Инструкция Бромгексин таблетки 8 мг блистер №20

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Бромгексин

(BROMHEXINUM)

Состав:

действующее вещество: bromhexinе;

1 таблетка содержит гидрохлорида бромгексина 8 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, сахар, руберозум, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета с плоской поверхностью и скошенными краями.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитическое средство. Код ATX R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин – это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта, в результате чего увеличивается бронхиальная секреция, снижается вязкость слизи (мокрота) и стимулируется активность мерцательного эпителия, что способствует продвижению слизи (мокроты) дыхательными путями.

Фармакокинетика.

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, период полувыведения составляет приблизительно 0,4 часа. Эффект первого прохождения составляет около 80%, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Падение уровня концентрации в плазме крови является мультифазным. Период полураспада, ограничивающий длительность действия, составляет около 1 часа. Конечный период полувыведения – около 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не скапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и в материнское молоко. Выводится главным образом почками в виде метаболитов. При острых заболеваниях печени возможно уменьшение клиренса активного вещества. При ОПН не может быть исключена возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Клинические свойства.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; заболевания дыхательной системы, течение которых сопровождается образованием большого количества жидкой мокроты.

Особые меры безопасности.

С осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой. При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающее действие бромгексина. При показаниях на желудочное кровотечение в анамнезе Бромгексин следует применять под контролем врача.

При нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует применять с большой осторожностью (удлинять промежутки времени между приемами лекарства или уменьшать их дозу).

При ОПН следует учитывать возможность накопления в печени метаболитов бромгексина.

При длительном применении рекомендуется время от времени контролировать функцию печени.

При появлении впервые любых нарушений со стороны кожи или слизистых при применении бромгексина гидрохлорида следует немедленно прекратить применение препарата (возможно, это начало развития таких тяжелых осложнений как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Препарат содержит сахар, который следует учитывать больным сахарным диабетом.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Бромгексин можно назначать в сочетании с бронходилататорами, антибактериальными препаратами, средствами, применяемыми в кардиологии.

Лекарственные средства, раздражающие пищеварительный тракт (например, нестероидные противовоспалительные средства) – при комбинированном применении с бромгексином возможно взаимное усиление эффектов раздражения слизистой.

Антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин), сульфаниламидные лекарственные средства – при комбинированном применении с бромгексином повышаются концентрации антибиотиков и сульфаниламидов в бронхолегочном секрете и мокроте.

Противокашлевые средства – комбинированное применение с бромгексином приводит к накоплению слизи в дыхательных путях и затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Такая комбинация не рекомендована.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности препарат назначать с учетом соотношения пользы для матери/риска для плода. Во время кормления грудью применение бромгексина противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет сообщений о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь после еды, запивая большим количеством жидкости.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет: по 8-16 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки, что соответствует 24-48 мг/сут гидрохлорида бромгексина.

Дети от 6 до 14 лет, а также больные с массой тела менее 50 кг: по 8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг/сутки бромгексина гидрохлорида.

Продолжительность лечения определять индивидуально, в соответствии с показаниями и динамикой развития заболевания, но она не должна превышать 4-5 суток без соответствующей рекомендации врача.

При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени дозу следует соответственно уменьшить.

Дети. Не применять препарат в данной лекарственной форме детям до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы: диспептические расстройства, тошнота, рвота, диарея. Головокружение, головные боли, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз, частое дыхание.

При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без деконтаминации. Никакого хронического токсического воздействия на человека не выявлено.

Лечение. Вызвать рвоту, провести промывание желудка (в первые 1-2 часа после приема). При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы крови, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускорения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе.

Побочные реакции.

Со стороны органов пищеварения: боли в желудке, диспептические расстройства, тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, транзиторное увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль (по типу мигрени), головокружение, лихорадка.

Со стороны кожи: увеличенное потоотделение.

Со стороны дыхательной системы: усиление кашля, бронхоспазм, расстройства дыхания.

Со стороны иммунной системы: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 таблеток в блистере.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Монформ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.