Контролфлекс розчин для ін'єкцій 2мг/мл 2мл №5
Основні властивості
Характеристики
| Торгова назва | Контролфлекс |
| Діюча речовина | Тіоколхікозид |
| Дозування | 2 мг/мл |
| Дорослим | Можна |
| Спосіб застосування | Ін'єкції |
| Дітям | З 16-ти років |
| Кількість в упаковці | 5 ампул |
| Вагітним | Не можна |
| Годуючим | Не можна |
| Алергікам | З обережністю |
| Виробник | Мікрохім ТОВ НВФ |
| Діабетикам | Можна |
| Країна виробництва | Україна |
| Водіям | З обережністю |
| Форма | Ампули |
| Первинна упаковка | ампула |
| Умови відпуску | За рецептом |
Інструкція Контролфлекс розчин для ін'єкцій 2мг/мл 2мл №5
Склад
діюча речовина: thiocolchicoside;
1 мл розчину для інʼєкцій містить тіоколхікозиду 2 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена або концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для інʼєкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Міорелаксанти. Міорелаксанти з центральним механізмом дії. Інші засоби центральної дії. Тіоколхікозид. Код АТХ М0ЗВ Х05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Тіоколхікозид представляє собою напівсинтетичну сульфідну похідну речовину колхікозиду з фармакологічною активністю міорелаксанта.
У дослідженнях in vitro тіоколхікозид зв’язується тільки з гамма-аміномасляною кислотою (ГАМК) і гліцинергічними рецепторами, чутливими до стрихніну. У авторадіографічних дослідженнях тіоколхікозид витісняє зв’язки [3Н] стрихніну, переважно у стовбурі головного та спинного мозку щура. У електрофізіологічних дослідженнях на нативних або рекомбінантних ГАМК-рецепторах тіоколхікозид не показав ефекту, але антагонізував ГАМК-індуковані хлоридні канали.
Тіоколхікозид не чинив істотного впливу на індуковані гліцином мотонейронні канали у зрізах спинного мозку молодих (10-денних) щурів.
Було показано, що in vivo тіоколхікозид протидіє індукованому стрихніном лінгво-мандибулярному рефлексу у анестезованих самців кролів. Ці результати узгоджуються з гіпотезою про гліцинергічний механізм дії.
У моделі на тваринах дві внутрішньочеревні ін’єкції тіоколхікозиду знижували рефлекс напруги у спастичних щурів, а ін’єкції 10 мг/кг внутрішньочеревно або 1 мг/кг внутрішньомʼязово, або 10 мг/кг перорально знижували на 60 % постсинаптичний рефлекс у здорових щурів. Тіоколхікозид не має седативного ефекту.
Фармакокінетика
Абсорбція
Після внутрішньом’язового введення тіоколхікозиду максимальна концентрація (Сmax) досягається протягом 30 хвилин і складає 113 нг/мл для дози 4 мг та 175 нг/мл для дози 8 мг. Значення площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) становлять 283 нг/год/мл та 417 нг/год/мл.
Фармакологічно активний метаболіт SL18.0740 також виявляється при більш низькій концентрації Cmax 11,7 нг/мл, що досягається через 5 годин після введення дози, і AUC 83 нг/год/мл. Доступних даних щодо неактивного метаболіту SL59.0955 немає.
Розподіл
Уявний об’єм розподілу тіоколхікозиду складає приблизно 42,7 л після внутрішньом’язового введення 8 мг. Дані щодо обох метаболітів відсутні.
Виведення
Після внутрішньом’язового введення очікуваний період напіввиведення (Т1/2) тіоколхікозиду становить 1,5 години, а плазмовий кліренс – 19,2 л/год.
Показання
Для ад’ювантної терапії болісних м’язових контрактур, які супроводжують гострі патології хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років.
