Инструкция Эффералган суппозитории ректальные 150 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭФЕРАЛГАН

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: парацетамол;

1 ректальный суппозиторий содержит 80 мг или 150 мг, или 300 мг парацетамола;

другие составляющие: твердый жир.

Лекарственная форма

. Суппозитории ректальные.

Белые гладкие и глянцевые суппозитории.

Название и местонахождение производителя.

Бристол – Майерс Сквибб, Франция/Bristol-Myers Squibb, Франция.

47000 Франция, г. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304/47000 Франция, Аген, avenue du Docteur Jean Bru, 304.

47520 Франция, г. Ле Пассаж, авеню де Пирене, 979/47520 Франция, Ле Passage, avenue des Pyrenees, 979.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. ATC код N02B E01.

Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Всасывание парацетамола при ректальном введении более медленное, чем при оральном применении, однако оно более полное. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 2–3 ч после введения.

Парацетамол быстро распределяется по всем тканям. Концентрации в крови, слюне и плазме сравниваются между собой. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Минимальный путь метаболизма, катализируемый цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальном применении быстро детоксицируется восстановленным глутатионом и выводится в мочу после конъюгации с цистеином и меркаптопуном. Однако при массивном отравлении количество этого токсического метаболита повышается.

Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (от 60 до 80%) и сульфатных конъюгатов (от 20 до 30%).

Менее 5% вещества выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения составляет от 4 до 5 часов.

При серьезной почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) вывод парацетамола и его метаболитов замедляется.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и/или повышением температуры тела.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 1 месяца (масса тела ребенка до 4 кг).

Тяжелые нарушения функции почек или печени, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Воспаление слизистой прямой кишки и нарушение функции ануса.

Не применять препарат при диарее.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не давать препарат детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сут сопутствующее применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Не применять препарат при диарее.

Если гипертермия продолжается более 3-х суток лечения препаратом или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат в данной лекарственной форме используют только детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат в данной лекарственной форме используют только детям.

Дети.

При лечении у детей следует соблюдать режим дозирования в соответствии с массой тела ребенка и в зависимости от этого необходимо выбирать соответствующую лекарственную форму.

Эфералган, ректальные суппозитории по 80 мг предназначен для детей с массой тела от 4 до 6 кг (возрастом примерно от 1 месяца до 4 месяцев).

Эфералган, ректальные суппозитории по 150 мг предназначен для детей с массой тела от 8 до 12 кг (возрастом примерно от 6 месяцев до 2 лет).

Эфералган, ректальные суппозитории по 300 мг предназначен для детей с массой тела от 15 до 24 кг (возрастом примерно от 4 до 9 лет).

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять под тщательным наблюдением врача, с особым

осторожностью детям до 1 года.

Применять ректально. Cупозитории не подлежат распределению для получения

необходимой дозировки. Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с

массы тела ребенка необходима разовая дозировка меньше содержания одного суппозитория, то

после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы

парацетамола (например раствор оральный).

При лечении у детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка, а в зависимости от этого необходимо выбирать подходящую лекарственную форму. Приблизительный возраст детей исходя из массы тела приведен только как рекомендация.

Эфералган, ректальные суппозитории по 80 мг предназначен для детей с массой тела от 4 до 6 кг (возрастом примерно от 1 до 4 месяцев). От 3 до 4 суппозиториев в день с интервалом между введениями 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка – 4 кг: