Тімоксі таблетки вкриті плівковою оболонкою 400 мг блістер №7

Таблетки «Тімоксі» використовуються для лікування нижчезазначених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, у пацієнтів з 18-ти років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижчезазначених інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним.

Гострий бактеріальний синусит (діагностований з високим ступенем достовірності). Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт (діагностований з високим ступенем достовірності). Позалікарняна пневмонія, за винятком пневмонії з тяжким перебігом. Запальні захворювання органів малого тазу від легкого до середнього ступеня тяжкості (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, в тому числі сальпінгіт, і ендометрит), що не асоціюються з тубооваріальний абсцесом або абсцесами органів малого таза.

Препарат «Тімоксі» не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого тазу від легкого до помірного ступеня, але може застосовуватися в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростання резистентності моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксіфлоксацінрезістентних штамів N. gonorrhoeae).

Препарат «Тімоксі» можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральной формою моксифлоксацину була ефективною і призначеної при наступних показаннях:

позалікарняна пневмонія; ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.

Препарат «Тімоксі» не рекомендують використовувати в якості початкової терапії для будь-якого типу інфекції шкіри та підшкірних структур або важкого ступеня пневмонії.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.

Склад

Діюча речовина - moxifloxacin (одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моксифлоксацину 400 мг (у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду)).

Допоміжні речовини: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, частково прежелатинізований крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат; оболонка: opadry II orange (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь, тальк, барвник жовтий захід (Е 110)).

Протипоказання

Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів або будь-якого з допоміжних речовин препарату.

Дитячий вік до 18-ти років.

Період вагітності або годування груддю.

Пацієнти із захворюваннями сухожиль, пов'язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі.

В ході доклінічних досліджень і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам з:

вродженим або встановленим набутим подовженням інтервалу QT; порушеннями електролітного балансу, особливо при нескорректированной гіпокаліємії; клінічно значущою брадикардією; клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка; симптоматичними аритміями в анамнезі.

Препарат не слід використовувати в поєднанні з іншими препаратами, пролонгує інтервал QT.

У зв'язку з недостатніми клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) і пацієнтам зі збільшеним рівнем трансаміназ (в 5 разів від верхньої межі норми).

Спосіб застосування

Дозування (дорослі): рекомендується приймати по одній таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.

Таблетки слід приймати не розжевивая, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість терапії препаратом «Тімоксі» залежить від типу інфекцій і становить:

загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт - 5-10 днів; позалікарняна пневмонія - 10 днів; гострий бактеріальний синусит - 7 днів; запальні захворювання органів малого таза легкої та помірної ступеня - 14 днів.

За даними клінічних досліджень тривалість лікування моксифлоксацином (таблетки) становила до 14-ти днів.

Послідовна терапія (внутрішньовенне введення з наступним переходом на пероральний прийом). У клінічних дослідженнях з послідовною терапією більшість пацієнтів переходили з внутрішньовенного введення на пероральну терапію протягом 4-х днів (позалікарняна пневмонія) або 6-ти днів (ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій моксифлоксацин становить 7-14 днів для пневмонії і 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин.

Перевищувати зазначену дозу (400 мг 1 раз на добу) і тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.

Особливості застосування

Водії

Досліджень впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Проте фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до порушення здатності керувати автотранспортом або іншими механізмами внаслідок реакцій з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення; гостра короткочасна втрата зору) або раптова і короткочасна втрата свідомості (втрата зору). Пацієнтам слід рекомендувати спостерігати за своєю реакцією на моксифлоксацин перед тим, як керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Передозування

У разі випадкового передозування не рекомендується ніяких специфічних заходів. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв'язку з можливістю подовження інтервалу QT.

Одночасне застосування активованого вугілля з моксифлоксацином у дозі 400 мг перорально призведе до зниження системної доступності лікарського засобу більш ніж на 80%. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

Побічні ефекти

Нижче наведені побічні ефекти, отримані при клінічних дослідженнях і постмаркетингові повідомлення при застосуванні моксифлоксацину (пероральна і ступінчаста терапія).

Дані побічні реакції спостерігалися з частотою менше 3%, за винятком нудоти та діареї. Частота визначена наступним чином: часто (≥ 1/100, <1/10).

Інфекційні ускладнення: суперінфекція через резистентності бактерій або грибів, наприклад оральний і вагінальний кандидоз.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку серця: подовження інтервалу QT у пацієнтів з гіпокаліємією.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, шлунково-кишкові та біль у животі, діарея.

Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня трансамінази.

Умови зберігання

Даний препарат не вимагає особливого температурного режиму зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.