Беллалгин таблетки блистер №10

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли в пересчете на безводное вещество - 250 мг, бензокаина - 250 мг, натрия гидрокарбоната - 100 мг, экстракта белладонны густого ((4,8-5,2):1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20 % (об/об этанол)) - 15 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е421), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от светло-коричневого до коричневато-желтого цвета с вкраплениями, со скошенными краями (фаской) и риской.

Средства, которые применяют при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Сумма алкалоидов белладонны в комбинации с анальгетиками. Код АТХ А03D В.

Благодаря М-холинолитическому действию экстракта белладонны препарат снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и других органов, уменьшает секрецию экзокринных желез. Анальгезирующее действие препарата обусловлено эффектами метамизола натрия и местного анестетика - бензокаина. Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.

Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе функционального происхождения).

Желчнокаменная болезнь.

Повышенная чувствительность к белладонне, бензокаину, другим амидным анестетикам, метамизолу натрия и другим производным пиразолона, к любому компоненту препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия.

Глаукома.

Задержка мочи или склонность к ней, в т.ч. аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи.

Миастения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью.

Гипертермический синдром.

Тиреотоксикоз.

Острое кровотечение.

Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения.

Заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения.

Выраженные изменения функции печени и/или почек (порфиринового обмена).

Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Бронхиальная астма.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены метамизолом натрия

Рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин - не следует применять во время лечения метамизолом натрия.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина - возможно развитие выраженной гипотермии.

Пероральные гипогликемические препараты (в т.ч. производные сульфонилмочевины), непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, индометацин - метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени - уменьшается эффективность метамизола натрия.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол - возможно усиление токсичности метамизола натрия.

Нестероидные противовоспалительные препараты - потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол - усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота - увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Циклоспорин - снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.

Диуретики (фуросемид) - возможно снижение диуретического эффекта.

Метотрексат - метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Метамизол натрия усиливает седативное действие этанола.

Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4.

Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому рекомендуется осторожность при одновременном применении метамизола; может потребоваться контроль клинического ответа на лечение и/или уровня препарата.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены экстрактом белладонны и бензокаином

Действие препарата может быть усилено при одновременном применении других перапартов с антимускариновым эффектом.

Противопаркинсонические препараты (амантадин), М-холиноблокаторы, антиаритмические антихолинергические препараты (в т.ч. хинидин, дизопирамид), спазмолитики, трициклические антидепрессанты, глютетимид - усиливаются антихолинергические эффекты Белалгина.

Опиоидные анальгетики и препараты, угнетающие центральную нервную систему (в том числе фенотиазины) - возникает опасная заторможенность центральной нервной системы, возможно уменьшение продолжительности и глубины действия наркотических средств, ослабление анальгетического действия опиатов.

Бутирофеноны (галоперидол), органические нитраты - повышается внутриглазное давление.

Кортикостероиды для системного применения - снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления.

Пилокарпин - снижается его эффект при лечении глаукомы.

Фуросемид - возможна ортостатическая гипотензия.

Резерпин, гуанетидин, антацидные средства, аскорбиновая кислота, атапульгит - снижается эффект Белалгина.

Леводопа - снижаются системные концентрации леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку.

Некоторые антигистаминные препараты (включая меклизин) - усиливается антигистаминный эффект.

Блокаторы бета-адренорецепторов - снижается их эффект.

Гормональные контрацептивы - снижается контрацептивный эффект.

Ингибиторы МАО, в т.ч. неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов - усиливается седативный эффект, могут вызвать сердечные аритмии.

Нестероидные противовоспалительные препараты, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, метоклопрамид, метронидазол - снижается эффект этих препаратов.

Кетоконазол - повышение рН желудочного сока Белалгином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белалгин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола.

Сульфаниламиды - снижается их антибактериальная активность.

Индапамид, низатидин - повышается их эффект.

Хлорид калия - возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Угнетение перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Димедрол, дипразин - действие Белалгина усиливается.

Спиронолактон, миноксидил - снижение их эффекта.

