів згідно з планом вакцинації слід розглянути можливість відкласти вакцинацію до завершення терапії кортикостероїдами.

 

 

Особливості застосування.

Препарат містить спирт бензиловий, що є потенційно токсичним при застосуванні локально в нервову тканину.

Пацієнтам, які отримують кортикостероїдну терапію і переносять незвичний стрес, до, під час і після такої стресової ситуації показано застосування кортикостероїдів у підвищених дозах або кортикостероїдів швидкої дії.

Незважаючи на відсутність добре контрольованих (подвійних сліпих, із застосуванням плацебо) клінічних досліджень, результати, отримані на експериментальних моделях у тварин, вказують на те, що застосування кортикостероїдів може бути корисним при геморагічному, травматичному і хірургічному шоці, коли стандартна терапія (наприклад відновлення об’єму втраченої рідини) є неефективною.

Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, і під час їхнього застосування можуть виникати нові інфекції. При застосуванні кортикостероїдів резистентність організму до інфекцій і здатність організму локалізувати інфекцію можуть бути зниженими.

Розвиток інфекцій будь-якої локалізації, спричинених будь-якими патогенами (у тому числі вірусні, бактеріальні, грибкові, протозойні або гельмінтні інфекції) може бути пов’язаним  із застосуванням кортикостероїдів як монотерапії або у комбінації з іншими імуносупресивними засобами, які впливають на клітинну ланку імунітету, гуморальну ланку імунітету або функцію нейтрофілів. Такі інфекції можуть бути легкого ступеня, але можуть бути тяжкого ступеня і іноді мати летальний наслідок. Зі збільшенням доз кортикостероїдів підвищується частота розвитку інфекційних ускладнень.

При активному, дисемінованому або фульмінантному туберкульозі гідрокортизон можна застосовувати лише для лікування захворювання разом з відповідною протитуберкульозною схемою лікування. У разі коли застосування кортикостероїдів показане пацієнтам з латентним туберкульозом або туберкуліновою реактивністю, необхідне ретельне спостереження, оскільки захворювання може знову активуватися. Під час тривалої кортикостероїдної терапії такі пацієнти повинні отримувати хіміопрофілактику.

Пацієнтам, які отримують кортикостероїди в імуносупресивних дозах, протипоказане застосування живих або атенуйованих вакцин; таким пацієнтам можна застосовувати вбиті або інактивовані вакцини. Однак відповідь на такі вакцини може бути зниженою. Пацієнтам, які отримують кортикостероїди в неімуносупресивних дозах, показане проведення процедур імунізації.

Гідрокортизон може спричиняти підвищення артеріального тиску, затримку солі і води в організмі і збільшення екскреції калію. Тому може бути потрібним дотримання дієти з обмеженням кількості солі і застосування харчових добавок на основі калію. Всі кортикостероїди збільшують екскрецію кальцію.

Оскільки в поодиноких випадках у пацієнтів, які отримували лікування кортикостероїдами парентерально, розвивалися анафілактоїдні реакції (наприклад бронхоспазм), перед їхнім застосуванням слід вжити відповідних запобіжних заходів, особливо тоді, коли в анамнезі пацієнта наявна алергія на будь-який лікарський засіб.

Незважаючи на те, що нещодавні дослідження не проводилися із застосуванням гідрокортизону або інших стероїдів, результати досліджень застосування метилпреднізолону натрію сукцинату при септичному шоці вказують на те, що в деяких підгрупах пацієнтів високого ризику (тобто пацієнтів з підвищенням рівня креатиніну більш ніж 2,0 мг/дл або з вторинними інфекціями) може спостерігатися підвищення рівня смертності.

Ефект гідрокортизону може бути підсиленим у пацієнтів із захворюванням печінки, оскільки у них значно зменшені метаболізм і виведення гідрокортизону.

У дітей, які отримують тривале лікування глюкокортикоїдами у поділених добових дозах, може спостерігатися затримка росту. Застосування такої схеми лікування повинно обмежуватись найбільш серйозними показаннями.

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати пацієнтам з очним простим герпесом, який супроводжується ризиком перфорації рогівки.

Застосування кортикостероїдів було пов’язане з розвитком центральної серозної хоріопатії, що може призводити до відшарування сітківки.

При застосуванні кортикостероїдів можуть виникати психічні розлади, які варіюють від ейфорії, безсоння, змін настрою, змін особистості до явних маніфестацій психозу. Також кортикостероїди можуть спричиняти агравацію існуючої емоційної нестабільності або тенденцій до розвитку психозу.

Повідомлялося про розвиток епідурального ліпоматозу у пацієнтів, переважно при тривалому застосуванні кортикостероїдів у високих дозах.

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати при неспецифічному виразковому коліті, якщо існує ймовірність розвитку перфорації у разі наявності абсцесу або інших піогенних інфекцій, а також при дивертикуліті, свіжих кишкових анастомозах, активній або латентній пептичній виразці, нирковій недостатності, артеріальній гіпертензії, остеопорозі і міастенії гравіс.

При застосуванні високих доз кортикостероїдів описано випадки розвитку гострої міопатії, яка найбільш часто виникає у пацієнтів з порушеннями нервово-м’язової передачі (наприклад, міастенії гравіс) або у пацієнтів, які отримують супутню терапію нервово-м’язовими блокаторами (такими як панкуроній). Така гостра міопатія є генералізованою, може залучати очні і дихальні м’язи і може призводити до розвитку квадрипарезу. Може спостерігатися збільшення рівня креатинкінази. До настання клінічного покращення або одужання після припинення застосування кортикостероїдів може минати від декількох тижнів до декількох років.

Були повідомлення про розвиток саркоми Капоші у пацієнтів, які отримують терапію кортикостероїдами, проте припинення терапії може призводити до її клінічної ремісії.

Повідомлялось про виникнення феохромоцитомного кризу, що може мати летальний наслідок, після системного застосування кортикостероїдів. Пацієнтам із підозрюваною або виявленою феохромоцитомою слід призначати кортикостероїди тільки після відповідного оцінювання ризиків і користі.

З метою зменшення можливості розвитку атрофії шкіри у місці введення не слід перевищувати рекомендовані дози. Слід уникати ін’єкції в дельтоподібний м’яз через високий ризик розвитку підшкірної атрофії.

Високі дози системних кортикостероїдів не слід застосовувати для лікування при черепно-мозковій травмі.

Опубліковані дані свідчать про ймовірний зв’язок між застосуванням кортикостероїдів та розривом міокарда після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда; тому, цим пацієнтам, терапію із застосуванням кортикостероїдів потрібно застосовувати з особливою обережністю.

Може спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, розвиток синдрому Кушинга та гіперглікемії.

Вторинну адренокортикальну недостатність, викликану застосуванням лікарського засобу, можна зменшити шляхом поступового зниження дози. Недостатність такого роду  може зберігатися протягом декількох місяців після припинення терапії. Тому у будь-якій ситуації прояву стресу протягом цього періоду гормональна терапія має бути відновлена.

При одночасному застосуванні з амфотерицином В були випадки розширення границь серця та розвитку серцевої недостатності (див. розділ «

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

»).

Може спричинити загострення інтеркурентних інфекцій, спричинених Amoeba, Candida, Cryptoccocus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis та Toxoplasma. До початку терапії кортикостероїдами рекомендується виключити латентний чи активний амебіаз у пацієнтів, які відвідували тропічні країни, або у пацієнтів із діареєю нез’ясованого ґенезу.

Не застосовувати при церебральній малярії, оскільки немає на сьогодні доказів користі від застосування кортикостероїдів при цьому стані. 

Вітряна віспа та кір: можуть бути серйозні або навіть смертельні ускладнення у дорослих та дітей. Пацієнтів, які не перенесли ці хвороби в минулому, необхідно ретельно захистити від ризику розповсюдження на них цих захворювань.

Застосування кортикостероїдів може спричинити задню субкапсулярну катаракту, глаукому, пошкодження зорових нервів, може сприяти розвитку вторинних очних інфекцій, спричинених бактеріями, грибами чи вірусами.

Застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з відомим або підозрюваним ураженням на Strongyloides. У таких пацієнтів імуносупресія може призвести до гіперінфекції та поширення міграції личинок, що може привести до тяжкого ентероколіту та летальної грамнегативної септицемії.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, гіпертонією.

Пацієнтам з гіпотиреозом дозу кортикостероїдів необхідно коригувати.

У пацієнтів з цирозом існує посилений ефект за рахунок зниження метаболізму кортикостероїдів.

При терапії кортикостероїдами можливе підвищення внутрішньоочного тиску, що потребує його контролю, особливо у разі тривалої терапії. 

Цей лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг на флакон для ін’єкцій, тобто він практично не містить натрію). Цей лікарський засіб містить 0,4 ммоль (9,37 мг) натрію на флакон для ін’єкцій. Це слід враховувати при застосуванні доз, вищих за 200 мг, пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженням вживання натрію.

Діти. Один флакон цього лікарського засобу містить 18 мг бензилового спирту. Повідомлялося, що застосування бензилового спирту було асоційовано із розвитком летального «гаспінг-синдрому» в недоношених немовлят. Не слід застосовувати його недоношеним дітям або новонародженим. Він може викликати розвиток токсичних і алергічних реакцій у немовлят і дітей молодше 3 років.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування під час вагітності

Дослідження на тваринах показали, що кортикостероїди у разі їхнього застосування матір’ю у високих дозах, можуть спричиняти вади розвитку плода. Адекватних досліджень впливу на репродуктивну функцію людини не проводилося. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності або жінкам які бажають завагітніти, потребує ретельного зважування користі від його застосування порівняно з потенційними ризиками для вагітної і плода. Оскільки докази безпеки застосування у жінок під час вагітності є непрямими, гідрокортизон слід застосовувати під час вагітності, лише коли користь від терапії переважає пов’язані з нею ризики для плода.

Кортикостероїди легко проходять крізь плацентарний бар’єр. Дітей, народжених жінками, які отримували великі дози кортикостероїдів під час вагітності, слід ретельно обстежувати щодо відсутності ознак недостатності кори надниркових залоз.

Застосування у період годування груддю

Кортикостероїди виділяються в грудне молоко. Гідрокортизон слід застосовувати під час годування груддю, лише коли користь від терапії переважає пов’язані з нею ризики для дитини.

Стероїди можуть підвищити або знизити рухливість та кількість сперматозоїдів у деяких пацієнтів.

Репродуктивна функція

У дослідженнях на тваринах було виявлено негативний вплив кортикостероїдів на репродуктивну функцію.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив кортикостероїдів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інші механізми не оцінювався. Після лікування кортикостероїдами можливий розвиток таких небажаних ефектів, як синкопе, вертиго і судоми. За наявності вищезгаданих ефектів пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Вказівки щодо застосування двокамерного типу флакона для ін’єкцій Act-O-Vial:

Натисніть на пробку, щоб розчинник надійшов до нижньої камери. Обережно збовтайте, щоб порошок розчинився. Зніміть захисну пластикову пластину з верхівки ковпачка. Обробіть верхню частину пробки антисептиком. Під прямим кутом введіть голку крізь центр пробки, доки її кінчик не стане видимим, потім переверніть флакон і наберіть розчин.

Шлях введення: для внутрішньовенного (болюсно, краплинно) або внутрішньом’язового застосування.

Препарати для парентерального введення слід перевіряти візуально щодо зміни кольору розчину або появи часток у приготованому розчині у всіх випадках, коли розчин і упаковка дають змогу це зробити.

Для внутрішньовенної інфузії розчин, приготований як описано вище, можна за потреби розвести 5 % водним розчином декстрози (або ізотонічним розчином хлориду натрію, або
5 % розчином декстрози в  ізотонічному розчині хлориду натрію, якщо у пацієнта немає затримки натрію в організмі). Розчин, який містить 100 мг гідрокортизону натрію сукцинату, можна розводити до 100-1000 мл. З мікробіологічної точки зору приготований розчин для інфузії слід застосовувати негайно.

У разі, коли бажано вводити невеликий об’єм рідини, гідрокортизону натрію сукцинат, еквівалентний 100-3000 мг гідрокортизону, можна розвести до 50 мл вищезгаданими розчинниками. Отриманий розчин є стабільним впродовж щонайменш 4 годин.

Для первинної невідкладної допомоги перевага надається застосуванню шляхом внутрішньовенної ін’єкції. Після проведення первинної невідкладної допомоги рекомендується застосовувати ін’єкційні засоби більш тривалої дії або пероральні засоби. Лікування слід починати з внутрішньовенного введення засобу впродовж періоду від 30 секунд до 10 хвилин (наприклад, початкове введення гідрокортизону натрію сукцинату у дозі, еквівалентній 100 мг гідрокортизону, або до 500 мг і більше). Високодозову кортикостероїдну терапію потрібно проводити до стабілізації стану пацієнта – зазвичай не довше ніж 48-72 години. І хоча небажані ефекти високою мірою пов’язані з застосуванням високих доз, у поодиноких випадках пептична виразка також може виникати під час короткочасної терапії кортикостероїдами. Тому можна порекомендувати застосування профілактичної терапії антацидними засобами.

У разі проведення терапії високими дозами гідрокортизону впродовж періоду більше ніж 48-72 години може розвиватися гіпернатріємія. За таких умов бажано буде замінити гідрокортизону натрію сукцинат кортикостероїдним засобом, таким, що містить метилпреднізолону натрію сукцинат, який спричиняє незначну або зовсім не спричиняє затримку натрію в організмі.

Початкова доза гідрокортизону натрію сукцинату, еквіваленту еквівалентну гідрокортизону, становить від 100 мг до 500 мг (або більше), залежно від тяжкості стану.

Застосування такої дози можна повторювати з інтервалами 2, 4 або 6 годин, що визначається відповіддю пацієнта на лікування і його клінічним станом.

Пацієнти, які перенесли тяжкий стрес після проведення кортикостероїдної терапії, повинні підлягати ретельному спостереженню щодо ознак і симптомів недостатності кори надниркових залоз.

Терапія кортикостероїдами застосовується як допоміжна і не замінює традиційну терапію.

У пацієнтів із захворюванням печінки ефект може бути підсиленим (див. розділ «

Особливості застосування

»), і для таких пацієнтів можливе зменшення дози.

 

Діти.

Для дітей у тому числі немовлят, дозу лікарського засобу можна зменшити. Однак при визначенні доз слід керуватися більшою мірою тяжкістю стану і відповіддю пацієнта
 на лікування, а не його віком або масою тіла. Добова доза повинна становити не менш
 ніж 25 мг.

Цей лікарський засіб містить 18 мг бензилового спирту на флакон; повідомлялося, що застосування бензилового спирту пов'язане з розвитком летального синдрому задишки у недоношених немовлят. Його не слід застосовувати недоношеним немовлятам або новонародженим. У немовлят і дітей віком до 3 років він може спричиняти розвиток токсичних і алергічних реакцій.

 

 

 

 

Передозування

.

Клінічного синдрому передозування гідрокортизоном натрію сукцинатом не існує.

Гідрокортизон виводиться шляхом діалізу.

 

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні реакції є типовими для всіх системних кортикостероїдів. Їхнє включення до цього переліку не обов’язково означає, що конкретне явище спостерігалося при застосуванні цієї конкретної лікарської форми.

Інформації щодо частоти виникнення побічних реакцій немає.

Дослідження: після лікування кортикостероїдами спостерігалося підвищення рівня аланінтрансамінази (АЛТ, СГПТ), аспартаттрансамінази (АСТ, СГОТ) і лужної фосфатази. Зазвичай ці зміни є невеликими, вони не пов’язані з жодним клінічним синдромом і мають оборотний характер при припиненні лікування.

Розлади з боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність у сприйнятливих пацієнтів, артеріальна гіпертензія, брадикардія, зупинка серця, порушення ритму серця, розширення границь серця, судинний колапс, жирова емболія, гіпертрофічна кардіоміопатія, розрив міокарда після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, набряк легенів, непритомність, тахікардія, тромбоемболії, тромбофлебіт, васкуліт.

Дерматологічні розлади: акне, алергічний дерматит, реакції у місці введення, включаючи печіння або поколювання, інфекції у місці ін’єкції, шкірна та підшкірна атрофія, сухість та лущення шкіри, синці, набряк, еритема, гіперпігментація, гіпопігментація, підвищена пітливість, висипання, стерильний абсцес, стрії, пригнічення реакції на шкірні проби, стоншення волосся на голові.

Неврологічні розлади: підвищення внутрішньочерепного тиску, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судомні напади, епідуральний ліпоматоз, запаморочення.

Розлади з боку органів зору: задні субкапсулярні катаракти, підвищення внутрішньоочного тиску, центральна серозна хоріопатія, екзофтальм, глаукома, задня субкапсулярна катаракта, рідкісні випадки сліпоти, асоційовані із ін’єкціями у періокулярну зону.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: лікарській засіб містить бензиловий спирт, тому він може спричинити розвиток летального синдрому задишки у недоношених немовлят.

Шлунково-кишкові розлади: розвиток пептичної виразки з можливою перфорацією і кровотечею, шлункова кровотеча, панкреатит, езофагіт, перфорація кишечнику, здуття живота, дисфункція кишечнику/сечового міхура, гепатомегалія, підвищення апетиту, нудота.

Розлади з боку сечовидільної системи: затримка натрію, затримка рідини, втрата калію, гіпокаліємічний алкалоз, збільшення екскреції кальцію.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: затримка загоєння ран, петехія і екхімоз, тонка слабка шкіра; у пацієнтів, які отримують кортикостероїдну терапію, повідомлялося про розвиток саркоми Капоші.

Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: кортикостероїдна міопатія, артропатія, втрата м’язової маси, м’язова слабкість, остеопороз, патологічні переломи, компресійні переломи хребта, асептичний некроз, розрив сухожилля, зокрема ахіллового сухожилля.

Ендокринні розлади: нерегулярний менструальний цикл, розвиток кушингоїдного стану, глюкозурія, гірсутизм, гіпертрихоз, пригнічення системи гіпофіз - надниркові залози, зниження толерантності до вуглеводів, маніфестація латентного цукрового діабету, збільшення потреби в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах при цукровому діабеті, затримка росту у дітей.

Розлади з боку метаболізму та харчування: негативний азотистий баланс внаслідок катаболізму білків.

Порушення з боку імунної системи: маскування інфекцій, активація латентних інфекцій, у тому числі повторна активація туберкульозу, опортуністичні інфекції, спричинені будь-якими патогенами, будь-якої локалізації від легких  до летальних, реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія і анафілактоїдні реакції (наприклад бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, кропивниця кропив’янка, оманні шкірні реакції).

Психічні розлади: ейфорія, безсоння, зміни настрою, зміни особистості, депресія, головний біль, неврити, невропатії, парестезії, розлади психіки; загострення існуючої емоційної нестабільності або тенденцій до розвитку психозу. Арахноїдит, менінгіт, парапарез/параплегія, сенсорні розлади з’являлися після інтратекального застосування.

Інші розлади: аномальні жирові відкладення, зниження резистентності до інфекцій, гикавка, підвищення або зниження рухливості та кількості сперматозоїдів, нездужання, збільшення маси тіла.

Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до регіональних вимог.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами окрім тих, що наведені у розділі «Спосіб застосування та дози».

 

Упаковка.

По 100 мг порошку та 2 мл розчинника у флаконі типу Act-O-Vial. По 1 флакону в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгія.