Хумодар Б 100Р суспензия для инъекций 100 МЕ/мл флакон 10 мл №1

Состав

действующее вещество: инсулин человека рекомбинантный (100% кристаллического протамин-инсулина);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ рекомбинантного инсулина человека (100 % кристаллического протамин-инсулина);

другие составляющие: протамина сульфат, м-крезол, фенол, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, цинка хлорид, глицерин, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: взвесь белого или почти белого цвета, при отстаивании которой образуется белый или почти белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТХ А10А С01.

Фармакодинамика

Препарат инсулина идентичен структуре инсулина человека. Обеспечивает снижение уровня глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями. Активное действующее вещество – изофан-протамин-инсулин.

Фармакокинетика

ХУМОДАР® Б 100Р характеризуется медленным началом и средней продолжительностью действия. Действие препарата начинается через 1 ч после введения, максимальный эффект достигается через 4–6 ч, продолжительность действия составляет 12–20 ч. Вышеупомянутая длительность действия препарата приблизительна; она зависит от дозы лекарственного средства ХУМОДАР Б 100Р и от индивидуальных особенностей больного.

Показания

Для лечения больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату ХУМОДАР® Б 100Р и любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дополнительное назначение других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому сопутствующее применение лекарственных средств при применении инсулина возможно только при согласовании с врачом.

Потребность в инсулине может возрастать при применении лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметические средства (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства. Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, литием карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензин рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адренорецепторы или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно при одновременном применении с инсулином анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под пристальным контролем.

Изменения концентрации, марки (производителя), типа (быстрого действия, средней продолжительности действия, медленного действия и т.п.), вида (инсулин животного происхождения, человеческого инсулина, аналога человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Потребность в регулировании доз может возникнуть от первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых развивались гипогликемические реакции после перевода их из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, ранее наблюдавшихся у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, запятые и привести к летальному исходу.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулино-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу – состояниям, потенциально летальным.

При лечении инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине может также увеличиваться во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в корректировке доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или обычного режима питания.

Пациентам необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Есть потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженный участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения и можно учесть корректировку дозы антидиабетических препаратов.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию следует учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента относительно развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков.

Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Избегать прямого контакта картриджа с морозильным отделением или накопителем холода.

Картридж или флакон с используемым инсулином можно хранить в течение 4 недель при комнатной температуре (не выше 30 °С) при защите от прямого воздействия тепла и света.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, в том числе при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности во избежание гипогликемии необходимо принять во время вождения. Это особенно важно для пациентов, у которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии уменьшено или отсутствует или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность вождения автомобиля.

Применение в период беременности или кормления грудью

Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений на лечение диабета в период беременности.

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности.

Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение I триместра беременности, после чего увеличивается в течение ІІ и ІІІ триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности.

В период беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает вероятность возникновения гипогликемий. Но потом потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться корректировка доз инсулина и/или режима питания.

Способ применения и дозы

Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем. ХУМОДАР® Б 100Р вводят путем подкожной инъекции, но также можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. ХУМОДАР® Б 100Р нельзя вводить внутривенно. Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо изменять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще одного раза в месяц, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При введении лекарственного средства ХУМОДАР Б 100Р следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж по методике выполнения инъекций. ХУМОДАР® Б 100Р можно применять в комбинации с лекарственным средством ХУМОДАР® Р 100Р. Потребность в инсулине существенно изменяется при почечной либо печеночной недостаточности.

Картриджи. Картридж с препаратом следует перед использованием покачать 10 раз между ладонями и 10 раз перевернуть на 180° для перемешивания его содержимого. Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, следует проверить однородность суспензии в нем и в случае необходимости повторить процедуру снова, как описано выше. Препарат после перемешивания должен выглядеть однородной суспензии молочного цвета. Перед использованием шприц-ручки промойте руки и продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установке картриджа в шприц-ручку следует следовать инструкциям изготовителя шприц-ручки. В случае, если в картридже присутствуют воздушные пузырьки, следует держать шприц-ручку иглой кверху и постукивая по стенке картриджа, выгнать пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу две единицы инсулина. Повторять функцию, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не покажется капля продукта. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое количество пузырьков может отразиться на точности дозы инсулина при введении. Перед введением инсулина следует тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Нельзя массировать место инъекции. Сразу после инъекции следует снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предотвратит утечку инсулина. Каждый раз при последующих инъекциях процесс перемешивания следует повторить, не извлекая картридж из шприц-ручки. Перед каждой инъекцией необходимо следить за тем, чтобы на конце иглы присутствовала капля. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или уже за ней – не используйте его.

Перед инъекцией следует всегда проверять маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение используемого инсулина соответствуют назначенному Вам врачом.

Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластмассовую крышку, свидетельствующую о том, что препарат не пользовался. Прямо перед использованием суспензию ХУМОДАР® Б 100Р необходимо хорошо перемешать, при этом не должна образовываться пена, поэтому флакон катают между ладонями. После этого суспензия должна стать однородной и иметь молочно-белый цвет. Согласно выбранной дозе, набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество суспензии инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно вытащить иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и подержать несколько секунд.

Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания не образуется белая однородная суспензия. Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания в нем плавают белые хлопья или на дне или на стенках картриджа/флакона заметен белый налет в виде замерзшей массы. Картридж не приспособлен для нового заполнения или смешивания его содержимого с другими препаратами и инсулинами. Переход от других препаратов инсулина можно проводить только под контролем врача. Назначения врача (суточная дозировка инсулина, диета и физическая активность) больной должен соблюдать тщательно.

Дети

Дозировка, график введения и количество инъекций для детей определяет врач исходя из конкретных потребностей в каждом конкретном случае.

Передозировка

Передозировка может привести: абсолютная передозировка инсулина, изменение препарата, пропуск приема пищи, рвота, поносы, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), изменение места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, приводящими к резкому снижению уровня сахара в крови.

Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, потливость, рвота.

Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или сахаросодержащих продуктов. С этой целью следует иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если понижение уровня сахара нельзя немедленно устранить, необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для больных, имеющих нарушение мозгового кровообращения, и больных, у которых, кроме диабета, также выражена коронарная болезнь сердца. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Если у пациента отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя.

Может потребоваться поддерживающее употребление углеводов и медицинское наблюдение, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Нарушение обмена веществ, метаболизма.

При введении слишком высокой дозы инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется понижением уровня сахара ниже 50 мг/дл.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях – к летальному исходу. Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов.

Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно опухание ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в самостоятельно исчезающих организмах.

Со стороны иммунной системы.

Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (частота от 1/100 до < 1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. Иногда такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например, с наличием раздражающих веществ в составе средств для очищения кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко (< 1/10000), но потенциально является серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин.

Она может проявляться сыпью по всей поверхности тела, эрозионным поражением слизистых, тошнотой, ознобом, одышкой, хриплым дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом, повышенным потоотделением, анафилактическим шоком и ангионевротическим. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на ХУМОДАР® Б 100Р следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Амилоидоз кожи (неизвестная частота) может возникнуть на месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное вращение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции (см. раздел «Особенности применения»). В месте инъекции возможна атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Липодистрофия в месте инъекции возникает редко (частота от 1/1000 до < 1/100). Транзиторный отек. Постоянное изменение места инъекции позволяет уменьшить эти явления или вовсе их избежать во время дальнейшего лечения. Сообщалось о случаях появления отеков при применении инсулинотерапии, в частности, когда предварительный неудовлетворительный метаболический контроль улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии.

Неврологические расстройства.

Оборотная периферическая нейропатия.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не допускать замораживания.

Лекарственное средство нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 мл во флаконах №1 в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «По производству инсулинов «ИНДАР».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02099, г. Киев, ул. Оросительная, 5.