Інструкція Ванатекс таблетки вкриті плівковою оболонкою 80 мг №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВАНАТЕКС

(VANATEX)

Склад:

діюча речовина: valsartan;

1 таблетка, вкрита  плівковою оболонкою, містить 80 або 160 мг валсартану;

допоміжні речовини:

ядро: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка таблетки 80 мг (Advantia Prime 171996ВА01): гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172);

оболонка таблетки 160 мг (Advantia Prime 145010ВА01): гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати антагоністів ангіотензину II.

Код АТС C09C A03. 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія

Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 до 18 років.

Постінфарктний стан

Лікування клінічно стабільних пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин –                     10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.

Серцева недостатність

Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як допоміжна терапія при застосуванні інгібіторів АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз.

Період вагітності.

Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).

 

Спосіб застосування та дози.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг (1 таблетка Ванатексу 80 мг або ½ таблетки Ванатексу 160 мг) 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається у перші 2 тижні, а максимальний ефект відмічається протягом 4 тижнів.

Для деяких пацієнтів, артеріальний тиск яких недостатньо контрольований, дозу можна збільшити до 160 мг і максимум до 320 мг.

Валсартан можна приймати з іншими антигіпертензивними препаратами.

Додавання діуретичного засобу, такого як гідрохлоротіазид, ще більше знижує артеріальний тиск у таких пацієнтів.

Постінфарктний стан

Лікування клінічно стабільних пацієнтів можна розпочинати, застосовуючи валсартан уже через 12 годин після перенесеного інфаркту міокарда. Після початкової дози 20 мг 2 рази на добу дозу валсартану слід збільшити до 40 мг, 80 мг і 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Препарат Ванатекс не призначають для початкового лікування. Для застосування меншого дозування (20 мг) слід використовувати препарат в іншій лікарській формі.

Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці з урахуванням переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання зменшення дози.

Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які приймали інші засоби лікування після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітики, ацетилсаліцилову кислоту, бета-блокатори, статини та діуретичні засоби. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.

Оцінка стану пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда завжди повинна включати дослідження функції нирок.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг 2 рази на добу.

Підвищувати дозу до 80 мг і 160 мг 2 рази на добу потрібно з інтервалами не менше 2-х тижнів, враховуючи переносимість препарату пацієнтом. Необхідно розглянути можливість зниження дози супутніх діуретичних засобів. Максимальна добова доза, яку призначали, становила 320 мг і була розподілена  на декілька прийомів.

Валсартан можна приймати з іншими засобами для лікування серцевої недостатності.

Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора і валсартану не рекомендується.

Оцінка стану пацієнтів із серцевою недостатністю повинна завжди включати дослідження функції нирок.

Застосування окремим групам пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність

Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано.

Цукровий діабет

Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказано.

Печінкова недостатність

Антагоністи рецептора ангіотензину протипоказані пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.

Артеріальна гіпертензія у дітей

Діти від 6 до 18 років

Початкова доза становить 40 мг один раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг один раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені у таблиці нижче.

Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися.