Інструкція Тантум роза гранули для вагінального розчину 500 мг саше №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Тантум РОЗА®

(TANTUM ROSA®)

 

Склад:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 саше містить 500 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: цетилтриметиламонію-пара-толуенсульфонат, повідон, натрію хлорид.

 

Лікарська форма.

Гранули для вагінального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули від білого до майже білого кольору, однорідні, без грудочок та сторонніх часток.

 

Фармакотерапевтична група.

Протизапальні засоби для вагінального введення.

Код АТX G02C C03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом з аналгетичними і протинабряковими властивостями. При місцевому застосуванні має також антисептичну і місцеву анестезуючу активність.

Фармакокінетика.

За допомогою спектрофлуориметра показано, що бензидамін адгезується на вагінальному епітелії і досягає концентрацій 9,7 ± 6,24 мкг/г. Поступова абсорбція слизовими оболонками зумовлює низькі рівні препарату у крові, які є недостатніми для спричинення системних фармакологічних ефектів. Виведення відбувається головним чином з сечею у формі неактивних метаболітів або кон’югованих продуктів.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Вульвовагініт різного походження, який характеризується невеликими виділеннями з піхви, свербежем, подразненням, печією і болем у зовнішніх статевих органах.  

Жіноча гігієна у післяпологовий період.

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату, до саліцилової кислоти і\або інших НПЗЗ.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відсутні повідомлення про будь-яку взаємодію з іншими лікарськими засобами загального застосування.

 

Особливості застосування.

Лікарський засіб Тантум Роза® повинен застосовуватися місцево для вагінального зрошення. Не слід використовувати цей лікарський засіб перорально.

Довготривале застосування препаратів для місцевого застосування може призвести до розвитку феномену гіперчутливості. У цьому випадку лікування слід припинити і провести відповідну терапію.

У випадку вагінальної кровотечі і/або лейкореї пацієнтці слід обов’язково звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні протипоказання для місцевого застосування бензидаміну у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують препарат 1 або 2 рази на день протягом не довше 7 днів. У випадку стійкості симптомів слід припинити лікування і звернутися до лікаря

Необхідно розчинити вміст 1-2 саше в 1 літрі води.

Процедуру зрошення слід проводити лежачи, рідина має залишатися у піхві кілька хвилин.

 

Діти. Не застосовувати дітям.

 

Передозування.

Відсутні повідомлення про передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

 

Побічні реакції.

Рідко, особливо при тривалому застосуванні препарату, може виникати подразнення, місцева гіперчутливість у вигляді печіння. Іноді можуть виникати сонливість, алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 саше в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо  А.К.Р.А.Ф.  С.п.А., Італія.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності:

Віа Веккіо дел Піноккіо, 22 – 60100  Анкона (АН),  Італія.