Пенициллины - усиливается эффект обоих препаратов.

Перед началом лечения Белалгином следует посоветоваться с врачом.

Медикаментозное поражение печени

Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, получавших метамизол, который возникал в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в комплексе с другими реакциями гиперчувствительности (например: кожная сыпь, расстройства со стороны крови, лихорадка, эозинофилия) или с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании острой печеночной недостаточности, которая требовала трансплантации печени. Механизм поражения печени, вызванного метамизолом, четко не выяснен, но данные указывают на иммуноаллергический механизм. Пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В этих случаях следует прекратить прием метамизола и оценить функцию печени. Метамизол не следует повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, для которого не установлено других причин поражения печени.

Тяжелые кожные реакции

При лечении метамизолом регистрировались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть угрожающими для жизни или летальными.

Пациентов следует проинформировать о симптомах кожных реакций и необходимости внимательно следить за ними.

Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»).

В случае появления персистирующей боли или усиливающейся, невыясненного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, обморок или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам:

с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;

с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т.ч. поллинозом) или с таковыми в анамнезе из-за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности;

с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;

с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;

с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с печеночной и почечной недостаточностью;

с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;

с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

с мегаколоном;

с ксеростомией (сухостью во рту);

пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;

с хроническими заболеваниями легких, сопровождающимися низким продуцированием мокроты, которая тяжело отделяется, особенно у ослабленных больных;

с хроническими заболеваниями легких без обратимой обструкции;

с вегетативной (автономной) нейропатией;

при лечении цитостатиками;

при хроническом алкоголизме;

при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов - возможно усиление гипертермии;

при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие угнетения активности потовых желез).

У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты белладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснения глаз, которые сопровождаются ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозы-6-фосфат-дегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует неотложного медицинского вмешательства.

Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);

радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);

фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола; при длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови, особенно лейкоцитарную формулу.

При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при обнаружении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Не рекомендуется применять препарат пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания, скоростью психомоторных реакций.

Белалгин предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому дозу и продолжительность лечения следует подбирать индивидуально.

Применять взрослым внутрь по 1 таблетке при болях (в случае необходимости). Максимальная суточная доза - 10 таблеток.

Дети.

Клинических данных об эффективности и безопасности применения детям нет, поэтому не следует применять препарат пациентам в возрасте до 18 лет.

Экстракт белладонны.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, психомоторное возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, делирий, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров, задержка мочи.

Метамизол натрия.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в желудке, олигурия, анурия, тахикардия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Бензокаин.

Симптомы: возможна сонливость, беспокойство, возбуждение, в тяжелых случаях - судороги из-за его системной абсорбции. Существуют сообщения, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует неотложного медицинского вмешательства.

Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивания крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении - внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе - местно, в виде глазных капель, фосфакол, физостигмин, пилокарпин. При приступе глаукомы следует немедленно начать закапывать в конъюнктивальный мешок по 2 капли 1 % раствора пилокарпина каждый час и подкожно вводить 1 мл 0,05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки. Не применять фенотиазины. В случае развития метгемоглобинемии - внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Экстракт белладонны.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания.

Пищеварительная система: циксисть во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного миксипа.

Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления, временные расстройства зрения.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии (в т.ч. экстрасистолия), ишемия миокарда.

Дыхательная система и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая трудно откашливается.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок.

Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.

Другое: снижение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия.

Метамизол натрий.

При применении метамизола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения»).

Система крови и лимфатическая система: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Мочевыделительная система: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз развивается транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, токсическая нефропатия в различных формах, в т.ч. интерстициальный нефрит. Возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Иммунная система, кожа и подкожная клетчатка: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротические отеки, в т. ч. отек Квинке, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Нервная система: нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления.

Пищеварительный тракт: запор, диарея.

Гепатобилиарная система: медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровней печеночных ферментов (см. раздел «Особенности применения»).

При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых лож, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

В случае появления каких-либо нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Без рецепта.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр „Борщаговский химико-фармацевтический завод“.

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.