Кардиодарон-Здоровье раствор для инъекций 5 % ампула 3 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КАРДИОДАРОН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: amiodarone;

1 мл раствора содержит гидрохлорида амиодарона 50 мг;

другие составляющие: полисорбат-80, спирт бензиловый, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от желтоватого до зеленовато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антиаритмические препараты ІІІ класса. Код АТХ C01B D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Антиаритмическое средство. Действующее вещество – амиодарон – удлиняет III фазу потенциала действия сердечной мышцы, в основном за счет снижения поступления калия в клетку (III класс по классификации Vaughan Williams). III фаза потенциала действия удлиняется благодаря замедлению калиевых токов без изменения токов натрия и кальция, это удлинение не отражается на сердечном ритме.

Уменьшает синусовый автоматизм, что приводит к брадикардии, которая не купируется атропином.

Неконкурентно блокирует альфа- и бета-адренорецепторы.

Замедляет проводимость в синоатриальном узле, предсердии и AV-узле, особенно при высокой частоте сердечных сокращений.

Не влияет на желудочковую проводимость.

Увеличивает рефрактерный период и уменьшает возбудимость миокарда предсердий, AV-узла и желудочка.

Замедляет проводимость и удлиняет рефрактерный период дополнительных предсердно-желудочковых путей.

Обладает отрицательным инотропным эффектом.

Фармакокинетика. Количество внутривенно введенного амиодарона в крови быстро снижается вследствие насыщения тканей и поступления его в рецепторы. Максимум активности достигается через 15 минут и снижается в течение 4 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Тяжелые нарушения сердечного ритма, когда лечение путем перорального применения амиодарона нецелесообразно, в частности, такие как:

· предсердная аритмия с высокой частотой сокращений желудочков;

· тахикардия, связанная с синдромом Вольффа-Паркинсона-Вайта;

· документированные симптоматические желудочковые нарушения ритма, приводящие к нетрудоспособности.

Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, возникшая вследствие фибрилляции желудочков и резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, йоду; синусовая брадикардия, синоатриальная блокада сердца при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора (искусственного водителя ритма), синдром слабости синусового узла при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора (риск остановки синусового узла), нарушение AV-проводимости высокой диагностики и, сосудистая недостаточность ( сосудистый коллапс), тяжелая артериальная гипотензия, бифасцикулярные и трехфасцикулярные нарушения проводимости (кроме случаев, когда установлен постоянно действующий эндокардиальный кардиостимулятор), тяжелая дыхательная недостаточность, кардиомиопатия, сердечная недостаточность.

Введение препарата противопоказано в случае артериальной гипотензии.

Одновременное применение с препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную тахикардию типа «torsades de pointes»:

· антиаритмические препараты Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

· антиаритмические препараты III класса (соталол, дофетилид, ибутилид);

·

другие препараты, такие как соединения мышьяка, например, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон (внутривенно), эритромицин (внутривенно), мизоластин, моксифлоксацин, спирамицин (внутривенно), винкамин (внутрилепено), некоторый (внутривенно). "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Эти противопоказания не касаются случаев применения амиодарона для сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, возникающей вследствие фибрилляции желудочков и резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Многие антиаритмические препараты угнетают сердечный автоматизм, проводимость и сократимость миокарда. Одновременное применение антиаритмических средств, принадлежащих к разным классам, может обеспечить достижение благоприятного терапевтического эффекта, но чаще всего лечение такой комбинацией требует тщательного клинического мониторинга и контроля ЭКГ. Одновременное применение антиаритмических средств, которые могут вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт» (амиодарон, дизопирамид, хинидиновые соединения, соталол, бепридил), противопоказано.

Одновременное применение антиаритмических средств одного и того же класса не рекомендовано кроме исключительных случаев, поскольку такое лечение увеличивает риск кардиальных побочных эффектов.

Одновременное применение с лекарственными средствами, обладающими отрицательным инотропным действием, способствуют замедлению сердечного ритма и/или замедляют AV-проводимость, требует тщательного клинического мониторинга и контроля ЭКГ.

Лекарственные средства, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Этот серьезный тип аритмии может быть вызван определенными лекарственными средствами независимо от того, оказывают ли они антиаритмическое действие. Предрасполагающим фактором является гипокалиемия, так же, как брадикардия или врожденное или приобретенное существующее удлинение интервала QT.

К лекарственным средствам, которые могут привести к пароксизмальной тахикардии типа «пируэт», относятся, в частности, антиаритмические средства класса Iа, класса III и определенные нейролептики. Для эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие реализуется только при применении их внутривенных лекарственных форм.

Одновременное применение двух лекарственных средств, каждое из которых способствует возникновению желудочковой тахикардии типа «пируэт», обычно противопоказано.

Однако метадон и некоторые подгруппы препаратов являются исключением из этого правила:

· противопаразитарные препараты (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) только не рекомендованы к применению вместе с другими средствами, способствующими возникновению желудочковой тахикардии типа «пируэт»;

нейролептики, которые могут вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт», также не рекомендованы к применению вместе с другими средствами, способствующими возникновению желудочковой тахикардии типа «пируэт», но такая комбинация не противопоказана.

Средства, вызывающие брадикардию. Большинство лекарственных средств могут вызывать брадикардию. Это касается, в частности, антиаритмических средств класса Iа, бета-блокаторов, некоторых антиаритмических средств класса III, некоторых блокаторов кальциевых каналов, препаратов наперстянки, пилокарпина и антихолинэстеразных средств. Риск развития выраженной брадикардии (дополнительный эффект).

Противопоказаны комбинации. Лекарственные средства, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические средства класса ІІІ (дофетилид, ибутилид, соталол); другие лекарственные средства, такие как соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон (внутривенно), эритромицин (внутривенно), мизоластин, винкамин (внутривенно), моксифлоксацин, спирамицин (внутривенно). Высок риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Эти противопоказания не касаются применения амиодарона во время проведения сердечно-легочной реанимации в случае остановки сердца, связанной с фибрилляцией желудочков, при неэффективности наружного применения электрического шока.

Не рекомендуется применять комбинации. Антипаразитарные средства, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковой аритмии, в частности типа «пируэт». Если возможно, следует отменить антимикотические средства группы азолов. Если нет возможности избежать этой комбинации, необходимо произвести предварительную оценку продолжительности интервала QT и произвести ЭКГ.

Циклоспорин. Повышение уровня циклоспорина в крови из-за снижения его метаболизма в печени составляет риск развития нефротоксичности. Следует проводить определение уровня циклоспорина в крови, контроль функции почек и коррекции дозы во время и после прекращения лечения амиодароном.

Фторхинолоны. Во время лечения амиодароном следует избегать применения фторхинолонов.

Инъекционная форма дилтиазема. Риск развития брадикардии и AV-блокады. Если нет возможности избежать этой комбинации, то необходимо установить клиническое наблюдение и постоянный контроль ЭКГ.

Инъекционная форма верапамила. Риск развития брадикардии и AV-блокады. Если нет возможности избежать этой комбинации, необходимо установить клиническое наблюдение и постоянный контроль ЭКГ.

Нейролептики, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: хлорпромазин, циамемазин, левопромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, амисульприд, сульприд, тиаприд, вералиприд, дроперидол, флуфеназин, галоперы, ультоприд, зуклопентиксол. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности типа «пируэт».

Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности типа «пируэт». Необходим контроль ЭКГ и клинический контроль.

Комбинации, требующие меры предосторожности при применении. Антикоагулянты для перорального использования. Усиление действия антикоагулянтов и риск развития кровотечения из-за повышения уровня антикоагулянтов в плазме крови. Необходим более частый контроль уровня протромбина в крови и контроль международного нормализованного отношения. Следует корректировать дозу антикоагулянта для перорального применения как при лечении амиодароном, так и в течение 8 дней после отмены препарата.

Бета-блокаторы, кроме соталола (противопоказанная комбинация) и эсмолола. Нарушение сократительной способности сердца, автоматизма и проводимости (угнетение симпатических компенсаторных механизмов). Необходим контроль ЭКГ и клинический контроль.

Эсмолол. Нарушение сократительной способности, автоматизма и проводимости (угнетение симпатических компенсаторных механизмов). Необходим контроль ЭКГ и клинический контроль.

Бета-блокаторы при наличии сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Нарушение автоматизма и проводимости сердца (синергизм эффектов) с риском развития выраженной брадикардии. Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности типа «пируэт». Необходим регулярный контроль ЭКГ и клинический контроль.

Добигатран. Повышенные концентрации дабигатрана в плазме крови с повышенным риском кровотечения. Клинический мониторинг и корректировка дозы дабигатрана при необходимости, но не выше 150 мг/сут. Поскольку амиодарон имеет длительный период полувыведения, возникновение взаимодействий может наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения амиодароном.

Субстраты Р-гликопротеина. Амиодарон является ингибитором Р-гликопротеина. Ожидается, что при одновременном применении с субстратами Р-гликопротеина будет увеличиваться их концентрация в крови.

Препараты наперстянки. Ухудшение автоматизма (выраженная брадикардия) и нарушение предсердно-желудочковой проводимости. При применении дигоксина происходит повышение его уровня в крови с последующим снижением клиренса дигоксина. Необходим контроль ЭКГ и клинический мониторинг, контроль уровня дигоксина в крови и, при необходимости, корректировка доз дигоксина.

Дилтиазем для перорального применения. Риск брадикардии или AV-блокады, в частности, среди больных пожилого возраста. Необходим контроль ЭКГ и клинический контроль.

Некоторые макролиды (азитромицин, кларитромицин, рокситромицин). Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт». Контроль ЭКГ и клинический мониторинг на протяжении одновременного применения этих препаратов.

Верапамил для перорального применения. Риск брадикардии или AV-блокады, в частности, среди больных пожилого возраста. Необходим контроль ЭКГ и клинический контроль.

Средства, которые могут вызвать гипокалиемию: диуретики (вызывающие гипокалиемию сами по себе или в комбинации с другими препаратами), слабительные средства стимулирующего действия, амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикоиды (для системного применения), тетракосактид. Необходимо предотвращать возникновение гипокалиемии (и проводить коррекцию гипокалиемии); следует тщательно контролировать продолжительность интервала QT. В случае возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» не следует применять антиаритмические средства (необходимо начать желудочковую кардиостимуляцию; возможно внутривенное введение препаратов магния). Повышенный риск желудочковой аритмии, в частности типа «пируэт» (гипокалиемия является предрасполагающим фактором). Необходим контроль ЭКГ, контроль лабораторных показателей и клинический контроль.

Лидокаин. Риск повышения уровня лидокаина в крови, что может повлечь за собой неврологические и кардиологические побочные эффекты из-за угнетения амиодароном его метаболизма в печени. Необходим клинический контроль и контроль ЭКГ; при необходимости – контроль уровня лидокаина в плазме крови и коррекции дозы лидокаина во время лечения амиодароном и после его отмены.

Орлистат. Риск понижения уровня амиодарона и его активных метаболитов в крови. Необходим клинический контроль и при необходимости – контроль ЭКГ.

Фенитоин (распространяется на фосфенитоин). Повышение уровня фенитоина в крови одновременно с признаками передозировки, в частности, неврологическими проявлениями (уменьшение метаболизма фенитоина в печени). Необходим клинический контроль, контроль уровня фенитоина в крови и возможна корректировка дозы.

Симвастатин. Повышенный риск развития побочных эффектов (зависящих от концентрации), таких как рабдомиолиз (угнетение метаболизма симвастатина в печени). Не следует превышать дозу симвастатина 20 мг/сут или необходимо применять другой статин, которого не касается этот тип лекарственного взаимодействия.

Такролимус. Повышенный уровень такролимуса в крови из-за угнетения амиодароном его метаболизма. Необходимо определение уровня такролимуса в крови, контроль функции почек и корректировка дозы такролимуса в течение одновременного применения с амиодароном и после отмены амиодарона.

Флекаинид. Амиодарон повышает плазменные концентрации флекаинида в результате ингибирования цитохрома CYP2D6. Поэтому дозу флекаинида необходимо корректировать.

Субстраты цитохрома P450 3A4. Когда такие лекарственные средства назначаются на фоне применения амиодарона, являющегося ингибитором CYP3A4, это может привести к созданию более высоких плазменных концентраций этих препаратов, что может привести к возможному росту их токсичности.

Циклоспорин. Его сочетание с амиодароном может повышать уровень циклоспорина в плазме крови. Требуется корректировка дозы.

Фентанил. Его комбинация с амиодароном может вызвать усиление фармакологических эффектов фентанила и увеличить риск проявления его токсичности.

Статины. Риск проявления токсичности этих препаратов в отношении мышц повышается при одновременном назначении амиодарона со статинами, метаболизируемыми CYP3A4, такими как симвастатин, аторвастатин и ловастатин. При необходимости применения статинов вместе с амиодароном рекомендуется применять статины, не метаболизируемые CYP3A4.

Другие препараты метаболизируются под действием CYP3A4: лидокаин, такролимус, силденафил, триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, колхицин.

Средства, вызывающие брадикардию. Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт». Клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Субстраты CYP2C9. Амиодарон увеличивает концентрации веществ, являющихся субстратами CYP2C9, таких как варфарин или фенитоин, за счет угнетения ферментов цитохрома P450 2C9.

Комбинации, требующие особого внимания. Пилокарпин. Риск чрезмерной брадикардии (аддитивные эффекты препаратов, вызывающих брадикардию).

При лечении амиодароном рекомендуется избегать применения ингибиторов CYP3A4 (например, грейпфрутового сока и некоторых лекарственных средств).

Особенности применения.

Замечания по способу применения. Инфузия через центральные вены: тяжелые нарушения ритма, когда пероральное лечение невозможно, за исключением сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, возникшей вследствие фибрилляции желудочков и резистентной к внешней электроимпульсной терапии. Инъекционный амиодарон следует вводить через центральные вены, поскольку введение через периферические вены может вызвать местные реакции, такие как поверхностный флебит. Инъекционный амиодарон необходимо вводить только в виде инфузии, поскольку даже очень медленная инъекция препарата может обострить артериальную гипотензию, сердечную недостаточность или тяжелую дыхательную недостаточность (см. «Побочные реакции»).

Доза составляет около 5 мг/кг массы тела больного. За исключением случаев проведения сердечно-легочной реанимации при фибрилляции желудочков, резистентной к электроимпульсной терапии, амиодарон следует вводить не менее 3 минут. Следующую внутривенную инъекцию можно проводить не ранее чем через 15 минут, даже если была введена только 1 ампула (возможен коллапс с необратимыми последствиями).

Нельзя смешивать амиодарон в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Нельзя одновременно вводить другие препараты с помощью одной и той же системы внутривенного введения. При необходимости продолжения лечения амиодароном следует вводить путем внутривенной инфузии.

Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, возникшая вследствие фибрилляции желудочков и резистентной к внешней электроимпульсной терапии. Применение через периферические вены обычно не рекомендуется, поскольку существует риск возникновения гемодинамических нарушений (тяжелая гипотензия, сосудистая недостаточность); инфузию через центральные вены следует применять всегда, когда это возможно.

Рекомендуется применять центральный венозный катетер при его наличии и готовности; иначе препарат можно вводить через периферические вены – наибольшую периферическую вену с наибольшим кровотоком.

Надзор в отделении интенсивной терапии с постоянным наблюдением за АД и ЭКГ необходимо применить как можно скорее.

Если терапию амиодароном необходимо продолжать, его следует вводить в виде инфузии через центральные вены с постоянным наблюдением за АД и ЭКГ.

Сердечные эффекты, связанные с применением амиодарона. Наблюдались случаи новой или обострения существующей аритмии, поддающейся лечению, которые иногда были летальными.

Аритмогенный эффект амиодарона слаб, даже ниже большинства антиаритмических препаратов, и обычно возникает под влиянием факторов, приводящих к продлению продолжительности интервала QT, таких как возникновение взаимодействий с другими лекарственными средствами и/или при нарушениях электролитного баланса. Несмотря на то, что амиодарон может вызвать удлинение интервала QT, его способность провоцировать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» слаба.

Легочные эффекты, связанные с применением амиодарона. Наблюдалось несколько случаев интерстициальной пневмопатии при применении инъекционного амиодарона. Появление диспноэ или сухого кашля, отдельных или с ухудшением общего состояния, указывает на возможность легочной токсичности (например, интерстициальной пневмопатии), и требует контроля состояния пациента с помощью радиологических методов обследования. Необходимо пересмотреть целесообразность применения амиодарона, поскольку интерстициальный пневмонит, как правило, обратим при ранней отмене амиодарона.

Кроме того, наблюдались единичные случаи острого респираторного дистресс-синдрома, иногда летальные, у пациентов, лечившихся амиодароном, в период непосредственно после хирургической операции, их появление может быть вызвано взаимодействием с высокими концентрациями кислорода. Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать состояние таких пациентов во время искусственной вентиляции легких.

Печеночные эффекты, связанные с применением амиодарона. При применении амиодарона, а также в течение первых 24 ч после введения препарата могут развиваться острые печеночные расстройства (в т. ч. тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность или полный отказ функции печени) и хронические печеночные расстройства. Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность, иногда с летальным исходом, может развиться в течение 24 часов после начала применения инъекционного амиодарона.

Рекомендуется регулярный контроль функции печени в начале лечения и постоянно во время всего курса лечения амиодароном. Необходимо снизить дозу амиодарона или отменить этот препарат, если уровни трансаминаз возрастают более чем в 3 раза по сравнению с нормой значений этих показателей.

Нарушение электролитного баланса, особенно гипокалиемия. Важно принимать во внимание ситуации, которые могут ассоциироваться с гипокалиемией и могут спровоцировать появление проаритмогенных эффектов. Гипокалиемию следует устранить до применения амиодарона.

За исключением экстренных ситуаций, инъекционный амиодарон необходимо применять только в специализированных отделениях интенсивной терапии при постоянном мониторинге (ЭКГ, артериальное давление).

Анестезия. Перед хирургическим вмешательством необходимо проинформировать анестезиолога о том, что больной получает амиодарон.

Постоянное лечение амиодароном может повысить риск развития побочных эффектов гемодинамических, связанных с общей или местной анестезией, таких как брадикардия, артериальная гипотензия, снижение минутного объема сердечного выброса и нарушение проводимости.

Комбинации с бета-блокаторами, кроме соталола (противопоказанная комбинация) и эсмолола (комбинация нуждается в оговорках при применении), верапамилом и дилтиаземом следует рассматривать только для предотвращения желудочковых аритмий, угрожающих жизни, и для сердечно-легочной остановки. что является резистентным к внешней электроимпульсной терапии.

Одновременное применение амиодарона не рекомендуется со следующими лекарственными средствами: бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, снижающие частоту сердечных сокращений (верапамил, дилтиазем), слабительные средства, которые могут вызвать гипокалиемию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Учитывая влияние амиодарона на щитовидную железу плода, препарат противопоказан для применения в период беременности, за исключением случаев, когда польза его назначения преобладает риск, связанный с ним.

Амиодарон и его метаболиты вместе с йодом экскретируются в грудное молоко в концентрациях выше, чем их концентрации в плазме крови матери. Из-за риска развития гипотиреоза у новорожденного кормление грудью противопоказано во время лечения амиодароном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не касается.

Способ применения и дозы. Применять препарат в концентрации не менее 2 ампул (300 мг) на 500 мл 5% р-ра глюкозы. Препарат можно вводить только на изотоническом (5%) растворе глюкозы.

Не разводить препарат 0,9% раствором хлорида натрия, поскольку возможно образование преципитата!

Не смешивать с другими препаратами в одной инфузионной системе.

Амиодарон следует вводить через центральные вены, кроме случаев, требующих применения сердечно-легочной реанимации при остановке сердца вследствие фибрилляции желудочков, резистентной к внешней электроимпульсной терапии. В последнем случае, когда введение через центральные вены невозможно, можно вводить препарат через периферические вены (см. раздел «Особенности применения»).

Тяжелые нарушения ритма, когда пероральное применение препарата невозможно, кроме сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, возникающей вследствие фибрилляции желудочков и резистентной к внешней электроимпульсной терапии: инфузия через центральные вены.

Погрузочная доза обычно составляет 5 мг/кг массы тела больного и вводится только в 5% растворе глюкозы, желательно с помощью электрического инфузионного насоса, в течение от 20 минут до 2 часов. Введение можно повторять 2-3 раза в течение 24 часов. В связи с кратковременным действием препарата необходима его поддерживающая инфузия.

Поддерживающая доза: 10-20 мг/кг/сут (в среднем от 600-800 мг до 1,2 г/сут) в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение нескольких дней. С первого дня инфузии следует начать переход на пероральный прием препарата (по 3 таблетки по 200 мг/сут). При необходимости эту дозу можно увеличить до 4-5 таблеток по 200 мг/сут.

Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, возникшая вследствие фибрилляции желудочков и резистентной к внешней электроимпульсной терапии. Относительно способа введения и с учетом ситуации, которой касаются эти показания, рекомендуется применять центральный венозный катетер, при его наличии и готовности; иначе препарат можно вводить через наибольшую периферическую вену с наибольшим кровотоком.

Начальная в/в доза составляет 300 мг (или 5 мг/кг), растворенная в 20 мл 5% раствора глюкозы, инъекцию следует проводить быстро.

Возможно дополнительное введение 150 мг амиодарона (или 2,5 мг/кг), если фибрилляция желудочков не снимается.

Дети. Безопасность и эффективность амиодарона для детей не установлена, поэтому применение препарата детям не рекомендуется. Ампулы амиодарона для инъекционного введения содержат бензиловый спирт. Есть сообщения о случаях летального «синдрома одышки» («гаспинг-синдрома») у новорожденных после внутривенного введения растворов, содержащих бензиловый спирт. Симптомы этого осложнения включают внезапное появление одышки, артериальной гипотензии, брадикардии и развитие сердечно-сосудистого коллапса.

Передозировка.

Симптомы: синусовая брадикардия, остановка сердца, приступы желудочковой тахикардии, пароксизмальной тахикардии типа «пируэт», сосудистая недостаточность, нарушение функции печени.

Лечение: симптоматическая терапия, рекомендуется контроль функции сердца в течение длительного времени. Амиодарон и его метаболиты не выводятся диализом.

Побочные реакции.

Со стороны кожи: чрезмерное потоотделение, крапивница.

Со стороны дыхательной системы:

бронхоспазм и/или апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Интерстициальная пневмопатия. Острый респираторный дистресс-синдром, в отдельных случаях с летальным исходом, иногда в раннем послеоперационном периоде (подозревалось возможное взаимодействие с высокими дозами кислорода) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине.

Со стороны нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга), головная боль.

Со стороны гепатобилиарной системы обычно умеренное и отдельное повышение уровней трансаминаз (в 1,5-3 раза выше нормы) в начале лечения, что исчезало после уменьшения дозы препарата или даже спонтанно; острое поражение печени с повышением уровней трансаминаз в сыворотке крови и/или с желтухой, включая печеночную недостаточность, иногда летальную, требующую отмены препарата; хроническое поражение печени, требующее длительного лечения (гистологические изменения соответствуют картине псевдоалкогольного гепатита или цирроза печени; показан регулярный мониторинг функции печени). В случае повышения уровней трансаминаз в крови, даже умеренного, возникающего после приема препарата в течение более 6 месяцев, необходимо заподозрить развитие хронического поражения печени. Эти клинические и биологические нарушения обычно исчезают после прекращения лечения. Сообщалось о нескольких необратимых случаях таких изменений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренная/выраженная брадикардия, возникновение новой или ухудшение течения существующей аритмии, иногда с последующей остановкой сердца, остановка синусового узла, требующая отмены амиодарона, особенно у пациентов с дисфункцией синусового узла и/или пациентов пожилого возраста. желудочковая тахикардия типа «пируэт», приливы, обычно умеренное и непродолжительное снижение АД. Поступали сообщения о случаях выраженной артериальной гипотензии или сосудистого коллапса, в частности, при передозировке или после очень быстрого введения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке).

Со стороны эндокринной системы гипотиреоз.

Общие нарушения: реакции в месте введения препарата, включая боль, эритему, отек, некроз, экстравазацию, образование инфильтрата, воспаление, индурацию кожи, тромбофлебит, флегмону, инфекцию и нарушение пигментации.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Применять только разрешенные растворители (см. «Способ применения и дозы»).

Не смешиваем с другими препаратами в одном шприце.

Упаковка. По 3 мл в ампулах №10 в коробке; №5, №5х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.