Фрелсі розчин для ін'єкцій 2,5 мг/0,5 мл шприц у блістері 0,5 мл №10

Розчин для ін'єкцій «Фрелсі» застосовується при наступних показаннях:

профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після великих ортопедичних операцій на нижніх кінцівках, в тому числі при переломі стегна (включаючи подовжену профілактику), та операціях ендопротезування кульшового та колінного суглобів; профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після операцій на органах черевної порожнини, які мають високий ризик тромбоемболічних ускладнень, наприклад у пацієнтів після операції на черевній порожнині в зв'язку з онкологічним захворюванням; профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів з високим ризиком виникнення таких ускладнень у зв'язку з тривалим обмеженням рухливості в період гострої фази захворювання, такий як серцева недостатність і / або гострі респіраторні порушення, і / або гострі інфекційні або запальні захворювання; лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без підйому сегмента ST у пацієнтів, яким не показано невідкладне (<120-ти хвилин) інвазивне втручання (черезшкірне коронарне втручання - ЧКВ); лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у пацієнтів, які лікуються тромболітиками, або у тих, хто спочатку не отримував інших форм реперфузійної терапії.

Склад

Діюча речовина - фондапарінукс натрію (1 шприц (0,5 мл) містить фондапаринукса натрію - 2,5 мг).

Допоміжні речовини: натрію хлорид, 1 М розчин кислоти хлористоводневої, 1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін'єкцій.

Протипоказання

встановлена алергія до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин препарату; активне клінічно значиме кровотеча; гострий бактеріальний ендокардит; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <20-ти мл / хвилину).

Спосіб застосування

«Фрелсі» призначений для підшкірної або внутрішньовенної ін'єкції. Не застосовувати внутрішньом'язово.

Підшкірна ін'єкція

Під час застосування «Фрелсі» в формі глибокої підшкірної ін'єкції пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи. Місцями введення повинні бути поперемінно ліва та права антеролатеральна або ліва і права постеролатеральна стінка живота. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно в складку шкіри, затиснуту між великим і вказівним пальцем; протягом введення складку шкіри необхідно тримати затиснутою.

«Фрелсі» призначений тільки для застосування під контролем лікаря.

Підшкірну ін'єкцію вводити так само, як і в разі застосування класичного шприца.

Внутрішньовенна ін'єкція (лише перша доза при лікуванні хворих з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST)

Вводити внутрішньовенно через наявну внутрішньовенну систему безпосередньо без розведення або з розведенням в невеликому обсязі (25 або 50 мл) 0,9% натрію хлориду. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Систему або катетер після ін'єкції слід добре промити 0,9% розчином натрію хлориду для того, щоб переконатися, що лікарський засіб було введено повністю. При розведенні «Фрелсі» 0,9% розчином натрію хлориду введення слід проводити протягом 1-2 хвилин.

Перед застосуванням розчин для ін'єкцій необхідно візуально контролювати щодо відсутності видимих частинок і зміни забарвлення.

Будь-який невикористаний препарат або матеріал необхідно утилізувати згідно з законодавчими нормами.

Профілактика венозних тромбоемболій

Об'ємні ортопедичні та абдомінальні втручання

Рекомендована доза «Фрелсі» для дорослих становить 2,5 мг 1 раз на добу після операції у формі підшкірної ін'єкції.

Початкову дозу вводити не раніше ніж через 6 годин після завершення операції за умови досягнення гемостазу.

Лікування слід проводити до зниження ризику розвитку тромбоемболії, звичайно до переведення хворого на амбулаторне лікування, не менше 5-9 діб після операції. Досвід показує, що у хворих, які перенесли операцію з приводу перелому стегна, протягом більш ніж 9 діб існує ризик венозних тромбоемболій. Таким хворим рекомендується додаткове профілактичне застосування «Фрелсі» терміном до 24-х діб.

Хворі з високим ризиком виникнення тромбоемболічних ускладнень за результатами індивідуальної оцінки ризику

Рекомендована доза «Фрелсі» становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін'єкції. Тривалість лікування в такому випадку становить від 6-ти до 14-ти діб.

Нестабільна стенокардія / інфаркт міокарда без підйому сегмента ST

Рекомендована доза «Фрелсі» становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін'єкції. Лікування слід починати якомога швидше після встановлення діагнозу і продовжувати максимум 8 діб або до виписки пацієнта з лікарні, якщо це відбудеться раніше.

Пацієнтам, яким слід проводити черезшкірне коронарне втручання в період лікування «Фрелсі», слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу. Час оновлення підшкірного застосування «Фрелсі» після видалення катетера визначати на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії / інфаркту міокарда без підйому сегмента ST відновлення лікування «Фрелсі» було розпочато не раніше ніж через 2 години після видалення катетера.

Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST

Рекомендована доза «Фрелсі» становить 2,5 мг 1 раз на добу. Першу дозу препарату «Фрелсі» вводити внутрішньовенно, наступні дози - шляхом підшкірної ін'єкції. Лікування слід починати якомога швидше після встановлення діагнозу і продовжувати максимум 8 діб або до виписки пацієнта з лікарні, якщо це відбудеться раніше.

Хворим, яким слід проводити не первинне черезшкірне коронарне втручання під час лікування препаратом «Фрелсі», слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу. Час оновлення підшкірного застосування фондапаринуксу після видалення катетера слід визначати на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії / інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST відновлення лікування препаратом «Фрелсі» було розпочато не раніше ніж через 3 години після видалення катетера.

Пацієнти, яким призначено коронарне шунтування (КШ)

Пацієнтам з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST або пацієнтам з нестабільною стенокардією / інфарктом міокарда без підйому сегмента ST, яким призначено коронарне шунтування (КШ), по можливості не слід застосовувати фондапарінукс протягом 24-х годин до хірургічного втручання, а відновити його введення можна через 48 годин після операції.

Особливості застосування

Вагітні

«Фрелсі» не слід призначати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли очікувана користь від застосування буде перевищувати потенційний ризик для плоду.

Фондапаринукс екскретується в молоко щурів, але невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінки. Під час лікування препаратом годування груддю не рекомендується. Однак пероральне всмоктування препарату в організм дитини малоймовірно.

Немає даних про вплив фондапаринуксу на фертильність людини. У дослідженнях на тваринах впливу на фертильність не виявлено.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату «Фрелсі» дітям не встановлені.

Водії

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не проводили, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.

Передозування

Перевищення рекомендованих доз препарату «Фрелсі» може привести до підвищеного ризику виникнення кровотечі. Відомого антидоту до фондапаринуксу немає.

У разі передозування, яка супроводжується геморагічними ускладненнями, слід припинити лікування і з'ясувати основну причину кровотечі. Слід розглянути питання про призначення відповідної терапії, такої як хірургічний гемостаз, поповнення крововтрати, переливання свіжої плазми крові, плазмаферез.

Побічні ефекти

Найбільш часто реєструються серйозні небажані реакції при застосуванні фондапаринуксу - це геморагічні ускладнення (в різних ділянках, включаючи поодинокі випадки внутрішньочерепного / внутрімозкового і ретроперитонеального кровотечі) і анемія. Фондапаринукс слід з обережністю застосовувати пацієнтам з підвищеним ризиком виникнення кровотечі.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 2 роки.