Арикстра розчин для ін'єкцій 7,5 мг шприц 0,6 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АРИКСТРАÒ 

(ARIXTRAÒ)

 

Склад:

діюча речовина: фондапаринукс натрію;

1 шприц  (0,4 мл) містить 5 мг фондапаринуксу натрію;

1 шприц (0,6 мл) містить 7,5 мг фондапаринуксу натрію;

1 шприц (0,8 мл) містить 10 мг фондапаринуксу натрію;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева.

 

Лікарська форма.

 Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

 Антитромботичні засоби. Код АТС В01А Х05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

 

Лікування гострого тромбозу глибоких вен.

Лікування гострої тромбоемболії легеневої артерії.

 

Протипоказання.

 

Встановлена алергія до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Інтенсивна клінічно значуща кровотеча. Гострий бактеріальний ендокардит. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

 

Спосіб застосування та дози.

 

Лікування гострого тромбозу глибоких вен та гострої тромбоемболії легеневої артерії.

Рекомедованою дозою Арикстри для підшкірного ведення є:

-          5 мг – для пацієнтів з масою тіла менше 50 кг ;

-          7,5 мг – для пацієнтів з масою тіла 50- 100 кг ;

-          10 мг – для пацієнтів з масою тіла понад 100 кг .

Ін‘єкцію вводити 1 раз на добу, тривалість лікування має становити не менше 5 днів і припиняти його можна не раніше, ніж буде можливість переключитися на адекватну терапію пероральними антикоагулянтами (значення міжнародної нормалізованої пропорції INR від 2 до 3). Необхідно також якомога раніше додати до лікування антагоністи вітаміну К, як правило, не  пізніше 72 годин.  Зазвичай тривалість лікування  Арикстрою становить від 5 до 9 днів.

Метод застосування.

Арикстру застосовувати у формі глибокої підшкірної ін'єкції, хворий має перебувати у положенні лежачи. Місцями введення повинні бути поперемінно ліва та права передньобокова або ліва та права задньобокова стінки живота. Щоб уникнути втрати препарату не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно у складку шкіри, затиснену між великим і вказівним пальцями; протягом усього введення складку шкіри необхідно тримати затисненою.

Арикстру застосовувати лише під контролем лікаря.

Підшкірну ін'єкцію вводити так само, як і у випадку застосування класичного шприца.

Перед застосуванням розчин для ін'єкцій необхідно візуально контролювати на предмет відсутності завислих частинок і зміни забарвлення.

Попередньо заповнені шприци Арикстри були розроблені із застосуванням автоматичної системи захисту голки для запобігання пошкодженням після ін‘єкції препарату.

Особливі групи хворих.

Діти

Безпека та ефективність застосування Арикстри дітям не встановлена.

Хворі літнього віку (старше 75 років)

Арикстру слід застосовувати з обережністю хворим літнього віку, оскільки з віком знижується функція нирок.

Хворі з низькою масою тіла

У хворих із низькою масою тіла менше 50 кг існує більший ризик виникнення кровотечі. Елімінація фондапаринуксу знижується з масою тіла. Таким хворим Арикстру слід застосовувати з обережністю.

Ниркова недостатність

Арикстру слід з обережністю застосовувати хворим з помірною нирковою недостатністю. Досвіду застосування Арикстри для лікування хворих з масою тіла понад 100 кг та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30-50 мл/хв) немає. Для цієї групи хворих після застосування початкової дози 10 мг на добу може виникнути необхідність у зменшенні дози до 7,5 мг на добу відповідно до фармакокінетичних властивостей препарату.

Арикстру не слід призначати хворим із кліренсом креатиніну – менше 30 мл/хв.

Порушення функції печінки

Немає потреби у корекції дозування для хворих із легким та помірним ступенем печінкової недостатності. У хворих із тяжким ступенем печінкової недостатності Арикстру слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Побічні реакції.

 

Наведена нижче побічна дія наведена за органами і системами та за частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), вкрай поодинокі  (< 1/10000).