Протипоказання
Лікарський засіб КОНТРОЛФЛЕКС протипоказано застосовувати:
пацієнтам із підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;
у разі в’ялого паралічу, м’язової гіпотонії;
протягом усього періоду вагітності;
у період годування груддю;
жінкам репродуктивного віку, які не використовують належні засоби контрацепції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Інформація щодо взаємодії тіоколхікозиду з іншими лікарськими засобами відсутня.
Особливості щодо застосування
Лікарський засіб КОНТРОЛФЛЕКС не рекомендується призначати дітям та підліткам віком до 16 років.
У разі виникнення діареї лікування препаратом КОНТРОЛФЛЕКС необхідно припинити (див. розділ «Побічні реакції»).
Тіоколхікозид може викликати епілептичні напади у пацієнтів, які страждають на епілепсію або на захворювання, які супроводжуються ризиком виникнення епілептичних судом (див. розділ «Побічні реакції»).
Повідомлялося про випадки вазовагальної непритомності. Необхідно спостерігати за пацієнтом після внутрішньом’язового введення лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»).
Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу тіоколхікозиду 16 мг на добу, яку слід розділити на 2 введення з 12-годинним інтервалом. У разі пропуску чергової дози наступну дозу слід вводити у звичайний час.
Доклінічні дослідження показали, що один з метаболітів тіоколхікозиду (SL59.0955) викликає анеуплоїдію (зміна кількості хромосом під час ділення клітин) у концентраціях, наближених до таких при застосуванні 8 мг 2 рази на добу перорально, які впливали подібним чином на людину. Анеуплоїдія вважається фактором ризику тератогенності, токсичності для ембріона/плода, викидня, порушення фертильності у чоловіків та потенційним фактором ризику виникнення раку. Для профілактики слід уникати перевищення рекомендованої дози лікарського засобу або його тривалого застосування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти повинні бути проінформовані про потенційний ризик при застосуванні у період вагітності та необхідність використання належних заходів контрацепції.
У постмаркетингових звітах повідомлялося про порушення функції печінки у зв’язку із прийомом тіоколхікозиду. У пацієнтів, які супутньо застосовували нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або парацетамол, були зареєстровані серйозні випадки порушення функції печінки (наприклад, фульмінантний гепатит). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря у разі появи ознак порушення функції печінки (див. розділ «Побічні реакції»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Інформація щодо застосування тіоколхікозиду вагітним жінкам обмежена. Потенційний ризик для ембріона та плода невідомий.
Дослідження на тваринах показали тератогенний вплив тіоколхікозиду.
Лікарський засіб КОНТРОЛФЛЕКС протипоказаний вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують належні заходи контрацепції (див. розділ «Протипоказання»).
Годування груддю
Застосування тіоколхікозиду протипоказане у період годування груддю, оскільки він проникає у грудне молоко (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Дослідження фертильності, проведені на щурах, не показали змін фертильності при дозуванні, що не перевищувало 12 мг/кг, тобто на рівні доз, які не викликали клінічного ефекту. Тіоколхікозид та його метаболіти проявляють анеугенну активність при різних рівнях концентрації, що є фактором ризику порушення фертильності у людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Дані щодо впливу тіоколхікозиду на керування автотранспортом або роботу зі складними механізмами відсутні.
Клінічні дослідження показали, що тіоколхікозид не впливає на психомоторні навички. Проте може виникнути сонливість, що необхідно враховувати при водінні або роботі зі складними механізмами.
Спосіб застосування та дози
Лікарський засіб КОНТРОЛФЛЕКС вводять внутрішньомʼязово.
Рекомендована максимальна добова доза становить 4 мг кожні 12 годин (тобто 8 мг на добу). Лікування не повинно перевищувати 5 днів поспіль.
Не слід перевищувати рекомендованої дози або тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти
Лікарський засіб не рекомендується призначати дітям та підліткам віком до 16 років.
Передозування
Випадки передозування не спостерігалися у пацієнтів, що застосовували тіоколхікозид.
У разі передозування рекомендується ретельний медичний нагляд та застосування симптоматичної терапії.
Побічні ефекти
Частоту виникнення побічних реакцій визначено такими чином: дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією).
З боку імунної системи: нечасто – кропив’янка; дуже рідко – гіпотензія; частота невідома – ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – еритема після внутрішньом’язового введення, свербіж, алергічні реакції.
З боку нервової системи: часто – сонливість; рідко – збудження або короткотривала сплутаність свідомості; частота невідома – вазовагальна непритомність, що виникає впродовж перших декількох хвилин після внутрішньом’язового введення, судоми (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея (див. розділ «Особливості застосування»), біль у шлунку; нечасто – нудота, блювання; рідко – печія.
З боку гепатобіліарної системи та жовчовивідних шляхів: частота невідома – порушення функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему фармаконагляду.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 2 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в
Заявник
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Місцезнаходження заявника
Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, 5.
Поширені запитання
Яка ціна на Контролфлекс розчин для ін'єкцій 2мг/мл 2мл №5?
У чому особливості товару Контролфлекс розчин для ін'єкцій 2мг/мл 2мл №5?
Яка діюча речовина Контролфлекс розчин для ін'єкцій 2мг/мл 2мл №5?
Які відгуки у товару Контролфлекс розчин для ін'єкцій 2мг/мл 2мл №5?
Цей розчин допоміг моїй мамі, коли в неї почались проблеми з м'язовими спазмами. Вкололи Контрольфлекс і вже через півгодини вона почувалася значно краще. Спазми стали слабшими, і загальний стан покращився. Побічних ефектів не було, тож ліки цілком виправдали очікування. Легко в застосуванні.
Контролфлекс - Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Тіоколхікозид, це вид колхікозиду, вироблений напівсинтетично, який має міорелаксуючий ефект. У дослідженнях in vitro виявлено, що тіоколхікозид зв'язується тільки з певними рецепторами, такими як гамма-аміномасляна кислота (ГАМК) та гліцинергічні рецептори, чутливі до стрихніну. Експерименти з використанням авторадіографії показали, що тіоколхікозид витісняє зв'язок [3Н] стрихніну, головним чином у стовбурі головного та спинного мозку у щурів.
У електрофізіологічних дослідженнях на рецепторах ГАМК не було помічено прямого впливу тіоколхікозиду, але було помічено його антагоністичну дію на хлоридні канали, індуковані ГАМК. Однак тіоколхікозид не суттєво впливав на індуковані гліцином мотонейронні канали в спинному мозку молодих щурів.
Експерименти in vivo показали, що тіоколхікозид знижує лінгво-мандібулярний рефлекс, викликаний стрихніном, у анестезованих кроликів. Ці результати співвідносяться з припущенням про гліцинергічний механізм дії препарату. У моделях на тваринах було продемонстровано, що внутрішньочеревні ін'єкції тіоколхікозиду знижують рефлекс напруги у спастичних щурів, а пероральне або внутрішньом'язове введення у певних дозуваннях також знижує постсинаптичний рефлекс.
Зазначено, що тіоколхікозид не викликає седативного ефекту.
Що стосується фармакокінетики, після введення препарату контролфлекс Cmax досягається протягом 30 хвилин, становлячи 113 нг/мл для дози 4 мг та 175 нг/мл для дози 8 мг. Загальна площа під кривою (AUC) становить 283 нг/год/мл та 417 нг/год/мл відповідно. Активний метаболіт SL18.0740 також виявляється при нижчих концентраціях, з Cmax 11,7 нг/мл через 5 годин після введення та AUC 83 нг/год/мл. Інформації про неактивний метаболіт SL59.0955 немає. Відносний обсяг розподілу тіоколхікозиду після внутрішньом'язового введення становить близько 42,7 л. Дані щодо розподілу метаболітів відсутні. Тіоколхікозид має очікуваний період напіввиведення (Т½) близько 1,5 годин після внутрішньом'язового введення та плазмовий кліренс приблизно 19,2 л/год.
Склад та форма випуску
Діюча речовина препарату контролфлекс: тіоколхікозид (thiocolchicoside).
Лікарська форма випуску препарату контролфлекс-розчин для ін'єкцій, упакований
у скляні ампули об'ємом 2 мл і поміщений у картонну пачку по 5 ампул у кожній.
В 1 мл розчину для ін'єкцій міститься 2 мг тіоколхікозиду, крім цього присутні натрію хлорид, розведена або концентрована хлористоводнева кислота та вода для ін'єкцій.
Показання до застосування
Препарат контролфлекс рекомендується використовувати як додаткову терапію для полегшення хворобливих м'язових скорочень, що супроводжують гострі патології хребта у дорослих та підлітків, які досягли 16 років.
Контролфлекс купити ви можете у нас на сайті anc.ua, оформивши броню в найближчій аптеці або доставку кур'єром за потрібною адресою.
Протипоказання
Лікарський засіб контролфлекс не рекомендується при:
- високій чутливості до активної речовини або до інших допоміжних компонентів;
- сильній м'язовій слабкості чи млявості;
- під час очікування дитини та під час періоду грудного вигодовування;
- у жінок репродуктивного віку , що не використовують адекватні методи контрацепції.
Особливості застосування
Діти.
Препарат контролфлекс не призначений для застосування у осіб віком до 16 років.
Інформація про використання препарату контролфлекс у вагітних обмежена, і потенційний ризик для здоров'я ембріона та плода невідомий. Експерименти на тваринах показали тератогенний вплив діючої речовини.
Препарат контролфлекс не рекомендується для вагітних жінок та жінок репродуктивного віку, якщо вони не використовують належних методів контрацепції.
Також не рекомендується використовувати препарат контролфлекс у період грудного вигодовування, оскільки він може проникати у грудне молоко.
Побічні ефекти
У разі застосування препарату контролфлекс можливі небажані реакції з боку організму.
З боку імунної системи:
- інциденти кропив'янки, гіпотензії, рідкісні випадки ангіоневротичного набряку та анафілактичних реакцій, включаючи анафілактичний шок.
З боку шкіри та підшкірної клітковини;
- можливі рідкісні випадки еритеми після введення, свербежу та алергічних реакцій.
На нервовій системі:
- сонливість (часто), збудження або короткочасна сплутаність свідомості (рідко), можливий вазовагальний непритомний стан у перші хвилини після введення, а також судоми (частота невідома).
Проявами проблем у шлунково-кишковому тракті може бути наступне:
- часті випадки діареї та болі у животі;
- менш часті – відчуття нудоти, блювота;
- рідко спостерігається відчуття печії.
Щодо гепатобіліарної системи та жовчовивідних шляхів:
- частота порушення функції печінки невідома.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій
Дані про те, як тіоколхікозид взаємодіє з іншими ліками, відсутні або невідомі.
Перед початком застосування препарату контролфлекс необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем і повідомити його про препарати, що приймаються.
Блок FAQ
Навіщо застосовують препарат контролфлекс?
Контролфлекс використовується як ад'ювантний засіб лікування для полегшення хворобливих м'язових скорочень, які можуть супроводжувати гострі патології хребта у дорослих та підлітків старше 16 років.
Використана література
compendium.com.ua
likicontrol.com.ua
mozdocs.kiev.ua
Переваги і Недоліки
Поради фармацевта
Контролфлекс — ціни в Аптеці Низьких Цін
| 💊 Категорія | Контролфлекс |
| 💊 Кількість товарів | 1 |
| 💊 Найменша ціна | 316.65 грн. |
| 💊 Середня ціна | 378.14 грн. |
| 💊 Найбільша ціна | 459.32 грн. |
Відгуки покупців про Контролфлекс розчин для ін'єкцій 2мг/мл 2мл №5
Прописали сестрі даний препарат для покращення її стану після доволі тривалого лікування. Препарат допоміг, дякую.
Препарат отлично справился со своей задачей, боль и отек значительно уменьшились уже через пару дней после начала курса. Удобно, что раствор в ампулах, можно легко делать инъекции дома. Прекрасное средство, рекомендую!