Далацин вагинальный крем 2 % туба 20 г с 3 аппликаторами №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Далацин влагалищный крем

(DALACIN VAGINAL CREAM)

Состав:

действующее вещество: clindamycin;

1 г крема содержит клиндамицин фосфат в количестве, эквивалентном клиндамицину 20 мг;

другие составляющие: сорбитанстеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем влагалищный.

Основные физико-химические свойства: мягкий белый крем.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Код ATX G01A A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клиндамицин ингибирует бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик предпочтительно связывается с рибосомной субъединицей 50S и нарушает процесс инициации синтеза пептидной цепи. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.

Исследование бактериальной культуры и чувствительности бактерий обычно не проводится для диагноза бактериального вагиноза. Стандартная методика проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, виды Mobiluncus или Mycoplasma hominis) не определена.

Несмотря на это, клиндамицин является антимикробным средством, активно in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщалось в связи с бактериальным вагинозом: виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды Peptostreptococcus.

Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.

Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Фармакокинетика.

После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% у 6 здоровых пациенток добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества составляла в среднем 4% от применяемой дозы (диапазон от 0,6% до 11%). Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 ч (диапазон от 4 до 24 ч) после применения препарата.

После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней подряд абсорбция была медленнее, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системная абсорбция достигала примерно 4% (диапазон от 2% до 8%) дозы. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы приблизительно через 14 ч (диапазон от 4 до 24 ч) после применения препарата.

Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часов.

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не включали достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет для определения разницы в реакции на препарат по сравнению с пациентами помладше.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение бактериального вагиноза.

Противопоказания.

Установлена гиперчувствительность к клиндамицину или к любому из компонентов основания крема. Хотя не продемонстрирована перекрестная сенсибилизация к линкомицину, Далацин влагалищный крем не рекомендуется применять пациентам, у которых обнаружена чувствительность к линкомицину. Далацин влагалищный крем также противопоказан пациентам, в анамнезе которых воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Выявлено, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.

Показано, что клиндамицин обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, принимающим такие блокаторы.

Информация о одновременном применении с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендовано.

У пациенток, применявших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдался рост значений коагуляционных проб (протромбинового времени/МЧС) и/или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, часто необходимо контролировать результаты коагуляционных проб.

Особенности применения

.

Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, включая дрожжи.

Прием практически всех антибиотиков ассоциирован с возникновением диареи, а в некоторых случаях – и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что абсорбируется только минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять надлежащие диагностические и лечебные мероприятия.

При возникновении псевдомембранозной диареи следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Как и при любых влагалищных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы.

Далацин влагалищный крем содержит компоненты на масляной основе. Выявлено, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и уменьшать их эффективность в качестве барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения Далацином влагалищный крем не следует полагаться на презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или средства защиты от заболеваний.

В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, средств для спринцевания).

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования среди лиц старше 60 лет не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Адекватные и должным образом контролируемые исследования с участием беременных женщин в период I триместра беременности не проводились, поэтому в период I триместра беременности не рекомендуется применять лекарственное средство.

В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II и III триместра беременности Далацин влагалищный крем оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его прием не был связан с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных.

Далацин влагалищный крем в период II и III триместра беременности можно применять только при явной необходимости.

Период кормления грудью.

Неизвестно, клиндамицин экскретируется в грудное молоко после вагинального применения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального введения. Поэтому следует провести полную оценку соотношения польза/риск перед назначением клиндамицина фосфата интравагинальной кормящей матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Систематические исследования влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Применять по 1 полному аппликатору (примерно 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней.

Показано, что у пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективна схема лечения продолжительностью 3 дня.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в педиатрической практике не установлены.

Передозировка.

Далацин влагалищный крем при влагалищном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты.

В случае передозировки следует принимать общие симптоматические и поддерживающие меры в случае необходимости.

Побочные реакции.

Во время лечения следующие побочные реакции наблюдались у менее чем 10% пациентов.

В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или вероятно связанными с интравагинальным применением крема клиндамицина фосфата, наблюдались у 24% пациенток. Эти реакции приведены ниже.

Со стороны половых органов: цервицит/вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%); влагалищный кандидоз.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли, вертиго.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.

Дерматологические реакции: сыпь, экзантема.

Реакции гиперчувствительности: крапивница.

(Реакции, для которых не указана частота в процентах, возникали у менее чем 1% пациенток).

Безопасность применения Далацин влагалищный крем изучали у небеременных и беременных женщин в период II и III триместра беременности. Приведенные ниже побочные реакции были отмечены у менее чем 10% пациенток по частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена из имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто боли в животе.

Нечасто: метеоризм, запах изо рта, диспепсия.

Неизвестно: вздутие живота, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: дисгевзия.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Неизвестно: боль в месте введения, воспаление.

Со стороны эндокринной системы.

Неизвестно: гипертиреоидизм.

Со стороны респираторных, торакальных и медиастинальных расстройств.

Нечасто: носовое кровотечение.

Неизвестно: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны инфекций и инвазий.

Нечасто: грибковые инфекции, влагалищные инфекции.

Неизвестно: бактериальная инфекция, кандидоз (на коже).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечасто: инфекции мочевыделительного тракта, глюкозурия, протеинурия, дизурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: боли в спине.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Часто: вульвовагинальные расстройства.

Нечасто: боль во влагалище, выделение из влагалища.

Неизвестно: боли в тазу, эндометриоз, нарушение менструального цикла, маточное кровотечение, трихомональный вульвовагинит, патологические роды.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: зуд, нечасто: эритема.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности.

Результаты исследований.

Неизвестно: результаты микробиологического исследования вне нормы.

Побочные реакции, значимые с точки зрения медицины, которые отмечались во время терапии системными препаратами клиндамицина.

Очень редко: нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анафилактоидные реакции, желтуха, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях, отмеченных после утверждения лекарственного средства, является важным. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск, связанных с применением лекарственного средства. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Упаковка.

По 20 г крема в тубе, по 1 тубе вместе с 3 аппликаторами в картонной коробке.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель.

Фармация и Апджон Компани ЛЛС, США/

Pharmacia and Upjohn Company LLC, США.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

7000 Portage Road, Kalamazoo, Мичиган (МИ) 49001, USA/

7000 Портедж Роуд, Каламаза, Мичиган (МИ) 49001, США.