Тридуктан МВ таблетки вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням 35 мг блістер №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Тридуктан мв

(Triductane mr)

 

Склад:

діюча речовина: триметазидин;

1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг;

допоміжні речовини: маніт (E 421), целюлоза мікрокристалічна, віск монтановий гліколевий, магнію стеарат, амонійно-метакрилатний сополімер (тип В), покриття для нанесення оболонки Opadry II Pink (заліза оксид червоний Е 172, поліетиленгліколь, заліза оксид жовтий Е 172, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид Е 171, заліза оксид чорний Е 172).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням.

 

Фармакотерапевтична група.

Кардіологічні препарати. Триметазидин.

Код АТС С01Е В15.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для симптоматичного лікування дорослих пацієнтів зі стабільною стенокардією за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних лікарських засобів першої лінії.

 

Протипоказання.

- Підвищена індивідуальна чутливість до триметазидину або до будь-якого з компонентів препарату.

- Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади.

- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

 

Спосіб застосування та дози.

Тридуктан МВ приймають внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу: вранці та ввечері, під час їди, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. За необхідності схема лікування може бути переглянута через 3 місяці.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетка на добу вранці під час їди.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку більш чутливі до дії триметазидину через вікове зниження функції нирок. Для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетка на добу вранці під час їди.

Для пацієнтів літнього віку титрувати дозу необхідно з обережністю.

 

 

Побічні реакції.

Зазвичай лікування препаратом Тридуктан МВ добре переноситься. Побічні реакції, що були визначені як побічна  дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, наведені нижче до визначеної частоти: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100,  <1/10); нечасті (≥1/1000, <1/100); рідкісні (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідкісні (<1/10 000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією):

- з боку нервової системи: часті - головний біль, запаморочення; частота невідома – можливе виникнення симптомів паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які мають оборотний характер після відміни препарату; розлади сну (безсоння, сонливість);

- кардіальні порушення: рідкісні – пальпітація, екстрасистолія, тахікардія;

- судинні порушення: рідкісні – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням (зокрема у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби), почервоніння обличчя;

- з боку травного тракту: часті – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, нудота та блювання; частота невідома – запор;

- з боку гепатобіліарної системи: частота невідома – гепатит;

- з боку шкіри та підшкірних тканин: часто -  висип, свербіж, кропив’янка; частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип, ангіоневротичний набряк;

- з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура;

- загальні порушення: часті - астенія.

 

Передозування.

Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних застосування препарату не рекомендується у період вагітності та годування груддю.

 

Діти.

    Безпека та ефективність триметазидину для дітей (віком до 18 років) не встановлені.

    Дані відсутні.

 

Особливості застосування.

Препарат не застосовується для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.

У випадку виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути перебіг хвороби та відкоригувати лікування пацієнта (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).

Триметазидин може спричинити або погіршити перебіг симптомів паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів слід направляти до невропатолога для відповідного обстеження.

При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, тремор, синдрому «неспокійних ніг», нестійкість ходи, необхідно відміни препарат.

Частота розвитку рухових порушень низька. Загалом вони мають зворотній характер, зникають після припинення застосування триметазидину у більшості пацієнтів протягом 4 місяців. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.

Можуть бути падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів при застосуванні антигіпертензивних засобів.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам:

-  з помірним порушенням функції нирок;

-  пацієнтам літнього віку (понад 75 років).

Для досягнення модифікованого (уповільненого) вивільнення активної субстанції розроблена спеціальна структура таблетки (матриця). Діюча речовина, яка забезпечує терапевтичний ефект Тридуктану МВ, поступово вивільняється з таблетки при її проходженні через систему травлення. Однак у деяких випадках каркасна структура матриці може вийти з організму людини у вигляді таблетки. Ця особливість не впливає на терапевтичні властивості препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.

Триметазидин не впливає на гемодинаміку. Були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості, які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер про взаємодію з іншими лікарськими засобами не повідомлялося. Триметазидин може призначатися в комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітаміну K, пероральними ліпідознижуючими препаратами, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину в плазмі крові), іншими антиангінальними препаратами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка.

Завдяки збереженню енергетичного метаболізму в клітинах, що зазнають гіпоксію або ішемію, триметазидин запобігає зменшенню внутрішньоклітинного рівня АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Триметазидин гальмує β-окислення жирних кислот, блокуючи довголанцюгову 3-кетоацил СоА тiолазу (3-КАТ), що підвищує окислення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання  енергії шляхом окислення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окислення жирних кислот.

Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та відповідно підтримує метаболізм енергії в умовах ішемії.

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічних агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергетичних фосфатів у міокарді. Ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних змін.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація триметазидину в крові спостерігається  в середньому через 5 год після прийому таблетки. Протягом доби концентрація в плазмі є стабільною: протягом 11 год після прийому таблетки концентрація триметазидину у плазмі дорівнює або вище 75 %  від максимальної концентрації.

Стан стабільної концентрації встановлюється, найпізніше, на 60-у годину.

Прийом їжi не впливає на фармакокiнетичнi характеристики Тридуктану MВ.

Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг, зв'язування з білками низьке і становить 16 %.

Триметазидин виводиться в основному iз сечею, більшою частиною в незміненій формі.

Період напіввиведення препарату становить в середньому 7 год для здорових молодих добровольців та 12 год для осіб літнього віку. Повне виведення триметазидину є результатом ниркового кліренсу, що прямо пов'язаний із креатинiновим кліренсом, та  меншою мірою з печінковим кліренсом, який з віком зменшується. У пацієнтів літнього віку, через зниження функції нирок, спостерігається збільшення концентрації триметазидину у плазмі крові, що потребує корекції дози препарату.

 

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

По 20 таблеток у блістері, по 1, 3 або 4 блістери у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Фарма Старт», Україна.

 

Місцезнаходження. Україна, 03124,  м. Київ, бульв. І. Лепсе, 8.