Контролфлекс раствор для инъекций 2мг/мл 2 мл №5
Основные свойства
Характеристики
| Торговое название | Контролфлекс |
| Действующее вещество | Тиоколхикозид |
| Дозировка | 2 мг/мл |
| Взрослым | Можно |
| Способ введения | Инъекции |
| Детям | С 16-ти лет |
| Количество в упаковке | 5 ампул |
| Беременным | Нельзя |
| Кормящим | Нельзя |
| Аллергикам | С осторожностью |
| Производитель | Микрохим ООО НПФ |
| Диабетикам | Можно |
| Страна производства | Украина |
| Водителям | С осторожностью |
| Форма | Ампулы |
| Первичная упаковка | ампула |
| Условия отпуска | По рецепту |
Инструкция Контролфлекс раствор для инъекций 2мг/мл 2 мл №5
Состав
действующее вещество: thiocolchicoside;
1 мл раствора для инъекций содержит тиоколхикозида 2 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведенная или концентрированная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты. Миорелаксанты с центральным механизмом действия. Другие средства центрального действия. Тиоколхикозид. Код АТХ М0ЗВ Х05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоколхикозид представляет собой полусинтетическое сульфидное производное вещество колхикозида с фармакологической активностью миорелаксанта.
В исследованиях in vitro тиоколхикозид связывается только с гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК) и глицинергическими рецепторами, чувствительными к стрихнину. В авторадиографических исследованиях тиоколхикозид вытесняет связи [3Н] стрихнина, преимущественно в стволе головного и спинного мозга крысы. В электрофизиологических исследованиях на нативных или рекомбинантных ГАМК-рецепторах тиоколхикозид не показал эффекта, но антагонизировал ГАМК-индуцированные хлоридные каналы.
Тиоколхикозид не оказывал существенного влияния на индуцированные глицином мотонейронные каналы в срезах спинного мозга молодых (10-дневных) крыс.
Было показано, что in vivo тиоколхикозид противодействует индуцированному стрихнином лингво-мандибулярному рефлексу у анестезированных самцов кроликов. Эти результаты согласуются с гипотезой о глицинергическом механизме действия.
В модели на животных две внутрибрюшные инъекции тиоколхикозида снижали рефлекс напряжения у спастических крыс, а инъекции 10 мг/кг внутрибрюшинно или 1 мг/кг внутримышечно, или 10 мг/кг перорально снижали на 60 % постсинаптический рефлекс у здоровых крыс. Тиоколхикозид не оказывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Абсорбция
После внутримышечного введения тиоколхикозида максимальная концентрация (Сmax) достигается в течение 30 минут и составляет 113 нг/мл для дозы 4 мг и 175 нг/мл для дозы 8 мг. Значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) составляют 283 нг/ч/мл и 417 нг/ч/мл.
Фармакологически активный метаболит SL18.0740 также обнаруживается при более низкой концентрации Cmax 11,7 нг/мл, достигаемой через 5 часов после введения дозы, и AUC 83 нг/ч/мл. Доступных данных относительно неактивного метаболита SL59.0955 нет.
Распределение
Кажущийся объем распределения тиоколхикозида составляет приблизительно 42,7 л после внутримышечного введения 8 мг. Данные по обоим метаболитам отсутствуют.
Выведение
После внутримышечного введения ожидаемый период полувыведения (Т1/2) тиоколхикозида составляет 1,5 часа, а плазменный клиренс - 19,2 л/ч.
Показания
Для ад’ювантной терапии мучительных мышечных контрактур, сопровождающих острые патологии позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.
Противопоказания
Лекарственное средство КОНТРОЛФЛЕКС противопоказано применять:
пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
в случае в’ялого паралича, мышечной гипотонии;
в течение всего периода беременности;
в период кормления грудью;
женщинам репродуктивного возраста, не использующим надлежащие средства контрацепции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Информация о взаимодействии тиоколхикозида с другими лекарственными средствами отсутствует.
Особенности по применению
Лекарственное средство КОНТРОЛФЛЕКС не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
В случае возникновения диареи лечение препаратом КОНТРОЛФЛЕКС необходимо прекратить (см. раздел «Побочные реакции»).
Тиоколхикозид может вызвать эпилептические припадки у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями, которые сопровождаются риском возникновения эпилептических судорог (см. раздел «Побочные реакции»).
Сообщалось о случаях вазовагального обморока. Необходимо наблюдать за пациентом после внутримышечного введения лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»).
Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу тиоколхикозида 16 мг в сутки, которую следует разделить на 2 введения с 12-часовым интервалом. В случае пропуска очередной дозы следующую дозу следует вводить в обычное время.
В случае пропуска очередной дозы следующую дозу следует вводить в обычное время.
Доклинические исследования показали, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) вызывает анеуплоидию (изменение количества хромосом во время деления клеток) в концентрациях, приближенных к таковым при применении 8 мг 2 раза в сутки перорально, которые влияли подобным образом на человека. Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона/плода, выкидыша, нарушения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновения рака. Для профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или его длительного применения (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске при применении в период беременности и необходимости использования надлежащих мер контрацепции.
В постмаркетинговых отчетах сообщалось о нарушении функции печени в связи с приемом тиоколхикозида. У пациентов, которые сопутствующе применяли нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или парацетамол, были зарегистрированы серьезные случаи нарушения функции печени (например, фульминантный гепатит). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу в случае появления признаков нарушения функции печени (см. раздел «Побочные реакции»).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Информация по применению тиоколхикозида беременным женщинам ограничена. Потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен.
Исследования на животных показали тератогенное влияние тиоколхикозида.
Лекарственное средство КОНТРОЛФЛЕКС противопоказано беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие меры контрацепции (см. раздел «Противопоказания»).
Годование грудью
Применение тиоколхикозида противопоказано в период кормления грудью, поскольку он проникает в грудное молоко (см. раздел «Противопоказания»).
Фертильность
Исследования фертильности, проведенные на крысах, не показали изменений фертильности при дозировке, не превышавшей 12 мг/кг, то есть на уровне доз, которые не вызывали клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты проявляют анеугенную активность при различных уровнях концентрации, что является фактором риска нарушения фертильности у человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные о влиянии тиоколхикозида на управление автотранспортом или работу со сложными механизмами отсутствуют.
Клинические исследования показали, что тиоколхикозид не влияет на психомоторные навыки. Однако может возникнуть сонливость, что необходимо учитывать при вождении или работе со сложными механизмами.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство КОНТРОЛФЛЕКС вводят внутримышечно.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (т.е. 8 мг в сутки). Лечение не должно превышать 5 дней подряд.
Лечение не должно превышать 5 дней подряд.
Не следует превышать рекомендуемой дозы или продолжительности применения (см. раздел «Особенности применения»).
Дети
Лекарственное средство не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Передозировка
Случаи передозировки не наблюдались у пациентов, применявших тиоколхикозид.
В случае передозировки рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и применение симптоматической терапии.
Побочные эффекты
Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющейся информации).
С стороны иммунной системы: нечасто – крапивница; очень редко – гипотензия; частота неизвестна – ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
С стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – эритема после внутримышечного введения, зуд, аллергические реакции.
С стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – возбуждение или кратковременная спутанность сознания; частота неизвестна – вазовагальная обморок, возникающий в течение первых нескольких минут после внутримышечного введения, судороги (см. раздел «Особенности применения»).
С стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея (см. раздел «Особенности применения»), боль в желудке; нечасто – тошнота, рвота; редко – изжога.
С стороны гепатобилиарной системы и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции печени (см. раздел «Особенности применения»).
Уведомление о подозреваемых побочных реакциях
Уведомления о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через государственную систему фармаконадзора.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2 мл в ампулах, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО НВФ «МИКРОХИМ».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Украина, 93400, Луганская обл., г. Северодонецк, ул. Промышленная, д. 24-в
Заявитель
ООО НВФ «МИКРОХИМ».
Местонахождение заявителя
Украина, 01013, г. Киев, ул. Стройиндустрии, 5.
Часто задаваемые вопросы
Какая цена на Контролфлекс раствор для инъекций 2мг/мл 2 мл №5?
В чем особенности товара Контролфлекс раствор для инъекций 2мг/мл 2 мл №5?
Какие действующие вещества у Контролфлекс раствор для инъекций 2мг/мл 2 мл №5?
Какие отзывы у товара Контролфлекс раствор для инъекций 2мг/мл 2 мл №5?
Цей розчин допоміг моїй мамі, коли в неї почались проблеми з м'язовими спазмами. Вкололи Контрольфлекс і вже через півгодини вона почувалася значно краще. Спазми стали слабшими, і загальний стан покращився. Побічних ефектів не було, тож ліки цілком виправдали очікування. Легко в застосуванні.
Контролфлекс - Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тиоколхикозид, это вид колхикозида, произведенный полусинтетически, который обладает миорелаксирующим эффектом. В исследованиях in vitro обнаружено, что тиоколхикозид связывается только с определенными рецепторами, такими как гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) и глицинергические рецепторы, чувствительные к стрихнину. Эксперименты с использованием авторадиографии показали, что тиоколхикозид вытесняет связь [3Н] стрихнина, главным образом в стволе головного и спинного мозга у крыс.
В электрофизиологических исследованиях на рецепторах ГАМК не было замечено прямого воздействия тиоколхикозида, но было замечено его антагонистическое действие на хлоридные каналы, индуцированные ГАМК. Однако тиоколхикозид не оказывал существенного влияния на индуцированные глицином мотонейронные каналы в спинном мозге молодых крыс.
Эксперименты in vivo показали, что тиоколхикозид снижает лингво-мандибулярный рефлекс, вызванный стрихнином, у анестезированных самцов кроликов. Эти результаты соотносятся с предположением о глицинергическом механизме действия препарата. В моделях на животных было продемонстрировано, что внутрибрюшные инъекции тиоколхикозида снижают рефлекс напряжения у спастических крыс, а пероральное или внутримышечное введение в определенных дозировках также снижает постсинаптический рефлекс.
