Фрелси раствор для инъекций 2,5 мг/0,5 мл шприц в блистере 0,5 мл №10

Раствор для инъекций «Фрелси» применяется при следующих показаниях:

профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях, в том числе при переломе бедра (включая продленную профилактику), и операциях эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов; профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после операций на органах брюшной полости, которые имеют высокий риск тромбоэмболических осложнений, например у пациентов после операции на брюшной полости в связи с онкологическим заболеванием; профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов с высоким риском возникновения таких осложнений в связи с длительным ограничением подвижности в период острой фазы заболевания, такой как сердечная недостаточность и/или острые респираторные нарушения, и/или острые инфекционные или воспалительные заболевания; лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у пациентов, которым не показано неотложное (< 120-ти минут) инвазивное вмешательство (чрескожное коронарное вмешательство - ЧКВ); лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, которые лечатся тромболитиками, или у тех, кто изначально не получал других форм реперфузионной терапии.

Состав

Действующее вещество - фондапаринукс натрия (1 шприц (0,5 мл) содержит фондапаринукса натрия - 2,5 мг).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, 1 М раствор кислоты хлористоводородной, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Противопоказания

установленная аллергия к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; активное клинически значимое кровотечение; острый бактериальный эндокардит; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20-ти мл/минуту).

Способ применения

«Фрелси» предназначен для подкожной или внутривенной инъекции. Не применять внутримышечно.

Подкожная инъекция

Во время применения «Фрелси» в форме глубокой подкожной инъекции пациент должен находиться в положении лежа. Местами введения должны быть попеременно левая и правая антеролатеральная или левая и правая постеролатеральная стенка живота. Чтобы избежать потери препарата, не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; в течении введения складку кожи необходимо держать зажатой.

«Фрелси» предназначен только для применения под контролем врача.

Подкожную инъекцию вводить так же, как и в случае применения классического шприца.

Внутривенная инъекция (только первая доза при лечении больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST)

Вводить внутривенно через имеющуюся внутривенную систему непосредственно без разведения или с разведением в небольшом объеме (25 или 50 мл) 0,9% натрия хлорида. Чтобы избежать потери препарата, не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Систему или катетер после инъекции следует хорошо промыть 0,9% раствором натрия хлорида для того, чтобы убедиться, что лекарственное средство было введено полностью. При разведении «Фрелси» 0,9% раствором натрия хлорида введение следует проводить в течение 1-2 минут.

Перед применением раствор для инъекций необходимо визуально контролировать относительно отсутствия видимых частиц и изменения окраски.

Любой неиспользованный препарат или материал необходимо утилизировать согласно законодательным нормам.

Профилактика венозных тромбоэмболий

Обширные ортопедические и абдоминальные вмешательства

Рекомендуемая доза «Фрелси» для взрослых составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после операции в форме подкожной инъекции.

Начальную дозу вводить не ранее чем через 6 часов после завершения операции при условии достижения гемостаза.

Лечение следует проводить до снижения риска развития тромбоэмболии, обычно до перевода больного на амбулаторное лечение, не менее 5-9 суток после операции. Опыт показывает, что у больных, перенесших операцию по поводу перелома бедра, на протяжении более 9 суток существует риск венозных тромбоэмболий. Таким больным рекомендуется дополнительное профилактическое применение «Фрелси» сроком до 24-х суток.

Больные с высоким риском возникновения тромбоэмболических осложнений по результатам индивидуальной оценки риска

Рекомендуемая доза «Фрелси» составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в виде подкожной инъекции. Продолжительность лечения в таком случае составляет от 6-ти до 14-ти суток.

Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST

Рекомендуемая доза «Фрелси» составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в виде подкожной инъекции. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать максимум 8 суток или до выписки пациента из больницы, если это произойдет раньше.

Пациентам, которым следует проводить чрескожное коронарное вмешательство в период лечения «Фрелси», следует применять нефракционированный гепарин во время такого вмешательства, учитывая потенциальный риск возникновения кровотечения у пациента, включая время после введения последней дозы фондапаринукса. Время обновления подкожного применения «Фрелси» после удаления катетера определять на основе клинического состояния пациента. В клиническом исследовании относительно нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST возобновление лечения «Фрелси» было начато не ранее чем через 2 часа после удаления катетера.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза «Фрелси» составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу препарата «Фрелси» вводить внутривенно, последующие дозы - путем подкожной инъекции. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать максимум 8 суток или до выписки пациента из больницы, если это произойдет раньше.

Больным, которым следует проводить не первичное чрескожное коронарное вмешательство во время лечения препаратом «Фрелси», следует применять нефракционированный гепарин во время такого вмешательства, учитывая потенциальный риск возникновения кровотечения у пациента, включая время после введения последней дозы фондапаринукса. Время обновления подкожного применения фондапаринукса после удаления катетера следует определять на основе клинического состояния пациента. В клиническом исследовании относительно нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST восстановление лечения препаратом «Фрелси» было начато не ранее чем через 3 часа после удаления катетера.

Пациенты, которым назначено коронарное шунтирование (КШ)

Пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST или пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которым назначено коронарное шунтирование (КШ), по возможности не следует применять фондапаринукс в течение 24-х часов до хирургического вмешательства, а возобновить его введения можно через 48 часов после операции.

Особенности применения

Беременные

«Фрелси» не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения будет превышать потенциальный риск для плода.

Фондапаринукс экскретируется в молоко крыс, но неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко женщины. Во время лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется. Однако пероральное всасывание препарата в организм ребенка маловероятно.

Нет данных о влиянии фондапаринукса на фертильность человека. В исследованиях на животных влияния на фертильность не обнаружено.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата «Фрелси» детям не установлены.

Водители

Исследование влияния препарата на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не проводили, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Передозировка

Превышение рекомендованных доз препарата «Фрелси» может привести к повышенному риску возникновения кровотечения. Известного антидота к фондапаринуксу нет.

В случае передозировки, которая сопровождается геморрагическими осложнениями, следует прекратить лечение и выяснить основную причину кровотечения. Следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующей терапии, такой как хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежей плазмы крови, плазмаферез.

Побочные эффекты

Наиболее часто регистрируемые серьезные нежелательные реакции при применении фондапаринукса - это геморрагические осложнения (в разных участках, включая редкие случаи внутричерепного/внутримозгового и ретроперитонеального кровотечения) и анемия. Фондапаринукс следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском возникновения кровотечения.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности - 2 года.