Инструкция Ибупром для детей форте суспензия оральная 200 мг/5 мл флакон 100 мл со шприцем-дозатором №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ

(Ibuprom® FOR CHILDREN FORTE)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг;

другие составляющие: мальтит жидкий, глицерин, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, гипромелоза 15 сР, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор клубничный 501094 АР0551, сахарин.

Лекарственная форма.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: густая суспензия, свободная от посторонних включений, белая или почти белая с характерным клубничным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, оказывающее направленное действие против боли, жара и воспаления путем угнетения синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме этого, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Анальгезирующая доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы тела при максимальном применении 30 мг/кг/сут. Ибупром для детей Форте начинает действовать через 15 минут после применения и понижает температуру у детей в течение периода до 8 часов. Ибупрофен на 90–99% связывается с белками плазмы и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводимых почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические свойства.

Показания

.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг (включая горячку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боли, боли в горле, боли при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с применением НПВС.

- тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.

– Последний триместр беременности.

– Цереброваскулярные или другие кровотечения.

– Нарушение кроветворения или свертываемость крови.

– наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании со следующими препаратами:

- антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;

- кортикостероиды: повышен риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

- антитромбоцитарные и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск желудочно-кишечного кровотечения;

- сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

– литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;

– метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови;

- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

- мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

- такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

- препараты сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;

- пробенецид и сульфинпиразон: могут вызвать задержку выведения ибупрофена из организма;

- баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;

- ритонавир: может увеличивать плазменные концентрации НПВС;

- аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;

- каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен ингибирует эффект каптоприла относительно выведения натрия;

- вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при высоких дозах ибупрофена;

- холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывания ибупрофена при их одновременном применении;

- зидовудин: повышен риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы в
ВИЧ-инфицированных пациентов, больных гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

- хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

- препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты при применении ибупрофена можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Воздействие на почки

Есть риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в т.ч. летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин

Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут усугублять фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне длительного приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, в том числе летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Это лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям до 12 лет.

Ибупрофен противопоказан в течение 3-го триместра беременности. Следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Известно, что при применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения не ожидается влияние препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, которую разделяют на уровне дозы с интервалом между приемом 6–8 часов.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Только для кратковременного применения.

Перед применением взболтать.

Возраст Масса тела (кг)	Дозировка	Частота приема
Дети 6–12 месяцев (8–10 кг)	1,25 мл (50 мг)	3–4 раза в сутки
Дети 1–3 года (10–15 кг)	2,5 мл (100 мг)	3 раза в сутки
Дети 3-6 лет (15-20 кг)	3,75 мл (150 мг)	3 раза в сутки
Дети 6-9 лет (20-30 кг)	5 мл (200 мг)	3 раза в сутки
Дети 9-12 лет (30-40 кг)	7,5 мл (300 мг)	3 раза в сутки

Если у детей симптомы сохраняются более 3 дней после начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время приема пищи.

Нет необходимости в корректировке дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью функции почек или печени.

Дети.

Препарат применяют детям от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг.

Передозировка.

В младенческом возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, принявших клинически значимые дозы НПВС, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Возможен также шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут проявляться токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгация протромбинового времени/МНО (вероятно, через взаимодействие с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови). Возможна ОПН и поражение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если после приема потенциально токсичного количества препарата прошло не более 1 часа. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить посредством внутривенного введения диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)2.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль. Очень редко: асептический менингит3.

Со стороны сердечной системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек4.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия4.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку2.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: боли в животе, тошнота, диспепсия5. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечная перфорация или кровотечение, молотая, кровавая рвота (иногда летальные); язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона6.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: разные виды сыпи на коже2. Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции почек7.

Со стороны психики.

Неизвестно (только при длительном применении) депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно: при длительном лечении возможны нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно: при длительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.

Лабораторное исследование.

Очень редко: понижение уровня гемоглобина.

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

2 К реакциям гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический и ангионевротический , в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

3 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг/сут и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

5 Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 См. раздел «

Особенности применения».

7Особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Срок годности.

3 года.

После первого раскрытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором по 5 мл в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармасьера Мануфекчурин, С.Л. /

Farmasierra Manufacturing, SL

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Ирун, км. 26,200, Сан Себастьян де лос Реес, 28700 Мадрид, Испания /

Ctra. Ирун, км. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28 700 Madrid, Spain.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП, США /

Unilab, LP, США.

Местонахождение заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США /

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, США.