Отмечено, что тиоколхикозид не вызывает седативного эффекта.
Что касается фармакокинетики, после введения препарата контролфлекс Cmax достигается в течение 30 минут, составляя 113 нг/мл для дозы 4 мг и 175 нг/мл для дозы 8 мг. Общая площадь под кривой (AUC) составляет 283 нг/ч/мл и 417 нг/ч/мл соответственно. Активный метаболит SL18.0740 также обнаруживается при более низких концентрациях, с Cmax 11,7 нг/мл через 5 ч после введения и AUC 83 нг/ч/мл. Информации о неактивном метаболите SL59.0955 нет. Относительный объем распределения тиоколхикозида после в/м введения составляет около 42,7 л. Данные о распределении метаболитов отсутствуют. Тиоколхикозид имеет ожидаемый период полувыведения (Т½) около 1,5 часов после в/м введения и плазменный клиренс приблизительно 19,2 л/ч.
Состав и форма выпуска
Действующее вещество препарата контролфлекс: тиоколхикозид( thiocolchicoside).
Лекарственная форма выпуска препарата контролфлекс-раствор для иньекций,который упакован
в стеклянные ампулы объемом 2 мл и помещен в картонную пачку по 5 ампул в каждой.
В 1 мл раствора для инъекций содержится 2 мг тиоколхикозида, помимо этого присутствуют натрия хлорид, разбавленная или концентрированная хлористоводородная кислота и вода для инъекций.
Показания к применению
Препарат контролфлекс рекомендуется использовать в качестве дополнительной терапии для облегчения болезненных мышечных сокращений, сопровождающих острые патологии позвоночника у взрослых и подростков, достигших 16 лет.
Контролфлекс купить вы можете онлайн у нас на сайте anc.ua, оформив бронь в ближайшей аптеке или доставку курьером по нужному адресу.
Противопоказания
Лекарственное средство контролфлекс не рекомендуется при:
- высокой чувствительности к активному веществу или к другим вспомагательным компонентам;
- сильной мышечной слабости или вялости;
- во время ожидания ребенка и во время периода грудного вскармливания;
- у женщин в возрасте репродуктивной способности, не использующих адекватные методы контрацепции.
Особенности применения
Дети.
Препарат контролфлекс не предназначен для применения у лиц в возрасте до 16 лет.
Информация об использовании препарата контролфлекс у беременных ограничена, и потенциальный риск для здоровья эмбриона и плода неизвестен. Эксперименты на животных показали тератогенное воздействие действующего вещества.
Препарат контролфлекс не рекомендуется для беременных женщин и женщин репродуктивного возраста, если они не используют надлежащие методы контрацепции.
Также не рекомендуется использовать препарат контролфлекс в период грудного вскармливания, так как он может проникать в грудное молоко.
Побочные эффекты
При применении препарата контролфлекс возможны нежелательные реакции со стороны организма.
Со стороны иммунной системы:
- инциденты крапивницы, гипотензии, редкие случаи ангионевротического отека и анафилактических реакций, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- возможны редкие случаи эритемы после введения, зуда и аллергических реакций.
На нервной системе:
- сонливость (часто), возбуждение или кратковременная спутанность сознания (редко), возможно вазовагальное обморочное состояние в первые минуты после введения, а также судороги (частота неизвестна).
Со стороны ЖКТ:
- часто – диарея, боли в желудке;
- нечасто - тошнота, рвота;
- редко - изжога.
Насчет гепатобилиарной системы и желчевыводящих путей:
- частота нарушения функции печени неизвестна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий
Данные о том, как тиоколхикозид взаимодействует с другими лекарствами, отсутствуют или неизвестны.
Перед началом применения препарата контролфлекс необходимо обязательно проконсультироваться с врачом и уведомить его о принимаемых препаратах.
Блок FAQ
Для чего применяют препарат контролфлекс?
Контролфлекс используется в качестве адъювантного средства лечения для облегчения болезненных мышечных сокращений, которые могут сопровождать острые патологии позвоночника у взрослых и подростков старше 16 лет.
Использованная литература
compendium.com.ua
likicontrol.com.ua
mozdocs.kiev.ua
Преимущества и Недостатки
Советы фармацевта
Контролфлекс — цены в Аптеке Низких Цен
| 💊 Категория | Контролфлекс |
| 💊 Количество товаров | 1 |
| 💊 Наименьшая цена | 316.65 грн. |
| 💊 Средняя цена | 378.14 грн. |
| 💊 Наибольшая цена | 459.32 грн. |
Отзывы покупателей о Контролфлекс раствор для инъекций 2мг/мл 2 мл №5
Прописали сестрі даний препарат для покращення її стану після доволі тривалого лікування. Препарат допоміг, дякую.
Препарат отлично справился со своей задачей, боль и отек значительно уменьшились уже через пару дней после начала курса. Удобно, что раствор в ампулах, можно легко делать инъекции дома. Прекрасное средство, рекомендую!