Хумалог микс 25 раствор для инъекций 100 ме/мл 3 мл картридж в шприц-ручке №5

Состав

действующее вещество: инсулин лизпро;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина лизпро (25% – инсулин лизпро и 75% – суспензия инсулина лизпро протамина);

другие составляющие: глицерин; натрия гидрофосфат, дигидрат; метакрезол; цинка оксид; фенол; протамина сульфат; вода для инъекций; кислота хлористоводородная 10%; натрия гидроксид 10%.

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения.

Основные физико-химические свойства суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические препараты. Комбинации инсулинов короткой и средней продолжительности. Код ATX А10А D04.

Фармакодинамика

Хумалог® Микс 25 – ДНК-рекомбинантный аналог человеческого инсулина – это смесь, состоящая на 25 % из инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и на 75 % из суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое влияние на различные виды тканей тела. В мышцах и других тканях (кроме мозга) инсулин приводит к повышению уровня гликогена, жирных кислот, глицерола, усилению синтеза протеинов и захвату аминокислот, в то же время в печени инсулин ингибирует гликогенолиз, глюконеогенез, кетогенез, липолиз, катаболизм белков и продукцию. аминокислот.

Инсулин лизпро оказался равноценным человеческому инсулину.

Инсулин лизпро начинает действовать быстро, пик его действия наступает раньше, чем у обычного человеческого инсулина, а продолжительность глюкозоснижающего действия меньше, чем у обычного человеческого инсулина при подкожном введении. Более раннее начало действия инсулина лизпро, примерно через 15 мин после введения, напрямую связано с его более быстрой абсорбцией. Это позволяет применять инсулин лизпро ближе к приему пищи (за 0-15 мин) по сравнению с растворимым инсулином (30-45 мин до приема пищи).

В исследовании с проведением клемп-теста у 30 здоровых добровольцев сравнивалось начало действия и сахароснижающая активность препаратов Хумалог®, Хумалог® Микс 50, Хумалог® Микс 25 и суспензии инсулина лизпро протамина (см. рисунок). Графики средней скорости инфузии глюкозы в зависимости от времени показали разные профили активности инсулина для каждого препарата. Такая характеристика Хумалога, как быстрое начало сахароснижающей активности, сохранялась и для препарата Хумалог Микс 25. Медиана максимального фармакологического эффекта Хумалог Микс 25 после введения 0,3 ЕД/кг здоровым добровольцам была достигнута примерно за 2 часа (диапазон от 1 часов). Сахароснижающая активность препарата проявлялась в среднем в течение 22 часов (в диапазоне от 13 до 22 часов), что было концом клемп-теста.

На глюкодинамический ответ на применение инсулина лизпро не влияет нарушение функции почек или печени. Глюкодинамическая разница между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, как было определено в ходе процедуры клемп-теста глюкозы, сохранялась при различной почечной функциональности. Инсулин лизпро оказался равным по силе человеческому инсулину на молекулярной основе, но его эффект наступает быстрее, а продолжительность действия – меньше.

Фармакокинетика

Начало действия инсулина лизпро наблюдается примерно через 15 мин после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30–70 мин. Скорость абсорбции инсулина лизпро и соответственно начало действия зависит от места введения. Фармакокинетика инсулина лизпро отражает такую для быстро всасываемого компонента. Фармакокинетика протаминовой взвеси инсулина лизпро соответствует фармакокинетике инсулина средней продолжительности действия, например НПХ. Фармакокинетика препарата Хумалогу Микс 25 отражает фармакокинетические свойства двух его отдельных компонентов.

У пациентов с почечной недостаточностью абсорбция инсулина лизпро более быстрой по сравнению с абсорбцией у препаратов растворимого инсулина человеческого. У пациентов с диабетом II типа с разным состоянием почечной функции фармакокинетика инсулина лизпро и инсулина человеческого растворимого была примерно одинаковой и не зависела от функционального состояния почек. У пациентов с печеночной недостаточностью абсорбция инсулина лизпро более быстрой по сравнению с абсорбцией у препаратов растворимого инсулина человеческого.

Показания

Лечение сахарного диабета у пациентов, нуждающихся в введении инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.

Противопоказания

Гипогликемия.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или другим компонентам препарата.

Противопоказано внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Потребность в инсулине может увеличиваться при приеме лекарственных средств с гипергликемической активностью, таких как оральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-агонисты (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться в присутствии лекарственных средств, имеющих гипогликемическую активность, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибито в (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

Применение препарата Хумалог Микс 25 в смеси с другими инсулинами не исследовалось.

Перед приемом других препаратов в комбинации с лекарственным средством Хумалог Микс 25 следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения

Хумалог Микс 25 нельзя назначать внутривенно.

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозировки, торговой марки (производителя), типа (регулятор/растворимый, НПХ/изофан и т.д.), видового происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (инкулин-индулин или инсулин животного происхождения). ) может потребовать изменения дозы.

Гипогликемия и гипергликемия

Состояниями, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, являются длительное существование сахарного диабета, интенсивная инсулинотерапия, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Несколько пациентов, имеющих опыт гипергликемических реакций после изменения инсулина животного происхождения на инсулин человеческий, сообщили, что ранние предупредительные симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от таковых при использовании предыдущего типа инсулина. Некорректируемые гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, комы и летальному исходу.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу – состояниям, потенциально летальным.

Техника введения инъекций

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости постоянного изменения места инъекции во избежание риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки всасывания инсулина и ухудшения уровня гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с этими реакциями. Сообщалось о случаях развития гипогликемии после внезапного изменения места инъекции на зону, которая не претерпела амилоидных и липодистрофических изменений. После изменения места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови, а также может быть рассмотрена коррекция дозы противодиабетических препаратов.

Потребность в инсулине и коррекции дозы

Потребность в инсулине может увеличиваться при заболеваниях или при наличии эмоциональных расстройств.

Потребность в коррекции дозы может возникнуть также при увеличенной физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после еды повышает риск гипогликемии.

Применение лекарственного средства Хумалог® Микс 25 детям до 12 лет возможно, если ожидаются преимущества от применения по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при комбинированном назначении препарата Хумалог Микс 25 и пиоглитазона. При применении такой комбинации необходимо наблюдать состояние пациента относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Избегание ошибок при лечении

Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией во избежание случайного спутывания с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприц-ручке КвикПен. Следовательно, обязательным требованием пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значения счетчика дозы в дозировочном окне шприц-ручки КвикПен. Пациентов с полной потерей зрения или ослабленным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь от другого человека, который имеет хорошее зрение и умеет пользоваться шприц-ручкой КвикПен.

Вспомогательные вещества

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически не содержит натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эти возможности имеют особое значение (в т.ч. при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Больным необходимо принять меры для предотвращения гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых уменьшена или отсутствует выраженность предупредительных симптомов гипогликемии или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. При этих обстоятельствах следует оценить целесообразность вождения или работы с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности

Значительное количество данных по применению лекарственного средства Хумалог® Микс 25 в период беременности не выявило никаких побочных воздействий инсулина лизпро на течение беременности или здоровья плода или новорожденного. За больными с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Больным сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае наступления беременности или ее планирования. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль за уровнем глюкозы в крови, а также за общим состоянием здоровья.

Кормление грудью

Пациенткам, больным диабетом, которые кормят грудью, могут быть необходимы коррекция дозировки и/или диеты.

Способ применения и дозы

Дозы

Дозу определяет врач в зависимости от потребности пациента. Хумалог® Микс 25 можно вводить непосредственно перед едой. При необходимости Хумалог® Микс 25 можно вводить вскоре после еды. Хумалог® Микс 25 необходимо вводить только подкожно. Лекарственное средство нельзя назначать в/в.

После подкожной инъекции препарата Хумалог Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и ранний пик активности собственно Хумалога. Это позволяет вводить его непосредственно перед едой. Продолжительность действия протаминовой суспензии инсулина лизпро, компонента препарата Хумалог® Микс 25, подобна таковому базального инсулина НПХ. Продолжительность действия любого инсулина может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, длительность действия препарата Хумалог Микс 25 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Отдельные группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Потребность в инсулине может уменьшаться при почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Потребность в инсулине может уменьшаться у пациентов с нарушением функции печени вследствие снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Способ применения

Подкожные инъекции необходимо выполнять в области плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо изменять, чтобы одно и то же место использовать не чаще одного раза в месяц с целью уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Во время инъекции препарата Хумалог® Микс 25 необходимо соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Больные должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Особые оговорки при применении

Любой неиспользованный материал или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.

Каждая шприц-ручка/картридж должна быть использована только для одного пациента даже при изменении иглы на устройстве введения для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Шприц-ручки/картриджи инсулина необходимо часто проверять и не применять препарат, если суспензия содержит комки или если частицы белого цвета пристают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Инструкции по приготовлению и применению препарата Хумалог® Микс 25 в картридже

Хумалог® Микс 25 в картриджах по 3 мл необходимо применять с многократными пен-инъекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многократными пен-инъекторами, поскольку точность дозировки для них не была установлена.

Следует следовать инструкциям для каждого отдельного пен-инъектора относительно того, как вставить картридж, подсоединить иглу и ввести инъекцию инсулина.

Приготовление дозы

Перед применением препарата Хумалог Микс 25 в картриджах следует ресуспендировать смесь инсулинов путем перекатки картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания картриджа 10 раз в 180° до получения суспензией равномерного помутнения или равномерной молочной окраски. Если этого не произошло, повторите операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Не следует резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

Картриджи не разработаны для смешивания разных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Далее приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного пен-инъектора по заправке картриджа, подсоединению иглы и выполнению инъекции инсулина.

Введение дозы

Вымойте руки. Выберите место для инъекции. Протрите кожу в месте инъекции. Снимите с иглы колпачок. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки. Нажмите на кнопку. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции. Используя защитный колпачок иглы, снимите иглу и утилизируйте ее в соответствии с требованиями безопасности. Места инъекций чередуйте таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще одного раза в месяц.

Инструкции по приготовлению и применению препарата Хумалог® Микс 25 в шприц-ручке КвикПен.

Перед применением препарата Хумалог Микс 25 в шприц-ручке КвикПен следует ресуспендировать смесь инсулинов путем перекатывания шприц-ручки между ладонями 10 раз и переворачивания 10 раз в 180° до получения суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного окраса. Если этого не произошло, повторите операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Не следует резко встряхивать шприц-ручку, так как это может привести к образованию пены в картридже, что будет мешать точному измерению дозы.

Применение предварительно заполненной шприц-ручки

Перед использованием шприц-ручки КвикПен внимательно прочтите инструкции по приготовлению и применению. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже.

Инструкции по применению

За одну инъекцию шприц-ручкой Квикпен вводится от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы составляет 1 единицу. Количество единиц отображается в дозировочном окне шприц-ручки КвикПен.

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки КвикПен следует внимательно прочитать инструкцию по применению, ведь она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимости обсуждать состояние вашего здоровья и назначенное лечение с вашим врачом.

Шприц-ручка КвикПен – это одноразовая шприц-ручка, содержащая 3 мл (300 МЕ, 100 МЕ/мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, можно делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, необходимо выполнить 2 или более инъекции. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он двигается. Поршень достигнет конца картриджа только при использовании всех 300 МЕ.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Описание шприц-ручки КвикПен с лекарственным средством Хумалог® Микс 25

Цвет тела шприц-ручки – голубой Цвет кнопки ввода инъекции – желтый Цвет этикетки – белая этикетка с полоской желтого цвета

Применение шприц-ручки КвикПен рекомендовано только с иглами Бектона, Диксон энд Компани (Becton, Dickinson and Company (BD)).

Подготовка шприц-ручки КвикПен

Вымойте руки с мылом. Прочтите текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более 1 вида инсулина. Не используйте шприц-ручку по истечении срока годности, указанного на этикетке. Не используйте шприц-ручку более 28 дней, даже если в ней все еще остается инсулин. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокировать иглу.

Шаг 1:

Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимайте наклейку со шприц-ручки. Если Вам не удается снять колпачок шприц-ручки, осторожно покрутите колпачок назад и вперед, затем потяните его, чтобы снять. Используйте тампон, чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.

Шаг 2:

Осторожно поверните шприц-ручку 10 раз.

Смешивание важно для обеспечения правильной дозы. Инсулин должен смотреться равномерно перемешанным.

Шаг 3:

Проверка внешнего вида инсулина.

Суспензия для подкожного введения Хумалог® Микс 25 должна быть белого цвета после перемешивания. Не следует использовать, если он прозрачный, густой или имеет видимые частицы.

Шаг 4:

Возьмите новую иглу. Удалите бумажное вложение из внешнего колпачка иглы.

Шаг 5:

Наденьте иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтите иглу до полного подсоединения.

Шаг 6:

Снимите наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Проверка шприц-ручки Квикпен на поступление инсулина

Проверку шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина следует выполнять перед каждой инъекцией.

Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно. Если Вы не будете проверять шприц-ручки на поступление инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Шаг 7:

Установите дозу 2 единицы путем вращения кнопки ввода инъекции.

Шаг 8:

Направьте шприц-ручку иглой вверх. Осторожно постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в его верхней части.

Шаг 9:

Направив иглу вверх, нажмите кнопку ввода инъекции до упора и появления в дозировочном окне числа «0». Удерживайте кнопку ввода инъекции в нажатом положении и медленно сосчитайте до 5. Проверка шприц-ручки на поступление инсулина считается выполненной, когда на конце иглы появится струя инсулина. Если струя инсулина не появляется на конце иглы, следует повторить шаги проверки шприц-ручки по поступлению инсулина, указанные выше, до четырех раз. Если Вы еще не видите появления из иглы струи инсулина, следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина.

Наличие маленьких пузырьков воздуха нормально и не повлияет на дозу инсулина.

Установление дозы

Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, необходимо выполнить 2 или более инъекции. Если Вам нужна помощь в принятии решения о том, как разделить Вашу дозу, обратитесь к Вашему врачу. Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку шприц-ручки для поступления инсулина.

Шаг 10:

Поверните кнопку ввода инъекции в число единиц, которое необходимо для инъекции. Число в дозировочном окне должно совпадать с вашей дозой. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. При вращении кнопки ввода инъекции слышен щелчок (клик). НЕ устанавливайте Вашу дозу путем подсчета кликов, так как Вы можете набрать неправильную дозу. Вы сможете исправить дозу, вращая кнопку ввода инъекции в обратном направлении, пока в дозировочном окне не появится соответствующее Вашей дозе число. Парные числа отпечатаны в дозировочном окне. Нечетные числа после номера 1 показаны в виде прямых линий между четными. Всегда проверяйте число в дозировочном окне, чтобы убедиться, что Вы набрали правильную дозу.

Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, превышающую количество оставшихся в шприц-ручке единиц. Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество оставшихся в шприц-ручке, Вы можете ввести количество оставшихся единиц, а затем завершить введение дозы новой шприц-ручкой или ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки. Это нормально, если в ручке осталось небольшое количество инсулина, которое вы не можете ввести.

Введение дозы

Используйте технику выполнения инъекции, рекомендованную врачом. Каждый раз меняйте место инъекции. Никогда не пытайтесь изменить дозу при введении инсулина.

Шаг 11:

Выберите место для инъекции. Хумалог® Микс 25 следует вводить путем подкожной инъекции в участок живота, ягодиц, бедра или плеча. Протрите кожу в месте инъекции тампоном и дайте высохнуть.

Шаг 12:

Введите иглу под кожу. Нажмите на кнопку ввода инъекции до упора. Продолжая удерживать кнопку введения инъекции, медленно сосчитайте до 5 перед удалением иглы из кожи.

Не пытайтесь ввести инсулин путем поворота кнопки ввода инъекции. Вы не получите необходимую дозу инсулина таким образом.

Если кнопка ввода инъекции тяжело нажимается:

Более медленное нажатие кнопки ввода инъекции сделает процесс выполнения инъекции более легким. Игла может быть забита. Следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Возможно, внутрь шприц-ручки попали пыль, еда или жидкость. Выбросьте шприц-ручку и используйте новую.

Шаг 13:

Удалите иглу из кожи. Наличие капли инсулина на кончике иглы нормально. Это не повлияет на вашу дозу. Проверьте число в дозировочном окне: если Вы видите число «0» в дозировочном окне, это означает, что Вы ввели полную дозу; Если вы не видите число «0» в дозировочном окне, не устанавливайте дозу во второй раз. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию; Если вы все еще не уверены, что ввели полную дозу, не вводите еще одну. Продолжайте контролировать уровень глюкозы Вашей крови в соответствии с инструкциями, предоставленными Вашим врачом; Если для введения полной дозы необходимо две инъекции, убедитесь, что Вы выполнили вторую инъекцию.

После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он двигается.

Если Вы видите кровь после удаления иглы из кожи, осторожно прижмите место инъекции кусочком марли или тампоном. Не растирайте место инъекции.

После инъекции

Шаг 14:

Осторожно наденьте на иглу наружный колпачок.

Шаг 15:

Отвинтите иглу с надетым на нее наружным колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями врача. Не храните шприц-ручку с присоединенной к ней иглой, чтобы предотвратить утечку инсулина, блокировку иглы и попадание пузырьков воздуха внутрь.

Шаг 16:

Наденьте колпачок на шприц-ручку, соединяя держатель колпачка с дозировочным окном и надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку.

Хранение шприц-ручки

Держите шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте. Не следует хранить шприц-ручку с подсоединенной к ней иглой. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если любая из ее частей повреждена или сломана. Следует всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Дети

Применение препарата детям до 12 лет возможно, если ожидаются преимущества от применения по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют определенных пределов передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности в отношении объема принятой пищи и расхода энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, включающими вялость, спутанность сознания, тахикардию, головную боль, потливость, рвоту.

Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или сахаросодержащих продуктов. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя.

Может потребоваться поддерживающее употребление углеводов и медицинское наблюдение, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно развитие рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Результат профиля безопасности

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии, который возникает у больных сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в исключительных случаях – к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов, например, состава диеты пациента и его физической активности.

Табличный список побочных реакций

Нижеследующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований. Они приведены в таблице ниже в соответствии с Медицинским словарем нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и по частоте (очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100 редко ≥ 1/10000 – < 1/1000), с неизвестной частотой (невозможно оценить из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции приведены в порядке снижения частоты.

Классы систем и органов согласно MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	С неизвестной частотой
Со стороны иммунной системы
Местная аллергическая реакция		X
Системная аллергическая реакция				X
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия			X
Амилоидоз кожи						X

Описание отдельных побочных реакций

Местная аллергическая реакция

Часто возможно развитие местных аллергических реакций. В месте инъекции может наблюдаться краснота, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражающими веществами в составе агента для очищения кожи или неудовлетворительной техникой инъекции.

Системная аллергическая реакция

Системная аллергическая реакция возникает реже, но потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всему телу, одышкой, затрудненным дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими жизни.

Со стороны кожи и подкожной ткани

В месте инъекции могут возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, задерживающие местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции внутри отдельной зоны для инъекции может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»).

Отеки

Сообщалось о случаях появления отеков во время терапии инсулином, в частности, если неудовлетворительный предварительный метаболический контроль корректировали интенсивной инсулином.

Срок годности

3 года.

Срок годности при применении – 28 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C, не замораживать. Во время применения лекарственное средство хранить при температуре не выше 30 С не более 28 дней, защищая от чрезмерного тепла и солнечных лучей. Во время использования картридж или предварительно заполненную шприц-ручку нельзя держать в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с подсоединенной иглой. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Хумалог® Микс 25 нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 3 мл суспензии для инъекций в стеклянном картридже, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджей в картонной упаковке.

Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках Квикпен, по 5 шприц-ручек в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лилли Франс.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция.