Антифлу порошок для орального раствора пакет №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АНТИФЛА®

Состав:

действующий веществ: 1 пакет содержит парацетамола (ацетаминофена) 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 4 мг;

другие составляющие: сахар кондитерский, сахароза, ароматизатор лимонный, кислота лимонная, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, натрия цитрат дигидрат, кислота аскорбиновая, титана диоксид (Е 171), кальция фосфат, желтый запад0 FC ( E 104), крахмал кукурузный.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, содержащий кристаллические частицы с легким лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект. Механизм его действия заключается в подавлении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрин гидрохлорид – a-адреномиметик, который за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Хлорфенирамина малеат – это антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение часа после перорального применения и длится в течение 24 часов.

Составляющие препарата метаболизируются независимо друг от друга.

Фармакокинетика.

После перорального применения парацетамол всасывается быстро, преимущественно в верхних отделах пищеварительного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови составляет менее 10%. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая – с серной кислотой. Период полураспада парацетамола составляет 2-2,5 часа. Он удлиняется у лиц с заболеваниями печени.

Выводится парацетамол с мочой (85% разовой дозы парацетамола выводится в течение 24 ч). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению парацетамола в организме и продуктам его метаболизма. Период полувыведения хлорфенирамина малеата составляет 8 часов. Продукты метаболизма и неметаболизированная часть препарата выводятся с мочой.

Гидрохлорид фенилэфрина частично выводится с мочой в неизмененном виде, остальное инактивируется моноаминоксидазой в крови, печени и других тканях. Неактивные продукты частично выводятся почками, остальные – печенью в виде глюкуронидов.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение гриппа, острых респираторных вирусных инфекций и простуды с целью снижения температуры, устранения головных болей, боли в мышцах и суставах, отека слизистой дыхательных путей.

Противопоказания.

– повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата;

– выраженные нарушения функции печени и почек;

– врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (о чем свидетельствует гемолитическая анемия);

– нарушение кроветворения;

– заболевание крови;

– выраженная лейкопения;

– анемия;

– тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца;

– тяжелая форма артериальной гипертензии;

– бронхиальная астма;

– врожденная гипербилирубинемия;

– сахарный диабет;

– гипертиреоз;

– закрытоугольная глаукома;

– обструкция шейки мочевого пузыря;

– пилородуоденальная обструкция;

– язвенная болезнь желудка в стадии обострения;

– алкоголизм;

- не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

– скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном, уменьшаться – с холестирамином;

– может замедляться выведение антибиотиков из организма;

– барбитураты и этанол могут усилить гепато- и нефротоксичность парацетамола, барбитураты снижают жаропонижающий эффект;

– противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид, рифампицин могут усиливать гепатотоксическое влияние парацетамола;

– тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

– может усиливаться эффект косвенных антикоагулянтов с повышением риска кровотечения при длительном регулярном применении парацетамола;

– может снижать эффективность диуретиков;

– антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола.

Одновременное применение Антифла со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата:

– снотворные средства;

– барбитураты;

– успокаивающие средства;

– нейролептики;

– транквилизаторы;

– анестетики;

– наркотические анальгетики;

– этанолсодержащие средства;

– хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Гидрохлорид фенилэфрина может вызывать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокрептином. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или алкогольными напитками из-за повышенного риска гепатотоксичности.

Это лекарственное средство содержит парацетамол, который по причине гепатотоксичности нельзя применять дольше и в больших дозах, чем рекомендуется в разделе «Способ применения и дозы». Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печени, таких как цирроз. Острая или хроническая передозировка может приводить к тяжелому поражению печени и, в единичных случаях, к летальным исходам.

Больным, страдающим заболеваниями печени или инфекционными поражениями печени, такими как вирусный гепатит, необходимо проконсультироваться со своим врачом до начала применения этого препарата.

Больным с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует с осторожностью применять это лекарственное средство.

На протяжении парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Больным, страдающим заболеванием почек, следует проконсультироваться со своим врачом до начала применения этого препарата, поскольку может потребоваться корректировка дозы. В случае почечной недостаточности тяжелой степени (клиренси креатинина 10 мл/мин) врачу следует оценить соотношение риск/польза до начала применения препарата. Необходима корректировка дозы, следует обеспечить постоянный мониторинг.

Длительное применение парацетамола, особенно в сочетании с другими анальгетиками, может приводить к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности (аналгетической нефропатии).

Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек; большое количество одновременно применяемых медикаментов, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамола в терапевтических дозах.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырьков или шелушении необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение парацетамола больным, страдающим синдромом Жильбера, может приводить к более выраженной гипербилирубинемии и клиническим симптомам, таким как желтуха. Таким образом, этим больным следует применять парацетамол с осторожностью.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях:

– артериальная гипертензия;

– эпилепсия;

– аденома простаты;

– нарушение сердечного ритма;

– расстройства мочеиспускания.

Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови.

Следует учитывать, что 1 пакетик (1 доза) содержит 15,4 г сахара.

Не превышать указанную дозу. Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Лицам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять лекарство в период беременности.

Женщинам во время приема препарата следует прекратить кормление грудью.

фертильность.

Существуют ограниченные данные о возможности нарушения фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию препаратов, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, обратный и исчезающий после отмены лечения. Поскольку, как считается, парацетамол ингибирует синтез простагландина, он может оказывать негативное влияние на фертильность, хотя такие случаи отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Из-за возможности сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами в течение 4 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь. Перед использованием растворить содержимое пакета в стакане горячей воды.

Разовая доза для взрослых и детей от 12 лет – 1 пакет. При необходимости повторять каждые 4 часа. Максимальную суточную дозу – 4 пакета в течение суток – не следует превышать. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Максимальная доза для детей составляет до 100 мг/кг/сут или 4000 мг/сут.

Передозировка.

Симптомы передозировки, обусловленные действием парацетамола, в первые 24 часа являются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. При приеме больших доз могут также наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение или подавление центральной нервной системы, повышенное потоотделение, головокружение и нарушение сна. Наблюдались также нарушения сердечного ритма и панкреатита.

В единичных случаях после передозировки парацетамола сообщалось об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, что может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией, и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В тяжелых случаях, особенно в присутствии алкоголя, может наблюдаться повреждение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отека мозга и летальных исходов. Клинические признаки повреждения печени могут не проявляться в течение 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактатацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз и увеличение протромбинового индекса, кровоизлияния. Поражение печени у взрослого может развиться после применения 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела у ребенка.

К частым клиническим проявлениям, появляющимся через 3-5 суток, относятся желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах изо рта, печеночная недостаточность.

Применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием; и пищеварение, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).

При продолжительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Неотложная помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Промывание желудка должно быть выполнено в течение 6 часов после подозреваемой передозировки парацетамола. Цитостатические эффекты могут быть уменьшены путем введения метионина орально или внутривенным введением цистеамина или N-ацетилцистеина в течение 8 ч после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, экстрасистолию, раздражительность, беспокойство, повышение АД.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой гипертензии – применение α-адреноблокаторов.

Побочные реакции.

В большинстве случаев лекарственное средство хорошо переносится.

В редких случаях могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты после длительного применения в количествах, превышающих рекомендуемые суточные дозы.

– со стороны системы крови: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, диспноэ, сердечная боль), тромбоцитоз, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки;

– со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, гиперсаливация, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм;

– со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатонекроз (дозозависимый эффект);

– со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;

– со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая аллергические реакции), анафилактические реакции и анафилактический шок;

– со стороны нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, расстройства сна, сонливость, бессонница, дискинезия, изменения поведения, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические приступы, кома;

– со стороны мочевыделительной системы: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия;

– со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз;

– со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритема, крапивница), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), включая летальные исходы;

– со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение АД, аритмия; при продолжительном применении в высоких дозах возможна дистрофия миокарда;

– со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок дозированный по 17 г в пакетах из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. По 5 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Контракт Фармакал Корпорейшн, США/Contract Pharmacal Corporation, USA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США/

135 Adams Avenue, Hauppauge, Нью-Йорк, 11788, США.

Заявитель.

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария/ Bayer Consumer Care AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария/

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Свитерланд.