Арикстра раствор для инъекций 7,5 мг шприц 0,6 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АРИКСТРАÒ

(ARIXTRAÒ)

Состав:

действующее вещество: фондапаринукс натрия;

1 шприц (0,4 мл) содержит 5 мг фондапаринукса натрия;

1 шприц (0,6 мл) содержит 7,5 мг фондапаринукса натрия;

1 шприц (0,8 мл) содержит 10 мг фондапаринукса натрия;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острого тромбоза глубоких вен.

Лечение острой тромбоэмболии легочной артерии.

Противопоказания.

Установлена аллергия к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Интенсивное клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Способ применения и дозы.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии.

Рекомендуемая доза Арикстры для подкожного ведения:

- 5 мг – для пациентов с массой тела менее 50 кг;

- 7,5 мг – для пациентов с массой тела 50-100 кг;

- 10 мг – для пациентов с массой тела более 100 кг.

Инъекцию вводить 1 раз в сутки, продолжительность лечения должна составлять не менее 5 дней и прекращать его можно не раньше, чем будет возможность переключиться на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значение международной нормализованной пропорции INR от 2 до 3). Необходимо также как можно раньше добавить в лечение антагонисты витамина К, как правило, не позднее 72 часов. Обычно продолжительность лечения Арикстро составляет от 5 до 9 дней.

Метод применения.

Арикстру применять в форме глубокой подкожной инъекции, больной должен находиться в положении лежа. Местами введения должны быть попеременно левая и правая переднесторонняя или левая и правая заднебоковая стенки живота. Чтобы избежать потери препарата, не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить во всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; на протяжении всего введения складку кожи необходимо держать зажатой.

Арикстру применять только под контролем врача.

Подкожную инъекцию вводить так же, как и при применении классического шприца.

Перед применением раствор для инъекций необходимо визуально контролировать на предмет отсутствия взвешенных частиц и изменения окраски.

Предварительно заполненные шприцы Арикстры были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждений после инъекции препарата.

Особые группы больных.

Дети

Безопасность и эффективность использования Арикстры детям не установлена.

Больные пожилого возраста (старше 75 лет)

Арикстру следует применять с осторожностью у больных пожилого возраста, поскольку с возрастом снижается функция почек.

Больные с низкой массой тела

У больных с низкой массой тела менее 50 кг существует больший риск возникновения кровотечения. Элиминация фондапаринукса снижается с массой тела. Таким больным Арикстру следует применять с осторожностью.

Почечная недостаточность

Арикстру следует с осторожностью применять больным с умеренной почечной недостаточностью. Опыта применения Арикстры для лечения больных с массой тела более 100 кг и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30-50 мл/мин) отсутствует. Для этой группы больных после применения начальной дозы 10 мг/сут может возникнуть необходимость в уменьшении дозы до 7,5 мг/сут в соответствии с фармакокинетическими свойствами препарата.

Арикстру не следует назначать больным с клиренсом креатинина – менее 30 мл/мин.

Нарушение функции печени

Нет необходимости в коррекции дозировки для больных с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности. У больных с тяжелой степенью печеночной недостаточности Арикстру следует применять с осторожностью (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Нижеследующее побочное действие приведено по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000) ), крайне единичны (< 1/10000).