Инструкция Андифен ІС таблетки блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АНДИФЕН ИС

Состав:

действующие вещества: метамизола моногидрат натрия, фенобарбитал, папаверина гидрохлорид, бендазола гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизола моногидрата натрия 250 мг, фенобарбитала 20 мг, папаверина гидрохлорида 20 мг, бендазола гидрохлорида 20 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, тальк, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым цветом, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, а на второй поверхности – риска.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия, сочетание с психолептиками.

Код АТХ N02В В72.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с анальгезирующим, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Препарат оказывает также антигипертензивное и жаропонижающее действие.

Метамизола моногидрат натрия – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы производных пиразолона, оказывает противовоспалительный, анальгетический и жаропонижающий эффект. Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы (ЦОГ) и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.

Фенобарбитал – производное барбитуровой кислоты, оказывает седативное и умеренное спазмолитическое действие. Повышает содержание центральной нервной системы (ЦНС) эндогенного тормозного медиатора ГАМК, уменьшает возбуждающее действие на ЦНС аминокислот (глютамата, аспартата).

Бендазол гидрохлорид оказывает спазмолитический, сосудорасширяющий, гипотензивный эффекты, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие.

Папаверин гидрохлорид имеет миотропный, спазмолитический, гипотензивный эффекты. Блокирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и снижению содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20–40 мин и достигает максимума через 2 часа. Метаболизируется в печени. Экскретируется почками.

Клинические свойства.

Показания.

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов; артериальная гипертензия.

Противопоказания.

Известна или подозреваемая гиперчувствительность к любому из веществ, входящих в состав препарата, к производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; миастения, глаукома, черепно-мозговая травма, тяжелая сердечная недостаточность, АV-блокада, острый инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гипертрофия предстательной железы, врожденная недостаточность; ологии , цитостатическая или инфекционная нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, порфирия, выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелые заболевания печени, поражение почек с нарушением их функций, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; бронхиальная астма, угнетение дыхания, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся кровотечением; гипотонический колит, привычный запор, депрессия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость; одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО). Период беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет. Возраст более 75 лет (риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин. Эти лекарственные средства не следует применять в ходе лечения метамизолом натрия.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Потенцируется их обезболивающее, жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. При длительном одновременном применении фенобарбитала с НПВС существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Пероральные гипогликемические препараты, косвенные антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, индометацин. Метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения из связи с белком.

Анальгетики, местные анестетики, лекарственные средства, подавляющие ЦНС. Фенобарбитал усиливает действие этих препаратов.

Метотрексат. Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Диуретики (фуросемид). Возможное снижение диуретического эффекта.

Сульфаниламидные сахароснижающие препараты. Усиление гипогликемического действия.

Этанол. Метамизол натрия усиливает его седативное действие.

Леводопа, метилдопа. Снижение гипотензивного эффекта метилдопы и антипаркинсонического эффекта леводопы.

Циклоспорин. При одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные контрацептивы. Фенобарбитал может ускорять метаболизм этих лекарственных средств, что приводит к потере их эффекта.

Лекарственные средства с седативным действием. Одновременное применение с фенобарбиталом приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания.

Нитрофурантоин. Имеются данные о развитии гепатита при совместном применении с препаратом.

Зидовудин. При одновременном применении с фенобарбиталом усиливается токсичность обоих препаратов.

Сарколизин, тиамазол (метимазол), препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота. Увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развитию лейкопении; увеличивается риск поражения почек.

Рифампицин. Возможно снижение эффекта фенобарбитала.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени снижают эффективность метамизола натрия.

Седативные средства, транквилизаторы (диазепам, триметозин и др.), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, доксепин и т.п.), гормональные контрацептивы и аллопуринол. Возможно усиление токсичности метамизола натрия.

Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония). Усиление действия барбитуратов.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО). Пролонгация эффекта фенобарбитала.

Гипотензивные препараты (влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), антидепрессанты, спазмолитические, седативные, диуретические средства, салуретики, прокаинамид, резерпин, хинидин, фентоламин. Усиление гипотензивного эффекта.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина. Возможно развитие выраженной гипотермии.

Фентоламин. Потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена.

Сердечные гликозиды. Выражено усиление сократительной функции миокарда в результате уменьшения общего периферического сопротивления сосудов.

Морфин. Возможно снижение спазмолитической активности папаверина.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства. Уменьшение всасывания препарата из пищеварительного тракта.

Фенобарбітал індукує ферменти печінки і таким чином може прискорювати метаболізм деяких лікарських засобів, що метаболізуються цими ферментами (включаючи парацетамол, саліцилати, непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди (дигітоксин), протимікробні (хлорамфенікол, доксициклін, метронідазол, рифампіцин), противірусні, протигрибкові (гризеофульвін, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты, клоназепам), гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики кальциевых каналов), пероральные сахароснижающие лекарственные средства и т.п.).

Из-за содержания фенобарбитала возможно влияние на концентрацию карбамазепина и клоназепама в крови.

Эффективность препарата снижается при курении.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. Не применять препарат для снятия острой боли в животе до выяснения причины, при понижении перистальтики кишечника. Из-за содержания фенобарбитала препарат категорически противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.

При применении лекарственного средства следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, подавляющих ЦНС.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

– с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе из-за повышения риска аллергических реакций;

– с сердечно-сосудистой недостаточностью;

– со склонностью к артериальной гипотензии;

– с наджелудочковой тахикардией;

– с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

– с заболеванием почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);

– с нарушениями функций печени и/или почек;

– с гиперкинезами;

– с гипертиреозом.

Препарат с осторожностью применять пациентам с длительным алкогольным анамнезом, с постоянной болью, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста из-за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), острой интоксикации лекарственными средствами.

Следует немедленно отменить препарат и немедленно обратиться к врачу при появлении немотивированного озноба, лихорадки, астении, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, при развитии вагинита или проктита, побледнении кожных покровов, при появлении высыпаний на коже. Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла является самым большим в первые недели лечения. При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности, желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровня печеночных ферментов необходимо прекратить применение препарата. Следует сообщить врачу о возникновении следующих симптомов: приливы, потливость, головные боли, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.

При применении препарата возможна окраска мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, не имеющего клинического значения. При приеме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с лечащим врачом. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможности кумуляции фенобарбитала, миелотоксичности метамизола натрия. При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функции почек и печени.

При применении детям требуется постоянный врачебный контроль.

Курение ухудшает эффективность препарата.

Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети от 14 лет

По 1-2 таблетки 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза – 4 таблетки.

Дети от 12 до 14 лет

По 1 таблетке 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера применяемой комплексной фармакотерапии, но длительность лечения не должна превышать 3 суток.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение АД вплоть до коллаптоидного состояния; аритмия, тахикардия, замедление пульса, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма; угнетение ЦНС вплоть до запятой; острый агранулоцитоз, нейтропения, геморрагический синдром, угнетение дыхания, паралич дыхательных мышц, гипервентиляция, снижение перфузии тканей, головная боль, беспокойство, заторможенность, сонливость, головокружение, бред, нарушение сознания, нарушение зрения, атаксия, нистагм ушах, угнетение центральной нервной системы, судорожный синдром, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, дисфагия, тошнота, рвота, расстройства желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, гастралгия, гастрит, гастрит /или печеночная недостаточность, сыпь на коже, одышка, умеренное удушье, покраснение кожи, общая слабость, сердцебиение, чувство жара, повышенная потливость.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, поддержание АД, прием энтеросорбентов, солевых слабительных средств, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия (прежде всего, мониторинг основных жизненно важных функций организма (дыхание), пульс, пульс, пульс). В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за помощью.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе сыпь на коже и слизистых оболочках, зуд, покраснение лица, гиперемия кожи, крапивница, конъюнктивит, жжение в горле, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, ангионевротический отек , бронхоспастический синдром, анафилактический шок

Со стороны нервной системы: астения, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, когнитивные нарушения (снижение концентрации внимания и т.п.), головокружение, головная боль, галлюцинации, спутанность сознания, замедленность реакций, нарушение координации движений, атаксия, гиперкинез (у детей), нистагм, парадоксальное возбуждение, бессонница (преимущественно у детей, пациентов пожилого возраста), усиленное потоотделение, анорексия, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада, аритмии, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, снижение артериального давления, боль в области сердца, приливы, сердцебиение, чувство жара, гипертермия, слабость, онемение, тремор, потеря; при длительном применении – ухудшение показателей ЭКГ, фибрилляции желудочков, асистолия, трепет желудочков, ортостатическая гипотензия, коллапс, апноэ.

Со стороны крови и лимфатической системы: при длительном применении возможны лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия (мегалобластная анемия и т.п.), тромбоцитопения; эозинофилия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в полости рта, тошнота, рвота, дискомфорт в области желудка, запор, повышенная активность печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны гепатобилиарной системы гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы обычно у пациентов с нарушениями функций почек и/или при применении чрезмерных доз – транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окраска мочи в красный цвет.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, кожная сыпь (в частности крапивница), повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), эксфолиативный дерматит.

Другие: повышение температуры тела, повышение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс, затрудненное дыхание.

При появлении любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфская дорога, дом. 86.

Дата последнего просмотра.