Инструкция Энтерофурил капсулы 200 мг №16

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНТЕРОФУРИЛ®

(ENTEROFURYL®)

Состав:

действующее вещество: nifuroxazidе

1 твердая капсула содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, сахароза, целлюлоза порошкообразная, магния стеарат. Желатиновая капсула Энтерофурил 100 мг содержит: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), азорубин (Е 122) и понсо 4R (Е 124), желатин; желатиновая капсула Энтерофурил 200 мг содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: продолговатые твердые желатиновые капсулы, составленные из корпуса и крышки, желтые (Энтерофурил ® 100 мг) или охряно-желтые (Энтерофурил ® 200 мг), наполненные гранулятом или незначительно спрессованным гранулятом на желтого цвета. Размер капсулы 2 (Энтерофурил 100 мг) или 0 (Энтерофурил 200 мг).

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций.

Код ATX A07A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида могут быть обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального применения практически не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и не попадает в органы и ткани, более 99% применяемого препарата остается в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывод нифуроксазида медленный, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не влечет за собой появление устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Клинические свойства.

Показания

.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими ЦНС.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3-х суток лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решения об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Энтерофурил нужно назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применять для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системное кровообращение. . Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Энтерофурил содержит сахарозу, которую следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксических эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Потому как предосторожность использования нифуроксазида в период беременности не рекомендуется.

Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью при краткосрочности лечения нифуроксазидом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь независимо от приема пищи.

Взрослые и дети от 15 лет: по 200 мг (по 2 капсулы по 100 мг или по 1 капсуле по 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг.

Дети от 6 лет: по 2 капсулы по 100 мг 3-4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида – 600–800 мг.

Продолжительность лечения – не более 7 суток для Энтерофурил 100 мг и не более 3 суток для Энтерофурил 200 мг.

Дети.

Энтерофурил 100 мг применять детям в возрасте от 6 лет.

Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать Энтерофурил суспензию.

Энтерофурил 200 мг применять детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. При превышении дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Возможно возникновение временных болей в животе, тошноты, рвоты, усиления диареи.

Возможны аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Не требуется особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 твердых капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке (Энтерофурил® 100 мг).

По 8 твердых капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке (Энтерофурил® 200 мг).

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Босналек д.д./Bosnalijek dd

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина/

71000, Сарайево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина

Представитель заявителя: office@bosnalijek.com.ua