Інструкція Ефералган супозиторії ректальні 150 мг блістер №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕФЕРАЛГАН

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: парацетамол;

1 супозиторій ректальний містить 80 мг або 150 мг, або 300 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: твердий жир.

 

Лікарська форма

. Супозиторії ректальні.

Білі гладкі  та глянцеві супозиторії.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Брістол – Майєрс Сквібб, Франція/Bristol-Myers Squibb, France.

47000 Франція, м. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304/47000 France, Agen, avenue du Docteur Jean Bru, 304.

47520 Франція, м. Ле Пасаж,  авеню де Пірене, 979/47520 France, Le Passage, avenue des Pyrenees, 979.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код ATC N02B E01.

  Чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Всмоктування парацетамолу при ректальному введенні є більш повільним, ніж при оральному застосуванні, однак воно є більш повним.  Пікові концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2–3 годин після введення.

Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах.  Концентрації у крові, слині та плазмі є порівнюваними між собою. Зв’язування з білками плазми слабке.

Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням неактивних сполук із глюкуроновою кислотою та сульфатами.

Мінімальний шлях метаболізму, що каталізується цитохромом P450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетилбензохіноніміну), який при нормальному застосуванні швидко детоксикується відновленим глутатіоном та виводиться у сечу після кон’югації з цистеїном та меркаптопуриновою кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться в основному з сечею. 90 % прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних кон’югатів           (від 60 % до 80 %) і сульфатних кон’югатів (від 20 % до 30 %). 

Менше  5 %  речовини виводиться у незміненому вигляді. 

Період напіввиведення становить від 4 до 5 годин.

При серйозній нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів  уповільнюється.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів  препарату.

Дитячий вік до 1 місяця (маса тіла дитини до 4 кг ).

Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Запалення слизової оболонки прямої кишки та порушення функції ануса.

Не застосовувати препарат при діареї.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не давати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендованих доз.

Не застосовувати препарат при діареї.

Якщо гіпертермія продовжується понад 3 доби лікування препаратом або стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат у даній лікарській формі застосовують тільки дітям.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат у даній лікарській формі застосовують тільки дітям.

 

Діти.

При лікуванні у дітей слід дотримуватись режиму дозування відповідно до маси тіла дитини, та  залежно від цього необхідно вибирати відповідну лікарську форму.

Ефералган, супозиторії ректальні по 80 мг  призначений для дітей з масою тіла від     4 до 6 кг (віком приблизно від 1 місяця до 4 місяців).

Ефералган, супозиторії ректальні по 150 мг  призначений для дітей з масою тіла від    8 до 12 кг (віком приблизно від 6 місяців  до 2 років).

Ефералган, супозиторії ректальні по 300 мг  призначений для дітей з масою тіла від 15 до 24 кг (віком приблизно від 4 до 9 років).

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати під ретельним наглядом лікаря, з особливою

обережністю дітям віком до 1 року.

Застосовувати ректально. Cупозиторії не підлягають розподілу для отримання

необхідного дозування. Якщо при проведенні розрахунків добової дози відповідно до

маси тіла дитини необхідне разове дозування менше вмісту одного супозиторія, то

після консультації з лікарем рекомендується  застосовувати інші лікарські форми

парацетамолу (наприклад розчин оральний).

При лікуванні у дітей слід дотримуватись режиму розрахунку дози відповідно до маси тіла дитини, а  залежно від цього необхідно вибирати підходящу лікарську форму. Приблизний вік дітей, виходячи з маси тіла, наведено тільки як рекомендація.

 

Ефералган, супозиторії ректальні по 80 мг призначений для дітей з масою тіла від      4 до 6 кг (віком приблизно від 1 до 4 місяців). Від 3 до 4 супозиторіїв в день з інтервалом між введеннями 6 годин, залежно від маси тіла дитини з розрахунку      60 мг/кг/добу.

Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини – 4 кг: