Тамоксифен-Здоров'я таблетки 10 мг блістер №60

Таблетки «Тамоксифен-Здоров'я» застосовуються при наступних показаннях:

рак молочної залози та рак ендометрія у жінок; ад'ювантна хіміотерапія раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів у жінок, лікування метастатичного раку молочної залози у жінок і чоловіків.

Склад

Одна таблетка містить (діюча речовина) тамоксифена 20 мг.

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; кальціюстеарат; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний.

Протипоказання

підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжка тромбоцитопенія, лейкопенія; важка гіперкальціємія; одночасне застосування анастразол і тамоксифену.

Спосіб застосування

Рекомендована добова доза тамоксифену для дорослих становить 20 мг. У разі поширеного раку дози можуть бути збільшені до 30-ти мг або 40-ка мг на добу.

Максимальна добова доза тамоксифену становить 40 мг. Об'єктивний терапевтичний ефект звичайно відмічається після 4-10 тижнів лікування, однак при наявності метастазів в кістках позитивний ефект може досягатися тільки після декількох місяців терапії.

Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

У разі призначення двох або більшої кількості таблеток препарату на добу їх можна приймати в 1 або 2 прийоми.

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу хвороби. Зазвичай лікування є тривалим.

Особливості застосування

Вагітні

Тамоксифен протипоказаний в період вагітності або годування груддю.

Діти

Рекомендацій з лікування тамоксифеном дітей до сих пір не розроблено.

Водії

Вплив тамоксифена на швидкість реакції при керуванні автотранспортом і використанні інших механізмів малоймовірно. Однак під час лікування тамоксифеном повідомлялося про виснаження, сонливості та погіршенні гостроти зору. Пацієнтам, у яких спостерігаються зазначені симптоми, слід бути обережними під час керування автотранспортом і використання інших механізмів.

Передозування

Симптоми

Тамоксифен у високих дозах викликав естрогенні ефекти у тварин. В теорії очікується, що передозування призводить до посилення антиестрогенних побічних ефектів.

Випадків гострого передозування у людини не відзначено. Про передозування у людей відомо мало. При дозах 160 мг / м 2 і більше виникали зміни ЕКГ (подовжене час QT), а при дозах 300 мг / м 2 щодня - нейротоксичність (тремор, гіперрефлексія, нестійка хода і вертиго).

Лікування

Спеціального антидоту не існує. При передозуванні проводити симптоматичне лікування.

Побічні ефекти

Більшість із зазначених нижче побічних ефектів є оборотними, часто вони проходять після зниження доз.

Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи): відзначені випадки загострення захворювання. У невеликого числа хворих з метастазами в кістках на початку терапії тамоксифеном розвивається гіперкальціємія. У цей початковий період може посилюватися біль у кістках і пухлини, а також збільшуватися еритема навколо уражень шкіри, що є свідченням реакції на терапію. Також можуть збільшуватися наявні ураження шкіри або з'являтися нові.

Терапія тамоксифеном асоціюється зі збільшенням частоти випадків розвитку проліферативних змін в ендометрії, зокрема поліпів і раку ендометрія. Ризик розвитку раку ендометрія зростає зі збільшенням тривалості терапії тамоксифеном і приблизно у 2-3 рази перевищує ймовірність розвитку раку ендометрія у жінок, які не брали препарат. Також дещо зростає частота випадків розвитку саркоми матки (переважно злоякісних мюллерівський змішаних пухлин). Однак клінічна користь від лікування тамоксифеном раку молочної залози перевищує потенційний ризик розвитку новоутворень ендометрія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: транзиторна анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів звичайно знижується до рівня 80000-90000 / мм 3). Повідомлялося про випадки агранулоцитозу, нейтропенії, іноді тяжкої нейтропенії, панцитопенії.

З боку ендокринної системи: гіперкальціємія у пацієнтів з кістковими метастазами, зокрема на початку лікування.

З боку метаболізму: затримка рідини в організмі, підвищення рівня тригліцеридів в сироватці крові, анорексія. Були окремі повідомлення про важку гипертриглицеридемии, що іноді супроводжується панкреатитом.

З боку психіки: депресія, втрата лібідо у чоловіків.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, порушення чутливості (парестезії, дисгевзія).

З боку органів зору: зниження гостроти зору, помутніння рогівки, розвиток катаракти та ретинопатії. Ймовірно, ці ефекти залежать від доз тамоксифена і тривалості терапії. Вони можуть бути частково оборотними після припинення лікування тамоксифеном. Відзначено випадки оптичної нейропатії, невриту зорового нерва (рідко спостерігалася втрата зору).

З боку судинної системи: припливи крові до обличчя, ішемічні цереброваскулярні події, судоми нижніх кінцівок, тромбоз, інсульт. При терапії тамоксифеном у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами може зростати ризик тромбоемболічних подій, в тому числі венозна тромбоемболія: тромбоз глибоких вен і тромбоемболія легеневої артерії.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: інтерстиціальний пневмоніт.

З боку травної системи: нудота, блювання, запор, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: зміна рівня печінкових ферментів, жирова інфільтрація печінки, цироз, жировий гепатоз. Були окремі повідомлення про холестазе, гепатиті, жовтяниці, некротическом гепатиті, гепатоцелюлярний ураженнях, печінкової недостатності. Іноді більш важкі печінкові розлади приводили до летального результату.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипи на шкірі (в тому числі повідомлялося про поодинокі випадки розвитку поліморфної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона або буллезного пемфігоіда); алопеція, реакції гіперчутливості, в тому числі поодинокі випадки ангіоневротичного набряку; шкірний васкуліт, також зафіксовані випадки червоного вовчака шкіри.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: міалгія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: вагінальні виділення, порушення менструального циклу і придушення менструацій в період пременопаузи, вагінальні кровотечі; генітальний свербіж, збільшення розмірів маткових фіброїд, проліферативні зміни ендометрія (неоплазия ендометрія, гіперплазія і поліпи, зрідка ендометріоз). Повідомлялося про випадки імпотенції у чоловіків, кістозного набряку яєчників, вагінальних поліпів.

Вроджені, спадкові та генетичні розлади: хронічна гематопорфірім.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.